Chargenübergreifender Rückruf von Emerade-Fertigpens – Der initiale Aktivierungsfehler bei der Benutzung der Notfall-Pens zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen (Roter-Hand-Brief vom 9. Dezember 2019) tritt offenbar häufiger auf als angenommen. Deshalb rufen der Zulassungsinhaber und der Mitvertreiber alle Emerade-Fertigpens (150/300/500 μg Adrenalin) zurück, sowohl auf Distributions- als auch auf Patientenebene.
Alle Patienten, denen in den letzten 18 Monaten ein Emerade-Fertigpen verschrieben wurde, sollen kontaktiert und aufgefordert werden, ihre(n) Emerade-Fertigpen(s) in einer Apotheke zurückzugeben. Um die Sicherheit der Patienten nicht zu gefährden, soll die Rückgabe des/der Emerade-Fertigpens in der Apotheke erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen.
Solange kein alternativer Adrenalin-Autoinjektor verfügbar ist, soll der Patient jederzeit 2 ordnungsgemäß gelagerte Emerade-Fertigpens bei sich tragen. nec
Quelle: Mitteilung von PharmaSwiss Česká republika s.r.o./Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, 20. Februar 2020
Linoladiol® N: Risiken bei systemischer Exposition – Die Vaginalcreme Linoladiol® N (100 µg Estradiol pro 1 g Creme, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel) wird angewendet zur Behandlung von vaginaler Atrophie aufgrund von Estrogenmangel bei postmenopausalen Frauen. Nach intravaginaler Anwendung von hoch dosierten Estradiol-haltigen Arzneimitteln wurden systemische Estradiolkonzentrationen beobachtet, die höher sind als die normalen Werte postmenopausaler Frauen.
Die systemische Exposition kann mit Risiken verbunden sein, die für orale und transdermale Hormonersatztherapie bekannt sind (z. B. Endometriumhyperplasie/-karzinom, Brust-, Eierstockkrebs, thromboembolische Ereignisse). Aufgrund fehlender Daten zur Langzeitsicherheit ist die Behandlung auf einen einmaligen Behandlungszeitraum von maximal 4 Wochen begrenzt.
Die Creme sollte nicht bei Patientinnen angewendet werden, die mit oralen oder transdermalen Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie behandelt werden. nec
Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 2020–09
Real-World-Daten bestätigen CDK4/6-Inhibition – Nach Einführung von Palbociclib (Ibrance®, Pfizer) vor 3 Jahren haben sich die therapeutischen Strategien beim HR+/HER2-Mammakarzinom rasch gewandelt, so Dr. med. Norbert Marschner, Freiburg. Aus einer Interimsanalyse des prospektiven OPAL-Registers geht hervor, dass inzwischen 3 von 4 Patientinnen mit fortgeschrittenem oder inoperablem HR+/HER2-Tumor leitliniengerecht initial eine antihormonelle Therapie plus CDK4/6-Inhibitor erhalten.
„Die Chemotherapie rutscht in spätere Therapielinien“, kommentierte Marschner. „Damit sinkt die Zeit, die Patientinnen unter Chemotherapie verbringen.“ Daten zum progressionsfreien (PFS) und Gesamtüberleben (OS) werden für 2022 erwartet.
Weitere Anhaltspunkte liefert die retrospektive Analyse von Krankenakten der Flatiron-Health-Analytic-Datenbank, erklärte PD Dr. med. Oleg Gluz, Köln. Sie weist für Palbociclib plus Letrozol ein medianes PFS von 20 Monaten versus 12 Monate unter Letrozol alleine aus. Das mediane OS ist für die Kombination noch nicht erreicht, unter Letrozol lag es bei 38 Monaten. ara
Quelle: Pressekonferenz „Real World Data für Palbociclib“, Deutscher Krebskongress, Berlin, 20. Februar 2020; Veranstalter: Pfizer Deutschland GmbH
NSCLC: Niedrige Testraten verhindern personalisierte Therapie – Die Zahl der Biomarker, anhand derer sich Bronchialkarzinome molekular differenzieren lassen, steigt stetig. Doch die Testraten sind niedrig. Und werde getestet, bleibe die therapeutische Konsequenz oft aus, kritisierte Prof. Dr. med. Frank Griesinger, Oldenburg. Das deutsche CRISP-Register weist etwa für die ALK-Genfusion Testraten um 75 % aus – die Leitlinien fordern 90 %.
Was sich mit einem ALK-Inhibitor der 2. Generation beim nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) in der Erstlinientherapie erreichen lässt, verdeutlichte Prof. Dr. med. Jürgen Wolf, Köln, anhand aktueller Daten der Phase-III-Studie ALEX. In dieser Studie wurde Alectinib (Alecensa®, Roche) im Vergleich zu Crizotinib beim NSCLC getestet. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 34,8 Monate unter Alectinib und 10,9 Monate unter Crizotinib (10,9 Monate; HR 0,43, p < 0,0001).
Patienten, die bei Eintritt in die Studie bereits Hirnmetastasen aufwiesen, erlebten unter Alectinib zudem signifikant seltener einen Progress als unter Crizotinib (Inzidenz 16,0 vs. 58,3 %, HR 0,18, p < 0,0001). ara
Quelle: Satellitensymposium „Seltene Mutationen – kleiner Patientenpool, große Chancen“, Deutscher Krebskongress, Berlin, 20. Februar 2020; Veranstalter: Roche Pharma AG
Tapentadol ermöglicht mehr Bewegung bei Rückenschmerzen – Patienten mit chronischen Rückenschmerzen profitieren von mehr Bewegung. Über eine effektive Schmerzlinderung mit Tapentadol retard (Palexia®, Grünenthal) und Physiotherapie als Bestandteile einer multimodalen Therapie können Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu mehr Bewegung aktiviert werden.
Prof. Dr. med. Leopold Erberhart, Marburg, hob die gute Verträglichkeit des dualen Wirkmechanismus von Tapentadol hervor. Bei vielen Opioiden wie z. B. Oxycodon würden v. a. die gastrointestinalen Nebenwirkungen die Aktivierung der Patienten torpedieren. Die Lebensqualität unter Tapentadol, gemessen im SF36, sei deutlich besser. kut
Quelle: Pressegespräch „Aus dem chronischen Rückenschmerz ausbrechen: Lebensqualität und Funktionalität gewinnen“, Köln, 19. Februar 2020; Veranstalter: Grünenthal GmbH
