ArchivDÄ-TitelSupplement: PerspektivenSUPPLEMENT: Onkologie 1/2020Zulassungserweiterung: Antrag positiv beurteilt

SUPPLEMENT: Perspektiven der Onkologie

Zulassungserweiterung: Antrag positiv beurteilt

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Der Ausschuss für Human-arzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 30. Januar 2020 den Antrag von AbbVie auf eine weitere Zulassungserweiterung für Venetoclax (Venclyxto®) in der Indikation chronische lymphatische Leukämie (CLL) positiv beurteilt („Positive Opinion“).1 Der Antrag des globalen, forschenden BioPharma-Unternehmens bezieht sich auf die kombinierte Gabe des B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2)-Inhibitors mit Obinutuzumab bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit CLL. Die positive Beurteilung des CHMP stellt eine wissenschaftliche Empfehlung an die Europäische Kommission dar, der die endgültige Entscheidung über die Zulassungserweiterung obliegt. Die wissenschaftliche Grundlage für den Antrag stellt die CLL14-Studie dar, deren Ergebnisse im letzten Jahr publiziert wurden.2

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1 European Medicines Agency (EMA): Summary of opinion. www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-venclyxto-ii-23-g_en.pdf (letzter Zugriff Februar 2020)

2 Fischer K et al.: Venetoclax and Obinutuzumab in Patients with CLL and Coexisting Conditions. N Engl J Med 2019; 380(23): 2225–2236

Quelle: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, www.abbvie.de

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