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Warnung vor Filterleck oder Fehlfunktion bei Rekonstitution von Mepact® 4 mg – Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mepact® 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion (Mifamurtid/Takeda) wurden Fälle eines Filterlecks oder einer Fehlfunktion während der Rekonstitution berichtet. Wenn ein Leck oder eine Fehlfunktion des Filters während der Rekonstitution bemerkt wird, soll das Präparat nicht verwendet werden.

In diesem Fall muss eine neue Packung (Durchstechflasche und Einmalfilter) verwendet werden. Die Rekonstitution darf nur mit dem Einmalfilter vorgenommen werden, der der Packung beiliegt.

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Mifamurtid wird im Rahmen einer postoperativen Kombinationschemotherapie bei hochmalignen Osteosarkomen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen angewendet. Die möglichen Ursachen der Filterfehlfunktion werden derzeit untersucht. nec

Quelle: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 2020-11

Lucentis® jetzt auch bei proliferativer diabetischer Retinopathie zugelassen – In der Behandlung der diabetischen Retinopathie ist bislang die panretinale Laserkoagulation der Goldstandard. Wie PD Dr. med. Klaus-Dieter Lemmen, Düsseldorf, ausführte, steht nun mit Ranibizumab (Lucentis®, Novartis) für ausgewählte Patienten eine Alternative zur Verfügung.

Ophthalmologische Fachgesellschaften empfehlen die intravitreale Injektion des VEGF-Inhibitors vor allem bei Patienten mit zusätzlichem Makulaödem. Voraussetzung ist eine verlässliche Adhärenz, da eine Langzeittherapie über mindestens 5 Jahre erforderlich ist.

Die Zulassungserweiterung beruht auf der randomisierten Protokoll- S-Studie. Sie belegt die vergleichbare Wirksamkeit von 0,5 mg Ranibizumab gegenüber der Lasertherapie. Laut Lemmen waren die Visusergebnisse unter Ranibizumab nicht unterlegen und teilweise besser, näherten sich aber ab dem 3. Jahr denen der Lasergruppe an. Neue Makulaödeme traten seltener auf. BE

Quelle: Pressegespräch „Visus verbessern – Unabhängigkeit erhalten: Novartis bietet mit Ranibizumab (Lucentis®) eine neue Therapieoption für Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR)“; Frankfurt am Main, 10. Februar 2020; Veranstalter: Novartis Pharma GmbH

Romosozumab bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko – Der monoklonale Antikörper Evenity® (Romosozumab, UCB) hemmt das Protein Sklerostin, das die Aktivität der Osteoklasten stimuliert und die Osteoblastenaktivität inhibiert. Die subkutane Injektion wird 1-mal monatlich über 1 Jahr empfohlen, danach ist eine antresorptive Weiterbehandlung angebracht.

Wie Prof. Dr. med. Andreas Kurth, Koblenz, erläuterte, führte die 12-monatige Therapie mit Romosozumab gefolgt von Alendronat zu einer signifikanten Reduktion des Frakturrisikos um 48 % gegenüber Alendronat in Monotherapie.

Bei mit Bisphosphonaten vorbehandelten Patientinnen war die Medikation mit dem Antikörper mit einer Zunahme der Knochendichte an der Hüfte verbunden, die unter Teriparatid nicht beobachtet wurde (2,6 vs. –0,6 %). Als gravierende Nebenwirkung trat in Studien unter Romosozumab gegenüber Kontrollen ein Anstieg schwerer kardiovaskulärer Ereignisse auf. rh

Quelle: Pressekonferenz „Warnsignal Knochenbruch – Romosozumab (Evenity®) zugelassen bei postmenopausaler manifester Osteoporose mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko“, Frankfurt am Main, 26. Februar 2020; UCB Pharma GmbH

Nordimet®-Fertigpen erleichtert Methotrexat-Injektion – Der tastenlose Methotrexat-Fertigpen Nordimet® (Nordic Pharma) verspricht eine besonders einfache Anwendbarkeit: Die Injektion startet automatisch durch Aufsetzen auf die Injektionsstelle, der Beginn und das Ende der Injektion werden jeweils durch ein hörbares „Klicksignal“ angezeigt. Die vollständige Injektion kann zusätzlich durch einen Farbindikator im Sichtfenster des Pens kontrolliert werden.

Darüber hinaus ist die Nadel im Fertigpen für den Patienten durch den Nadelschutz während der gesamten Injektion nicht sichtbar und wird nach vollständiger Injektion automatisch arretiert. Die extra feine 29-G-Nadel mit besonders dünner Wandstärke und einem 5-Facetten-Schliff ermöglicht ein geringeres Schmerzempfinden bei der Injektion: eine kontrollierte Studie zeigte ein um 40 % reduziertes Schmerzempfinden gegenüber einer 27-G-Nadel mit 3-Facetten-Schliff. nec

Quelle: Nordic Pharma GmbH, 27. Februar 2020

Venetoclax-Kombination für CLL-Erstlinientherapie – Für den Einsatz von Kombinationen in der Therapie der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) gibt es laut Dr. med. Othman Al-Sawaf, Uniklinik Köln, folgende Rationalen: das geringere Risiko für Resistenzentwicklung, die bessere Wirksamkeit und die begrenzte Therapiedauer. Eine derartige, bislang noch nicht zugelassene Kombination ist Venetoclax (Venclyxto®) plus Obinutuzumab (VenG). Sie wurde in der Studie CLL 14 bei unfitten, nicht vorbehandelten CLL-Patienten untersucht.

VenG verbesserte in der Phase-III-Studie gegenüber Chlorambucil plus Obinutuzumab (ClbG) das progressionsfreie Überleben signifikant: Es lag nach 2 Jahren bei 88,2 % vs. 64,1 % (HR 0,35; p < 0,001). Die Ergebnisse zur MRD-Negativität (minimale Resterkrankung) würden zudem dafür sprechen, dass sich die Therapie womöglich zeitlich begrenzt einsetzen lasse, weil die 12 Behandlungszyklen die Erkrankung über längere Zeit kontrolliere, ergänzte Al-Sawaf. Die unerwünschten Wirkungen unterschieden sich zwischen den beiden Gruppen nicht wesentlich. pe

Quelle: Symposium „Zielgerichtet. Wirksam. Endlich: Neue Kombinationen in der CLL“ im Rahmen des Deutschen Krebskongresses, Berlin, 21. Februar.2020; Veranstalter: AbbVie

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