ArchivDeutsches Ärzteblatt11/2020Evidenzbasierte Medizin: Erstmals Geld für Leitlinien

THEMEN DER ZEIT

Evidenzbasierte Medizin: Erstmals Geld für Leitlinien

Dtsch Arztebl 2020; 117(11): A-536 / B-461

Gießelmann, Kathrin; Kahl, Kristin

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Fachgesellschaften haben die Finanzierung zur Erstellung von Leitlinien in den vergangenen Jahren weitestgehend allein gestemmt. Das Digitale- Versorgung-Gesetz setzt dem ein Ende.

Foto: BillionPhotos.com/stock.adobe.com
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Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) fordert seit vielen Jahren eine nachhaltige, unabhängige Finanzierung für die Erstellung evidenzbasierter Leitlinien. Mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) am 1. Januar 2020 wird dieser Wunsch Realität. Zwei Förderstränge sollen für die Weiterentwicklung von Leitlinien sorgen.

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So stehen Autorinnen und Autoren im Förderzeitraum bis 2024 einerseits jährlich mindestens fünf Millionen Euro aus dem Innovationsfonds für die Entwicklung und Weiterentwicklung von Leitlinien zur Verfügung (SGB V § 92 b). Diese Summe ist Teil der Mittel für Versorgungsforschung und entspricht drei Prozent der jährlichen Fördersumme des DVGs. Eine Förderbekanntmachung für medizinische Leitlinien solle noch in diesem Jahr ausgeschrieben werden, teilte der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) dem Deutschen Ärzteblatt () mit. Ob die Ausschreibung noch in der ersten oder erst in der zweiten Jahreshälfte erfolgen wird, ist unklar. Mittel, die in den Haushaltsjahren 2020 bis 2023 nicht bewilligt würden, und bewilligte Mittel für in den Jahren 2020 bis 2023 beendete Vorhaben, die nicht zur Auszahlung gelangt seien, würden aber jeweils in das folgende Haushaltsjahr übertragen, so der Hinweis einer Sprecherin des G-BA mit Verweis auf SGB V § 92 a Abs. 3.

Grundlage Literatursynthesen

Im zweiten Förderstrang sollen Evidenzrecherchen zu klinisch relevanten Fragestellungen mit bis zu zwei Millionen Euro aus Mitteln des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit in der Medizin (IQWiG) gefördert werden. Hierzu wird das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) das IQWiG beauftragen, Literatursynthesen als Grundlage für die Erstellung von Leitlinien vorzulegen (SGB V § 139 b). Die AWMF befragt hierfür aktuell ihre Mitgliedsgesellschaften zu Themenvorschlägen. Denn diese muss die AWMF beim BMG laut Förderbekanntmachung bereits bis zum 31. März beantragen (http://daebl.de/ZC54). Ein Webseminar sowie eine Beratungshotline (0228 38211020) für die Antragstellung wurden als Hilfestellung eingerichtet. Voraussetzung für eine Bewilligung des Antrags ist ein besonderer Bedarf in der Versorgung.

Beispiele für Leitlinien, die entweder gänzlich fehlen oder dringend aktualisiert werden sollten, hat Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA, bei der 30. Leitlinienkonferenz der AWMF bereits vorgestellt (http:// daebl.de/SH15). Im Fall der S2k- Leitlinien für Neurodermitis, HIV-Infektionen und Gliomen stehen seiner Ansicht nach längst randomisiert kontrollierte Studien und internationale Leitlinien zur Verfügung, die eine Aktualisierung auf S3-Niveau erlauben würden. Zu Fettstoffwechselstörungen, Leukämien bei Erwachsenen und für die Schwangerschaftsfürsorge würden Leitlinien hingegen fehlen. Dabei zeigen Evidenzsynopsen, dass es zu diesen Themen international Leitlinien gibt – teilweise sogar mit einem hohen Evidenzgrad. In seinem Vortrag beklagte Hecken zudem, dass für digitale medizinische Anwendungen derzeit evidenzbasierte Empfehlungen in Leitlinien fehlen würden. Er gestand aber auch ein, dass die Vielfalt der Produkte und die kurzen Innovationszyklen eine Aufnahme von Empfehlungen erschweren würden.

Diese Lücken sieht auch Prof. Dr. med. Ina B. Kopp, Leiterin des Instituts für Medizinisches Wissensmanagement der AWMF. Sie betonte, dass es einen hohen Bedarf an der Weiterentwicklung bestehender und der Erarbeitung neuer Leitlinien gebe. „Jedoch überschneiden sich die für den Zeitraum 2020/2021 vom BMG angedachten Förderbereiche thematisch nicht mit dem vom G-BA und von den Fachgesellschaften der AWMF erfassten Nachholbedarf“, so Kopp. Darum spricht sich die AWMF dafür aus, mindestens 20 Prozent themenoffene Anträge zuzulassen – so wie es auch bei anderen Forschungsprojekten im Innovationsfonds gehandhabt wird. Die für den Förderzeitraum 2020/2021 angedachten Förderbereiche sind seltene Erkrankungen, die komplexe psychische Versorgung sowie die Antibiotikatherapie. Laut Gesetzesbegründung soll durch die Regelung die Entwicklung von Leitlinien auf Basis der besten verfügbaren Evidenz vor allem in den Bereichen unterstützt werden, in denen zum Beispiel wegen Besonderheiten in der Versorgung, der Dynamik der medizinischen Entwicklung oder der Komplexität der Anforderungen an die Erstellung hochwertige Leitlinien nicht erarbeitet oder nicht überarbeitet werden konnten, informierte das BMG.

Die Neurodermitis sei laut Kopp nur ein Themenbeispiel, das nicht durch einen vom BMG angedachten Schwerpunkt abgebildet sei, aber für die Betroffenen eine hohe Krankheitslast bedeute – wie Hecken plädiert daher auch sie dafür, diese Leitlinie auf S3-Niveau anzuheben. Sie wäre ein Beispiel für einen themenoffenen Förderbereich. In Bezug auf die onkologischen Leitlinien betont Kopp, dass diese in den Förderbereich des Leitlinienprogramms Onkologie, gefördert durch die Stiftung Deutsche Krebshilfe fallen.

Auf Anfrage des teilte das BMG mit, es habe die AWMF gebeten, zu den Vorschlägen des Ministeriums Stellung zu nehmen. Die AWMF könne hierbei eine Priorisierung oder Ergänzung der Schwerpunkte vornehmen. Erst unter Berücksichtigung dieser Stellungnahme würde das BMG die Schwerpunkte für Leitlinien festlegen. „Der Innovationsausschuss wird auf dieser Basis Förderbekanntmachungen entwickeln“, erklärte eine Sprecherin des BMG das weitere Vorgehen. Dieses Angebot hat die Arbeitsgemeinschaft in Anspruch genommen. Kopp: „Die AWMF will sich aus pragmatischen und wissenschaftlichen Gründen für das erste Förderjahr den im Zuge des Gesetzgebungsverfahrens angedachten Themenschwerpunkten anschließen.“ Sie wolle darüber hinaus den bereits erwähnten themenoffenen Förderbereich nahelegen. Für die folgenden Bewilligungsjahre 2021 bis 2024 werde sie Vorschläge aus ihren Mitgliedsgesellschaften einholen.

Ausgestaltung von Leitlinien

Als evidenzbasierte Informationen für Ärztinnen und Ärzte sowie Patientinnen und Patienten bieten Leitlinien Handlungsempfehlungen. Sie sollen die medizinische Versorgung verbessern. Die Erarbeitung und Ausgestaltung von Leitlinien folgt einem strukturierten Prozess und ist eine gemeinsame Anstrengung von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, Medizinern, Angehörigen anderer Gesundheitsberufe sowie Patientenvertreterinnen und -vertretern. Wichtiges Auswahlkriterium für ein Leitlinienthema ist das Versorgungsproblem. Dieses sowie Potenziale zur Verbesserung fließen in die Antragstellung ein. Zudem muss festgelegt werden, in welches Klassifikationsschema die zu erarbeitende Handlungsempfehlung fallen soll: S1-, S2e-, S2k- oder S3-Leitlinien (siehe Tabelle).

Methodischer Hintergrund von Leitlinien: S-Klassifikation
Tabelle
Methodischer Hintergrund von Leitlinien: S-Klassifikation

Die AWMF veröffentlicht die angemeldeten Leitlinienvorhaben auf ihrer Webseite, was anderen Fachgesellschaften, Berufsverbänden und Organisationen Einblick und die Möglichkeit gibt, sich zu einer Mitarbeit zu melden. Auch nach der Ausarbeitung der Leitlinien werden diese durch eine nicht involvierte Gutachtergruppe, bestehend aus medizinischen Expertinnen und Experten, Methodikern und Patientenvertretern begutachtet. Verabschiedet werden die Leitlinien durch alle Mitglieder der Leitliniengruppe sowie die Vorstände der beteiligten Fachgesellschaften. Anschließend werden sie im verbandseigenen Informationssystem „AWMF online“ veröffentlicht.

Bereits in der ersten Phase der Leitlinienerstellung – der Planung und Organisation – müssen die beteiligten Autorinnen und Autoren ihre Interessenkonflikte erklären. Fertige Leitlinien, bei denen aus der Finanzierung Interessenkonflikte entstehen könnten oder bei denen die Interessenkonflikte einzelner Mitwirkender nicht transparent sind, werden nicht in die AWMF-Publikation aufgenommen. Dass die Leitlinienentwicklung auch zukünftig von wirtschaftlichen Interessen freigehalten werden müsse, betonte auch Dr. jur. Albrecht Wienke, Fachanwalt für Medizinrecht aus Köln. „Insbesondere Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller neigen dazu, negative Bewertungen aus wissenschaftlichen Untersuchungen und Studien, die in Leitlinien eingehen, zu verharmlosen oder in sonstiger Weise zu beeinflussen“, warnte Wienke. Gleichzeitig würden sie wirtschaftlichen und psychischen Druck auf Leitliniengruppenmitglieder ausüben. „In manchen gerichtlichen Auseinandersetzungen sind von Arzneimittelherstellern bereits Umsatzausfälle in siebenstelliger Größenordnung behauptet worden, die angeblich auf negative Leitlinienbewertungen zurückzuführen waren“, bestätigte Rechtsanwältin Lisa Hübner, eine Kollegin von Wienke. Im Nachhinein hätten sich solche wirtschaftlichen Szenarien aber als unbegründet herausgestellt.

Anfragen von Medizinprodukte- oder Arzneimittelherstellern kommen laut Kopps Erfahrung eher selten vor, würden aber generell abgelehnt: „Wir haben klare Regeln zur Darlegung von Interessen. Wir würden es nicht zulassen, dass Vertreter der Industrie über Leitlinieninhalte oder Leitlinienempfehlungen mitdiskutieren.“

Keine Rechtsverbindlichkeit

Die erste Leitlinienkonferenz fand bereits 1995 in Hamburg statt. Leitlinien sind also alles andere als ein Novum. Dennoch halte die Diskussion um Inhalte, Bedeutung und Verbindlichkeit seit vielen Jahren an, sagte Wienke. „Im richtig verstandenen Sinne können Leitlinien als Handlungsleitplanken verstanden werden, von denen der Arzt im Einzelfall abweichen kann oder gar muss“, erklärte der Rechtsanwalt und stellte klar: „Leitlinien haben weder eine haftungsbegründende noch eine haftungsbefreiende Wirkung.“ Zu diesem Schluss kam bereits 2008 der Bundesgerichtshof, als er klarstellte, dass Leitlinien im Einzelfall ein medizinisches Sachverständigengutachten nicht ersetzen könnten (28. März 2008; Az.: VI ZR 57/07). Dennoch würden sie insbesondere in der Arzthaftung und in entsprechenden gerichtlichen Auseinandersetzungen für die Verfolgung vermeintlicher Schadensersatzansprüche eine zunehmende Rolle spielen, erklärte Wienke.

Auch das Oberlandesgericht Köln sorgte 2012 für Klarheit hinsichtlich der Justiziabilität von Leitlinien, als es die Klaghat zudem das Kammergericht in Berlin im Jahr 2019 füre eines Pharmaun (Az. 4 U 41/18)ternehmens gegen die Träger der Nationalen VersorgungsLeitlinien (NVL) zurückwies. Es bestätigte damit die Auffassung, dass Leitlinien rein wissenschaftliche Ziele verfolgen und ein rechtsgeschäftliches Handeln zu Zwecken des Wettbewerbs nicht erkennbar sei. Das Gericht urteilte daher, dass wettbewerbsrechtliche Unterlassungs- und Berichtigungsansprüche nicht gegeben seien (OLG Köln, Urteil vom 6. November 2012, Az.: 15 U 221/11).Die Begründung des Gerichts: Ein Anspruch könne zunächst nicht der Vereinssatzung der AWMF entnommen werden, denn Patientenorganisationen seien keine Mitglieder der AWMF. Es sei nicht unüblich, dass Personen und Organisationen in einen Entscheidungsprozess eingebunden seien, ohne später Rechte an dem Ergebnis geltend machen zu können. Daher müsse man sich dem Konsens beugen. Demnach handle es sich beim AWMF-Regelwerk um keine rechtsverbindliche Vorgabe, sondern ausschließlich um ein „Instrument der Qualitätssicherung“.

Im medizinischen Alltag finden Leitlinien noch nicht die Beachtung, die sich ihre Autoren wünschen würden. Wesentliche Kritikpunkte sind unter anderem der fehlende Praxisbezug und die mangelnde Verfügbarkeit am Arbeitsplatz. Genau aus diesem Grund hat die AWMF das Regelwerk Leitlinien und die Qualitätssicherung für das Leitlinienregister einschließlich der Ausweisung der S-Klassen implementiert.

Digitale Umsetzungsformen

Mit den neuen Möglichkeiten des DVG erhofft sich Kopp auch, Leitlinien leichter mithilfe digitaler Lösungen zu implementieren. Hier seien Synergien mit anderen Förderbereichen wichtig. Um die Umsetzung von Leitlinien zu verbessern, unterstützt der Innovationsfonds des G-BA zudem Versorgungsforschungsprojekte mit einer jährlichen Gesamtfördersumme von 35 Millionen Euro. Hier können auch Forschungsprojekte zum Potenzial digitaler Umsetzungsformen von Leitlinienempfehlungen eingereicht werden. Frist für die Antragstellung ist – wie auch bei der Evidenzrecherche zu klinisch relevanten Fragestellungen – der 31. März 2020.Die Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) fordert seit vielen Jahren eine nachhaltige, unabhängige Finanzierung für die Erstellung evidenzbasierter Leitlinien. Mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgungs-Gesetzes (DVG) am 1. Januar 2020 wird dieser Wunsch nun endlich Realität. Ab sofort stehen Leitlinienautorinnen und - autoren fünf Millionen Euro zur Verfügung. Das entspricht drei Prozent der jährlichen Fördersumme des DVG. Diesen Betrag stellt der Innovationsfonds jährlich bis 2024 zur Verfügung. Damit die volle Summe zum Einsatz kommen kann, müssen die Mitglieder der AWMF bis zum 31. März ihre Anträge elektronisch einreichen. Ein Webseminar sowie eine Beratungs-Hotline (0228 3821 1020) für die Antragstellung wurden eingerichtet. Voraussetzung für eine Bewilligung des Antrags ist ein besonderer Bedarf in der Versorgung. Fehlende LeitlinienBeispiele für Leitlinien, die entweder gänzlich fehlen oder dringend aktualisiert werden sollten, hat Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses (G-BA) bei der 30. Leitlinienkonferenz der AWMF bereits vorgestellt. Im Fall der S2k Leitlinien für Neurodermitis, HIV-Infektionen und Gliomen stehen seiner Ansicht nach längst randomisiert kontrollierte Studien und internationale Leitlinien zur Verfügung, die eine Aktualisierung auf S3-Niveau erlauben würden (siehe Kasten zu Evidenzgraden). Zu Fettstoffwechselstörungen, Leukämien bei Erwachsenen und für die Schwangerschaftsfürsorge würden Leitlinien hingegen fehlen. Dabei zeigen Evidenzsynopsen, dass es zu diesen Themen international Leitlinien gibt – teilweise sogar mit einem hohen Evidenzgrad. In seinem Vortrag beklagte Hecken zudem, dass für digitale medizinische Anwendungen derzeit evidenzbasierte Empfehlungen in Leitlinien fehlen würden. Er gestand aber auch ein, dass die Vielfalt der Produkte und die kurzen Innovationszyklen eine Aufnahme von Empfehlungen erschweren würden. Prof. Dr. med. Ina B. Kopp, Leiterin des Instituts für Medizinisches Wissensmanagement der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgellschaften (AWMF) sieht diese Lücken ebenfalls und betont, dass es einen hohen Bedarf gibt an der Weiterentwicklung bestehender und der Erarbeitung neuer Leitlinien. Darum spricht sich die AWMF auch dafür aus, neben den vom BMG festgelegten breiten Themengebieten auch themenoffenen Anträge zuzulassen – so wie es auch bei anderen Forschungsprojekten im Innovationsfonds gehandhabt wird. „So könnten Themen für einzelne Leitlinien eingereicht werden, die nicht durch einen vBMG festgelegten Schwerpunkt abgebildet sindDie AWMF hat Anträge zu XXX in Vorbereitung....InteressenskonflikteBereits in der ersten Phase der Leitlinienerstellung – der Planung und Organisation – müssen die beteiligten Autoren ihre Interessenskonflikte erklären (siehe Grafik). Fertige Leitlinien, bei denen aus der Finanzierung Interessenkonflikte entstehen könnten oder die Interessenkonflikte einzelner Mitwirkender nicht transparent sind, werden nicht in die AWMF-Publikation aufgenommen. Dass die Leitlinienentwicklung auch zukünftig von wirtschaftlichen Interessen freigehalten werden müsse, betont auch Dr. jur. Albrecht Wienke, Fachanwalt für Medizinrecht aus Köln. „Insbesondere Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller neigen dazu, negative Bewertungen aus wissenschaftlichen Untersuchungen und Studien, die in Leitlinien eingehen, zu verharmlosen oder in sonstiger Weise zu beeinflussen“, warnt Wienke. Gleichzeitig würden sie wirtschaftlichen und psychischen Druck auf Leitliniengruppenmitglieder ausüben. „In manchen gerichtlichen Auseinandersetzungen sind von Arzneimittelherstellen bereits Umsatzausfälle in siebenstelliger Größenordnung behauptet worden, die angeblich auf negative Leitlinienbewertungen zurückzuführen waren“, bestätigt Rechtsanwältin Lisa Hübner, eine Kollegin von Wienke. Im Nachhinein hätten sich solche wirtschaftlichen Szenarien aber als unbegründet herausgestellt. XXX von der AWMF kann bestätigen, dass...Handlungsleitplanken für ÄrzteDie erste Leitlinienkonferenz fand bereits 1995 in Hamburg statt. Leitlinien sind also alles andere als ein Novum. Dennoch halte die Diskussion um Inhalte, Bedeutung und Verbindlichkeit seit vielen Jahren an, sagt Wienke. „Im richtig verstandenen Sinne können Leitlinien als Handlungsleitplanken verstanden werden, von denen der Arzt im Einzelfall abweichen kann oder gar muss“, erklärt der Rechtsanwalt und stellt klar: „Leitlinien haben weder eine haftungsbegründende noch eine haftungsbefreiende Wirkung.“ Zu diesem Schluss kam bereits 2008 der Bundesgerichtshof, als er klarstellte, dass Leitlinien im Einzelfall ein medizinisches Sachverständigengutachten nicht ersetzen könnten (28.3.2008; Az. VI ZR 57/07). Dennoch würden sie insbesondere in der Arzthaftung und in entsprechenden gerichtlichen Auseinandersetzungen für die Verfolgung vermeintlicher Schadensersatzansprüche eine zunehmende Rolle spielen, erklärt Wienke. Rund um die Erstellung von Leitlinien hat zudem das Kammergericht in Berlin im vergangenen Jahr 2019 für Klarheit gesorgt (siehe Kasten zu Az. 4 U 41/18). Demnach handle es sich beim AWMF-Regelwerk um keine rechtsverbindliche Vorgabe, sondern ausschließlich um ein „Instrument der Qualitätssicherung“. Eine Patientenorganisation, die vor Gericht durchsetzen wollten, dass ihre Sondervoten in den Text der Leitlinie „Neuroborreliose“ aufgenommen wird, bekam eine Absage.

Kathrin Gießelmann, Kristin Kahl

Leitlinien im internationalen Kontext

Es gibt keine international einheitlichen Leitlinien, die auf die Versorgungskontexte der verschiedenen Ländern angewendet werden können. Es existieren aber internationale Einigungen auf methodische Prinzipien. Das Guidelines International Network (GIN) etwa ist ein internationaler wissenschaftlicher Verbund von mehr als 100 Organisationen und etwa 130 Einzelpersonen aus 47 Ländern, die an der Erarbeitung von Leitlinien beteiligt sind. Das Netzwerk bietet neben seiner International Guideline Library – der weltweit größten Datenbank von Leitlinien und Leitlinien-Dokumenten – auch weitere Tools zur Leitlinienerstellung. Dazu zählt die gemeinsam mit der McMaster University erstellte GIN-McMaster Guideline Development Checklist, ein Kompendium von Kerninhalten internationaler Regelwerke von Leitlinien. Auch die internationale Checkliste AGREE bietet Vorgaben, um Leitlinien zu bewerten und Mindeststandards bei deren Erstellung einzuhalten. Da der Begriff Leitlinie nicht geschützt ist, helfen diese Standards dabei, die Vertrauenswürdigkeit einer Leit-linie einzuschätzen. Mitunter weisen internationale Leitlinien einen so hohen Standard auf, dass auch deutsche Leitlinienautorinnen und -autoren auf diese zurückgreifen und sie – soweit es der eigene Versorgungskontext zulässt – adaptieren. Das schafft ein Evidenzrepertoire, auf das gemeinsam zugegriffen wird. Das dahinterstehende Motto: „Globalize the evidence and localize the decision.“ Die Cochrane-Reviews zählen dazu, aber auch Leitlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE), das im Dienste des britischen National Health Service steht, dienen oft als Grundlage für deutsche Leitlinien.

https://g-i-n.net/

Methodischer Hintergrund von Leitlinien: S-Klassifikation
Tabelle
Methodischer Hintergrund von Leitlinien: S-Klassifikation

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