ArchivDeutsches Ärzteblatt11/2020Arterieller Verschluss: Als Entwarnung nicht ausreichend
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Anlässlich der Veröffentlichung von Freisinger et al. (1) titelt das Deutsche Ärzteblatt, die Bedenken hinsichtlich dieser Produkte seien durch diese Studie ausgeräumt. Es handelt sich dabei um eine retrospektive, explorative Sekundäranalyse von GKV-Daten. Aus folgenden Gründen können die Resultate von Freisinger Bedenken der Übersterblichkeit u. E. nicht ausräumen:

Die Analysen von Freisinger sind bewusst explorativ angelegt. Eine explorative Analyse verfolgt das Ziel, Hypothesen zu generieren, die dann in weiteren, gezielten Studien geprüft werden könnten. Die explorative Statistik dient nicht zur Bestätigung oder Widerlegung bestehender Hypothesen. Es handelt sich um eine reine Beobachtungsstudie mit möglicherweise unbekannten und damit unberücksichtigten Confoundern.

Die Abwesenheit eines statistisch signifikanten Unterschiedes erlaubt nicht den Schluss, dass eine Übersterblichkeit ausgeschlossen werden könne, sondern nur, dass die Autoren mit diesen Daten nicht in der Lage waren, eine Übersterblichkeit nachzuvollziehen. Das Fehlen eines Nachweises für einen Unterschied ist nicht mit dem Nachweis gleichzusetzen, dass kein Unterschied existiert.

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Aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die explorative Analyse von Beobachtungsdaten und die Abwesenheit eines statistischen Unterschiedes nicht geeignet, die Ergebnisse von Katsanos et al. (2) und die Analyse der FDA zu widerlegen.

Dem Fazit folgt das BfArM u. a. aus oben dargelegten Gründen nicht. Das BfArM hält daher seine bisherige Position und Empfehlung aufrecht (https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Me dizinprodukte/DE/paclitaxel_stents_bal lons_pavk.html).

Die Ergebnisse von Freisinger et al. sind aus Sicht des BfArM ein wichtiger Baustein in der noch unklaren Datenlage zur Sicherheit Paclitaxel-beschichteter Stents und Ballondilatationskatheter. Insgesamt halten wir die derzeitige Datenbasis für eine robuste, insbesondere entwarnende Beurteilung der Sicherheitslage der Paclitaxel-beschichteten Stents und Ballondilatationskatheter nicht für ausreichend. Aus Sicht des BfArM stehen die Hersteller in der Pflicht, in geeigneten „post market surveillance“ Studien Langzeiteffekte und Mortalität bei paclitaxelbeschichteten Stents und Ballondilatationskathetern zu prüfen und die Sicherheit der Produkte zu belegen.

Dr. med. Josef Zündorf et al., BfArM, 53175 Bonn

Literatur bei den Verfassern

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