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Dtsch Arztebl 2020; 117(13): A-670

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Pneumokokken-Impfung nur noch für Risikogruppen – Die Impfstoffe Pneumovax® 23 (MSD) und Prevenar® 13 (Pfizer) sind nur noch eingeschränkt verfügbar. Um vulnerable Personen zu schützen, empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) Folgendes:

  • Prevenar 13 soll nur für die Grundimmunisierung von Kindern bis 2 Jahren verwendet werden. Sollte es nicht verfügbar sein, kann auf Synflorix (10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) ausgewichen werden.
  • Pneumovax 23 soll prioritär für Patienten mit Immundefizienz, Personen ab 70 Jahren und Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen verwendet werden.
  • Auch bei Wiederverfügbarkeit sollten die Impfstoffe dem von der STIKO benannten Personenkreis vorbehalten bleiben. nec

Quelle: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 2020-12

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Misoprostol zur Geburtseinleitung: Off-Label-Anwendung birgt Risiken – Im Zusammenhang mit der Anwendung von Cytotec® (Misoprostol, Pfizer) zur Geburtseinleitung wurden schwere Nebenwirkungen gemeldet, einschließlich exzessive uterine Tachysystolie, Uterusruptur und reduzierter fetaler Herzrhythmus.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weist deshalb darauf hin, dass Misoprostol nicht zur Geburtseinleitung zugelassen ist, die Tabletten nicht für eine Teilung konzipiert sind, weshalb bei Teilung eine korrekte Dosierung nicht gewährleistet ist, und Misoprostol lediglich zur oralen Anwendung vorgesehen ist. Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik bei anderen Anwendungsarten wurden im Rahmen der Zulassung nicht geprüft.

Gemäß Produktinformation darf Cytotec nicht bei Schwangeren angewendet werden. In anderen EU-Ländern sind Misoprostolhaltige Arzneimittel für die Geburtseinleitung zugelassen, die unter bestimmten Voraussetzungen für deutsche Patientinnen eingeführt werden können. nec

Quelle: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 2020-13

Zulassung von Ulipristalacetat zur Behandlung von Uterusmyomen ruht – Nach Fallberichten schwerer Leberschädigungen im Zusammenhang mit Ulipristalacetat (Esmya®, Gedeon Richter, Generika) zur Behandlung von Uterusmyomen ruht dessen Zulassung vorläufig. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte rät, Patientinnen zu kontaktieren und die Behandlung von Uterusmyomen mit Ulipristalacetat zu beenden. Es sollen auch keine neuen Patientinnen mehr behandelt werden.

Bei Symptomen einer Leberfunktionsstörung (z. B. Übelkeit, Erbrechen, rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht) sollen Patientinnen sofort Kontakt zu einem Arzt aufnehmen. 2 bis 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung sollen Leberfunktionstests erfolgen.

Bei der Anwendung von Ulipristalacetat als Notfallkontrazeptivum (30 mg, einmalige Anwendung, EllaOne®, HRA Pharma, und andere) bestehen keine Bedenken hinsichtlich einer Leberschädigung. nec

Quelle: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 2020-13

Mehr SARS-CoV-2-Testkapazitäten durch Hochdurchsatzverfahren – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen schnelleren Nachweis von SARS-CoV-2 zugelassen. Der neue Test ist CE-zertifiziert und kann dem Hersteller Roche zufolge auf den bereits in vielen Laboren weltweit vorhandenen Hochdurchsatzplattformen durchgeführt werden.

In Deutschland seien mehr als 100 dieser Systeme installiert, die sich per kostenlosem Software-Upgrade schnell auf SARS-CoV-2-Tests umstellen ließen. Die Plattformen liefern Ergebnisse für die ersten 96 Tests nach 3 Stunden. Die Zeiten für höhere Probenmengen hängen vom System ab. Das cobas 6800-System liefert innerhalb von 8 Stunden 384 Ergebnisse, innerhalb von 24 Stunden 1 440 Ergebnisse. Mit dem cobas 8800-System erhält man 1 056 Ergebnisse innerhalb von 8 Stunden und 4 128 Ergebnisse innerhalb von 24 Stunden. nec

Quelle: Pressemitteilung von Roche, 17. März 2020

Erweiterte Zulassung für Ameluz®Die Europäische Kommission hat dem Lichtsensibilisator Ameluz® (5-Aminolävulinsäure, Biofrontera) in Kombination mit photodynamischer Therapie (PDT) die erweiterte Zulassung für die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie Rumpf und Nacken erteilt.

Zusätzlich wurden die Ergebnisse der Nachbeobachtungsphase der klinischen Vergleichsstudie zur Tageslicht-PDT mit Ameluz und Metvix® (Methyl-5-amino-4-oxopentanoat, Galderma) in die Produktinformation aufgenommen. Ameluz hat dem Hersteller zufolge mit 19,5 % geringere Rezidivraten nach 12 Monaten gezeigt als Metvix mit 31,2 %. nec

Quelle: Pressemitteilung der Biofrontera AG, 10. März 2020

Givosiran zur Behandlung der akuten hepatischen Porphyrie zugelassen – Die Europäische Kommission hat dem Arzneimittel Givlaari® (Givosiran, Alnylam) die Zulassung zur Behandlung der akuten hepatischen Porphyrie bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren erteilt.

Die Zulassung basiert auf positiven Daten der Phase-III-Studie ENVISION. Im Vergleich zu Placebo reduzierte Givosiran Porphyrieattacken um 74 %. Die Hälfte der Patienten waren in der 6-monatigen Behandlungsphase anfallsfrei (Placebo: 16,3 %.). Darüber hinaus war Givosiran mit einer Schmerzlinderung assoziiert. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit und Fatigue. nec

Quelle: Pressemitteilung von Alnylam Pharmaceuticals, 3. März 2020

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