ArchivDÄ-TitelSupplement: PerspektivenSUPPLEMENT: Onkologie 1/2020Zulassung für zwei neue Regimes: Vorteile beim OS

SUPPLEMENT: Perspektiven der Onkologie

Zulassung für zwei neue Regimes: Vorteile beim OS

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MSD gab im November 2019 bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für den PD-1-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA®) in der Monotherapie sowie in Kombination mit einer Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie erteilt hat. Die Zulassung gilt für die Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (kombinierter positiver Score [CPS] ≥ 1). Die EU-Zulassung beruht auf Ergebnissen der Phase-III-Studie KEYNOTE-048, in der Pembrolizumab sowohl als Monotherapie (HR = 0,74 [95 %-KI: 0,61–0,90]; p = 0,00133) als auch in Kombination mit Chemotherapie (HR = 0,65 [95 %-KI: 0,53–0,80]; p = 0,00002) im Vergleich zur Standardtherapie (Cetuximab mit Carboplatin oder Cisplatin plus 5-FU) eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) bei Patienten mit PD-L1-Tumorexpression (CPS ≥ 1) zeigte. Die Marktzulassung für Pembrolizumab als Monotherapie und als Kombinationstherapie gilt für alle 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen.

Quelle: MSD Sharp & Dohme GmbH, www.msd-immunonkologie.de

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