ArchivDeutsches Ärzteblatt10/2020Akutes Koronarsyndrom: Warnung vor falscher Sicherheit
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Die Berichterstattung zu einer Sekundäranalyse von IMPROVE-IT vermittelt den trügerischen Eindruck hoher Evidenz der aus einer selektiven Patientenpopulation berechneten Resultate. Therapierelevante Schlussfolgerungen lassen derartige nachträgliche Subgruppenanalysen jedoch nicht zu, denn mit ihnen kann fast alles bestimmt werden, was man will, bis zur Patientenauswahl nach Tierkreiszeichen.

Des Weiteren ist der primäre Studienendpunkt zu hinterfragen. Nach biometrischen Grundsätzen müssen Endpunkte prospektiv definiert und ein vollständiges Abbild der Patientennutzens sein. Beide Kriterien sind beim primären Endpunkt von IMPROVE-IT nicht ersichtlich, insbesondere demonstriert der aus 5 Krankheitsereignissen zusammengesetzte Endpunkt eine schon rein mathematisch große Wahrscheinlichkeit statistischer Signifikanz. Für betreffende KHK-Patienten muss deshalb angezweifelt werden, dass dieser „Multikomponenten”-Endpunkt Relevanz hat.

Schließlich kann die angeführte „geringe” Number needed to treat von 11 nicht darüber hinweg täuschen, dass hochgerechnet von 1 100 Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom nur 100 die Garantie eines Schutzes vor einem Ereignis des primären Endpunktes bekommen, der immense Rest von 1 000 Patienten hat trotz gleicher Einnahme der Kombination Statin plus Ezetimib diesen Benefit nicht.

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Fazit: Bei kritischer Bewertung der Studie stehen fundamentale methodische Mängel der vorgebrachten Ansicht des großen therapeutischen Nutzen der Kombinationstherapie entgegen, vor falscher Sicherheit ist zu warnen.

Dr. med. Volker Traut, 79312 Emmendingen

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