ArchivDeutsches Ärzteblatt9/2020Medizinethik: Erstattungsverfahren in der Kritik

THEMEN DER ZEIT

Medizinethik: Erstattungsverfahren in der Kritik

Dtsch Arztebl 2020; 117(9): A-430 / B-377 / C-364

König, Julia; Wulf, Gerald G.; Trümper, Lorenz; Wiesemann, Claudia

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Der Pharmakonzern Novartis hat mit Krankenkassen ein Vertragsmodell abgeschlossen, bei dem die Kasse den vollen Preis für die neuen onkologischen Therapien nur bei erfolgreicher Behandlung erstatten muss. Dies wirft einige medizinethische Fragen auf. Eine kurze Analyse.

Foto: Science Photo Library/Gschmeissner, Steve
Foto: Science Photo Library/Gschmeissner, Steve

Es ist ein Novum: Im März 2019 meldete der Pharmakonzern Novartis, dass er sich mit der Gesellschaft für Wirtschaftlichkeit und Qualität bei Krankenkassen (GWQ ServicePlus) auf ein Verfahren zur Finanzierung der CAR-T-Zelltherapie geeinigt habe (1, 2). Das neue Erstattungsverfahren sieht vor, dass ein Teil der insgesamt sehr hohen Therapiekosten vom Pharmakonzern zurückgezahlt wird, wenn die oder der damit behandelte Patientin oder Patient einen bestimmten Zeitraum nicht überlebt.

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Bislang ist es jedoch im deutschen Gesundheitssystem nicht üblich, einen am individuellen Therapieergebnis orientierten Preisanteil eines Medikaments festzulegen. Das neue Erstattungsverfahren verändert nicht nur das bestehende Vertrags- und Abrechnungskonzept, sondern wirft auch ernst zu nehmende ethische Fragen auf. Denn mit einem am Therapieergebnis orientierten Preis wird eine Zeitspanne individuellen menschlichen Lebens monetär bewertet.

Lebensverlängerung als Ziel

Zum Hintergrund: Die CAR-T-Zelltherapie ist eine zelluläre Immuntherapie, bei der körpereigene T-Lymphozyten gewonnen und so genetisch modifiziert werden, dass sie sich nach Reinfusion gegen einen bestimmten Zelltyp im Körper richten können. Die Therapie wird unter anderem bei refraktärer oder rezidivierter akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL) oder bei rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) eingesetzt (1, 3, 4). Das Ziel dieser Therapie ist die Heilung und damit die Verlängerung eines Menschenlebens.

Hier liegt die Problematik: In der Ethik wird dem Gut des menschlichen Lebens ein moralischer, jedoch kein monetärer Wert zugeschrieben (5). Das neue Erstattungsverfahren impliziert eine ungewöhnliche Bewertung menschlichen Lebens und muss sich daher mit ethischen Maßstäben messen lassen. Dies muss vor dem Horizont der im jeweiligen Gesundheitssystem geltenden ethischen Grundüberzeugungen geschehen. In Deutschland ist dies die Orientierung an der Menschenwürde und am Prinzip der Chancengleichheit beim Zugang zu Gesundheitsleistungen (6).

Es gibt bereits Gesundheitsprogramme, bei denen die Höhe der monetären Erstattung an den Erfolg der Behandlung gebunden ist, um die Qualität der Versorgung zu verbessern (7, 8). Sie werden im angloamerikanischen Raum mit dem Begriff „pay for performance“ (P4P, zu Deutsch: erfolgsabhängige Erstattung) bezeichnet. Anders als bei dem am individuellen Therapieergebnis orientierten Erstattungsverfahren werden hier jedoch Anreize geschaffen, die nachweislich zu einer Verbesserung der Versorgungsqualität führen (9, 10). Es gibt allerdings keine Parameter, die den individuellen Nutzen für die CAR-T-Zelltherapie vorhersagen können. Zudem fehlen Hinweise, dass die Verbesserung der Versorgungsqualität einen Einfluss auf das Therapieergebnis der CAR-T-Zelltherapie hat. Daher ist es präziser von einem am individuellen Therapieergebnis orientiertem Erstattungsverfahren („pay for individual outcome“, kurz: P4IO) zu sprechen.

Maßstab: menschliches Leben

Wie ist somit eine Preisfindung unter Bewertung menschlichen Lebens medizinethisch einzuordnen? Grund-
sätzlich ist das P4IO-Verfahren ethisch problematisch, weil es das reine Überleben eines Menschen zum Maßstab für den Therapieerfolg macht und hierfür einen Preis ansetzt. Dies entspricht einer Bewertung menschlichen Lebens nach dem naturalistischen Standard, basierend ausschließlich auf biologischen und medizinischen Fakten, wie allein der Überlebenszeit (11).

Menschliches Leben sollte normativ dagegen nur nach einem personalen oder einem intersubjektiv-rationalen Standard bewertet werden. Das bedeutet, dass der Wert menschlichen Lebens nur mit Rückgriff auf die Wertvorstellungen der jeweilig betroffenen Person ermittelt werden kann oder auf Merkmalen beruht, die rationale Subjekte als Ergebnis einer intersubjektiven Verständigung vernünftigerweise wählen würden (11). Dazu zählen beispielsweise die Befriedigung sozialer Bedürfnisse oder das Empfindungsvermögen, nicht aber das reine Überleben. Somit sollte der Wert menschlichen Lebens nicht allein an der Fähigkeit zu überleben gemessen werden und auch nicht nur durch einige wenige Dritte bestimmt werden (11).

Darüber hinaus stellt sich die Frage, ob die monetäre Bewertung des menschlichen Lebens in der vorliegenden Art und Weise mit dem Prinzip der Chancengleichheit vereinbar ist. Chancengleichheit wird in Frage gestellt, wenn die Bewertung menschlichen Lebens nicht von allen Betroffenen mitgetragen wurde. Das Prinzip wird nur dann gewahrt, wenn Preisabsprachen für Medikamente von allen Akteuren für alle Versicherten getroffen werden.

Zudem stellt sich die Frage, ob ein am individuellen Therapieergebnis orientiertes Erstattungsverfahren ethisch problematische Anreize zur Kosteneinsparung setzt. Denn mit Einführung des P4IO-Verfahrens für eine von mehreren Therapieoptionen wäre es möglich, mit dieser Therapie wirtschaftliche Erlöse zu erzielen. Mit den Alternativen wäre dies jedoch nicht machbar, da bei den anderen Therapieoptionen die Kosten feststehen. In einem teilweise marktwirtschaftlich strukturierten Gesundheitssystem könnte dies die Versorgungssituation dahingehend beeinflussen, dass die mit Erlös verbundene Option zukünftig begünstigt wird. Ob diese Entwicklung gewünscht ist, bedarf eines medizinisch-fachlichen und ethischen Diskurses. Es ist auch denkbar, dass durch den Preisvorteil einer erfolglosen Therapie ein sekundäres Interesse daran entstehen kann, dass die Patientin oder der Patient die Behandlung nicht überlebt (12). Ein solcher Anreiz wäre höchst problematisch.

Interessenskonflikte möglich

Diskutiert werden muss außerdem, inwiefern durch das am individuellen Therapieergebnis orientierte Erstattungsverfahren ein erhöhtes Potenzial für Interessenkonflikte generiert werden kann. Denn durch die hohen Kosten der CAR-T-Zelltherapie kann die Selbsterhaltung aller Akteure (Krankenkassen, gesundheitliches Personal und Patient/Patientin) gefährdet werden. Falls der Kostenträger im Nachhinein die Finanzierung ablehnt, sind Szenarien denkbar, in denen entweder der Patient oder die Patientin oder die behandelnde Einrichtung für die Kosten aufkommen muss. Darüber hinaus könnten Patientinnen und Patienten aufgrund einer monetären Risiko-Nutzen-Abwägung durch die Kostenträger die Therapien trotz realistischer Erfolgschancen vorenthalten werden. Damit wären die Zugangschancen zur CAR-T-Zelltherapie nicht gleich, und das Gerechtigkeitsprinzip wäre verletzt.

Schließlich muss gefragt werden, wer aus ethischer Sicht bei der Einführung solcher neuer und konfliktträchtiger Erstattungsverfahren beteiligt werden muss. In der Ethik wird der normative Anspruch einer Personengruppe auf Beteiligung am Grad der Betroffenheit festgemacht (13). In der Diskussion über das P4IO-Verfahren sind nicht nur Hersteller und Krankenkassen zu berücksichtigen, sondern auch Patientinnen und Patienten sowie Ärztinnen und Ärzte. Diese könnten insbesondere über den Behandlungsvertrag und die Indikationsstellung straf- und haftungsrechtlich verantwortlich gemacht werden.

Ethische Debatte nötig

Zusammenfassend stellt sich aufgrund der dargestellten Überlegungen die Frage, ob in dem auf Menschenwürde und Chancengleichheit basierenden deutschen Gesundheitssystem die Einführung des am individuellen Therapieergebnis orientierten Erstattungsverfahrens im Rahmen der CAR-T-Zelltherapie ethisch vertretbar ist (ausführliche Darstellung in 14). Da das P4IO-Verfahren bei der CAR-T-Zelltherapie Maßstäbe für zukünftige Vergütungsformen setzen könnte, wäre zudem eine gesellschaftliche Debatte unter Einbezug aller relevanten Stakeholder über die Implementierung dieses Erstattungsverfahren zu begrüßen. Dabei wären insbesondere die dargestellten ethischen Implikationen sorgfältig zu prüfen.

  • Zitierweise dieses Beitrags:
    Dtsch Arztebl 2020; 117 (9): A 432–4

Anschrift für die Verfasser

Julia König, MD, MAE
Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie, Universitätsmedizin Göttingen,
Robert-Koch-Str.40, 7075 Göttingen,
julia.koenig@med.uni-goettingen.de

Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit0920
oder über QR-Code.

1.
Madlberger D: Novartis Pharma GmbH und GWQ ServicePlus schließen Vertrag über ein innovatives Erstattungsmodell für die CAR-T-Zelltherapie. https://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2019–03/46132853-dgap-news-novartis-pharma-gmbh-und-gwq-serviceplus-schliessen-ver trag-ueber-ein-innovatives-erstattungsmo dell-fuer-die-car-t-zelltherapie-deutsch-016.htm.
2.
Gemeinsamer Bundes­aus­schuss: Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Tisagenlecleucel (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom). https://www.g-ba.de/downloads/39-261-3700/2019-03-07_AM-RL-XII_Tisagenlecleucel-DLBCL_D-375_BAnz.pdf
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Bach PB, Giralt SA, Saltz LB: FDA Approval of Tisagenlecleucel. JAMA 2017; 318 (19): 1861 CrossRef MEDLINE
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European Medicines Agency: Kymriah: EPAR-Product Information. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kymriah-epar-product-information_de.pdf.
5.
Beauchamp TL, Childress JF: Principles of biomedical ethics. 7th ed. Oxford University Press, New York 2013.
6.
Nutzen und Kosten im Gesundheitswesen – Zur normativen Funktion ihrer Bewertung: Stellungnahme. Berlin: Deutscher Ethikrat 2011.
7.
Burgdorf F, Kleudgen S, Diel F: Pay for Performance: Wege zur qualitätsorientierten Vergütung. Deutsches Ärzteblatt 2009; 106 (44): A-2190 / B-1877 / C-1837.
8.
Heike Korzilius, Falk Osterloh und Michael Schmedt: Interview mit Dr. med. Antje Haas, Leiterin der Abteilung Arznei- und Heilmittel beim GKV-Spitzenverband, Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, und Dr. rer. nat. Jutta Wendel-Schrief, Market Access Director bei MSD Sharpe & Dohm. Es geht um den gemessenen Erfolg, nicht um den vermuteten. Deutsches Ärzteblatt 2019; 116 (6): B 203–206 VOLLTEXT
9.
Matthes N: USA: Qualitätsbasierte Vergütung verbessert das Outcome. Deutsches Ärzteblatt 2019; 116 (6): A-248 / B-207 / C-207.
10.
Lin JK, Muffly LS, Spinner MA, Barnes JI, Owens DK, Goldhaber-Fiebert JD: Cost Effectiveness of Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy in Multiply Relapsed or Refractory Adult Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol 2019; 37 (24): 2105–19 CrossRef MEDLINE
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Quante M: Menschenwürde und personale Autonomie: Demokratische Werte im Kontext der Lebenswissenschaften. 2nd ed. Hamburg: Meiner 2014 CrossRef
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Marckmann G: Praxisbuch Ethik in der Medizin. Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Berlin 2015 CrossRef
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Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie, Universitätsmedizin Göttingen:
Dr. med. König,
Prof. Dr. med. Trümper, Prof. Dr. med. Wulf
Institut für Ethik und Geschichte der Medizin, Universitätsmedizin Göttingen:
Prof. Dr. med. Wiesemann
1.Madlberger D: Novartis Pharma GmbH und GWQ ServicePlus schließen Vertrag über ein innovatives Erstattungsmodell für die CAR-T-Zelltherapie. https://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2019–03/46132853-dgap-news-novartis-pharma-gmbh-und-gwq-serviceplus-schliessen-ver trag-ueber-ein-innovatives-erstattungsmo dell-fuer-die-car-t-zelltherapie-deutsch-016.htm.
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