ArchivDeutsches Ärzteblatt9/2020Genetische Untersuchung: Analyse nicht einfach auslagern

MANAGEMENT

Genetische Untersuchung: Analyse nicht einfach auslagern

Dtsch Arztebl 2020; 117(9): A-458 / B-398 / C-382

Wolf, Florian

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS

Im Bereich humangenetischer Untersuchungen hat der Gesetzgeber in § 7 II GenDG die Delegation der technischen Analyse einer Probe an externe Dritte für zulässig erklärt. Doch nicht alle Leistungsbestandteile dürfen ausgelagert werden.

Analysen können auch durch externe nichtärztliche Dritte durchgeführt werden. Foto: picture alliance/Westend61
Analysen können auch durch externe nichtärztliche Dritte durchgeführt werden. Foto: picture alliance/Westend61

Die Delegation ärztlicher Leistungen an nichtärztliche Mitarbeiterinnen oder Mitarbeiter ist weit verbreitet. Doch das Outsourcing originär ärztlicher Leistungen birgt auch Risiken.

Anzeige

„Genetische Untersuchung“ ist gemäß § 3 GenDG eine „genetische Analyse zur Feststellung genetischer Eigenschaften (…) einschließlich der Beurteilung der jeweiligen Ergebnisse“. Die genetische Analyse in diesem Sinne ist wiederum die Analyse der Zahl und Struktur der Chromosomen, der molekularen Struktur der DNS/RNS oder der Produkte der Nukleinsäuren, also letztlich der labortechnische Vorgang. Es gilt also: Die genetische Untersuchung beinhaltet sowohl die Analyse als auch die Beurteilung des Ergebnisses.

Gemäß § 7 II GenDG kann diese Analyse auch durch externe nichtärztliche Dritte durchgeführt werden. Auch im Falle des Outsourcings bleibt aber die auftraggebende Ärztin oder der auftraggebende Arzt selbst verantwortlich: Sie oder er führt die gesamte Untersuchung durch und muss das Ergebnis selbst medizinisch beurteilen.

Am Facharztstandard messen

Aufgrund der Verantwortung für die gesamte Untersuchung muss also der Arzt selbst die Patientin oder den Patienten beraten und aufklären, die Indikation zur humangenetischen Untersuchung stellen, die Probe entnehmen, die Untersuchung einschließlich Präanalytik, genetischer Analyse und Beurteilung des Ergebnisses durchführen und der oder dem Betroffenen das Ergebnis mitteilen.

Diese Schritte müssen sich gemäß § 630 a BGB am objektiven Facharztstandard messen lassen. Patienten haben einen Anspruch darauf, von einem Facharzt des jeweiligen Fachgebietes behandelt zu werden. Humangenetische Fragestellungen sind daher von Fachärzten für Humangenetik zu beantworten. Zwar dürfen gemäß § 7 I GenDG diagnostische Untersuchungen von jedem Arzt, prädiktive hingegen nur von Fachärzten für Humangenetik und solchen Ärzten vorgenommen werden, die sich „für genetische Untersuchungen im Rahmen ihres Fachgebiets qualifiziert haben“, wobei letztere Qualifikation das Wissen um die Durchführung der labortechnischen Analyse überhaupt nicht umfassen sondern lediglich „Kenntnisse über erbliche Krankheiten“ beinhalten muss. Da es aber nicht Zweck des § 7 GenDG ist, die Anforderungen an die Qualität der Behandlung gegenüber den Patienten herabzusetzen, wird die Durchführung einer humangenetischen Untersuchung weiterhin am Standard eines Facharztes für Humangenetik zu messen sein.

Die Versuchung ist daher groß, zumindest die technische Analyse auszulagern und damit auch die Verantwortung zu verschieben. Durch die Beauftragung nichtärztlicher Dritter kann dies aber nicht gelingen: Denn beim Outsourcing nach § 7 II GenDG behält der auftraggebende Arzt die Verantwortung für die gesamte Behandlung und damit auch für die Durchführung der Analyse im Labor – obwohl er sich nicht im Labor befindet, haftet er gegenüber den Patienten für Fehler im Rahmen der Präanalytik oder bei der Durchführung der genetischen Analyse. Da nur die Analyse selbst ausgelagert werden darf, hat der auftraggebende Arzt außerdem die Ergebnisse der Analyse selbst auszuwerten und zu validieren. Er darf sich auch nicht auf eine möglicherweise durch das Labor gelieferte Interpretation der gewonnenen Werte verlassen: § 7 II GenDG lässt nur die Auslagerung der genetischen Analyse zu, nicht aber die Beurteilung des Ergebnisses. Diese muss er selbst leisten.

Einem Arzt, der humangenetische Analysen durch nichtärztliche Dritte durchführen lässt, drohen also gleich mehrere Haftungsfallen:

  • Er muss das Labor sorgfältig auswählen – und damit auch selbst entscheiden, ob ein vorkonfektionierter Test für die Fragestellung geeignet und wie verlässlich das Ergebnis ist.
  • Er muss konkret beauftragen, welche Chromosomen oder Gene untersucht werden sollen. Im Gegensatz zur Überweisung an einen Facharzt für Humangenetik darf durch das Labor diesbezüglich keine Beratung erfolgen und sich der Arzt vor allem nicht auf eine solche verlassen.
  • Er trägt die Gesamtverantwortung für die Behandlung und damit auch für die technische Analyse.
  • Er hat die Ergebnisse selbst zu validieren und zu beurteilen. Auf die Beurteilung des Labors darf er sich nicht verlassen.

Diese Gesamtverantwortung des auftraggebenden Arztes für Fragestellungen, die im Fachgebiet der Humangenetik liegen, hat auch versicherungsrechtliche Konsequenzen.

Selten mitversichert

Denn von der Berufshaftpflichtversicherung umfasst ist stets „die gesetzliche Haftpflicht aus den im Antrag angegebenen Eigenschaften, Rechtsverhältnissen oder Tätigkeiten“. In den Standardbedingungen folgt dann eine Aufzählung vieler „mitversicherter“ Leistungen. Diese sind zunächst allgemein gehalten, dann aber in der Folge durch besondere Bestimmungen in „mitversicherte Leistungen“ aufgespalten – festgelegt nach dem ärztlichen Fachgebiet. Diese mitversicherten Leistungen definieren, welche Aspekte des ärztlichen Handelns aus Sicht des Versicherers in der jeweiligen ärztlichen Fachrichtung zusätzlich über das „übliche“ Berufsbild hinaus versichert sind. Humangenetische Leistungen tauchen in den AVB üblicherweise nur in den Ausschlüssen auf. Eine generelle Mitversicherung humangenetischer Leistungen für Ärzte anderer Fachbereiche ist selten Standard, sie fallen daher in der Regel aus der Deckung heraus.

Einem Arzt, der humangenetische Analysen durch nichtärztliche Labore durchführen lässt, drohen demnach nicht nur haftungsrechtliche Konsequenzen, sondern gegebenenfalls auch der Verlust des Versicherungsschutzes für mögliche Ersatzansprüche. Und das unabhängig von der Haftung. Dr. jur. Florian Wolf

Risiken und Verantwortung

Vor allem in der Gynäkologie werden vorkonfektionierte humangenetische Tests für verschiedene Krankheitsbilder angeboten. Hier tun sich auch diverse nichtärztliche Labore hervor, deren Tests von Patientinnen oder Patienten gewünscht und von Ärztinnen oder Ärzten in Auftrag gegeben werden. Die Beauftragung nichtärztlicher Labore birgt allerdings Risiken für den behandelnden Arzt, welcher die Verantwortung für die gesamte Behandlung einschließlich der humangenetischen Untersuchung, der Durchführung der Analyse, der Validierung und der Beurteilung des Ergebnisses trägt. Auch die Auswahl des konkreten Tests und des Labors sind seine Aufgabe, obwohl er in der Regel kaum Einsicht in die Vorgänge des Labors, die Spezifikationen des Tests oder in die Durchführung der eigentlichen Analyse hat. Damit sind Haftungsrisiken verbunden.

Diese Risiken lassen sich durch die Überweisung des Patienten an einen Facharzt für Humangenetik ausschalten. Ein Arzt, der Patienten an andere Fachgebiete überweist, haftet grundsätzlich nicht für Fehler, die dem Kollegen unterlaufen. Da es sich um einen Facharzt handelt, muss er auch bei dessen Auswahl keine besondere Sorgfalt walten lassen. Die Auswahl des Tests, Aufklärung über dessen Aussagekraft, Präanalytik und technische Analyse obliegen ebenso wie die Validierung und die Beurteilung der Ergebnisse dem humangenetischen Kollegen. Die Verantwortung ist also aufgespalten: Für den humangenetischen Bereich kann der Überweiser nicht in Regress genommen werden – und deswegen auch nicht in Schwierigkeiten mit seiner Haftpflichtversicherung geraten.

Informationen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung:

http://daebl.de/US41

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Deutsches Ärzteblatt plus
zum Thema