PHARMA

Kurz informiert

nec

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS

Xeljanz®: Erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien – In einem Rote-Hand-Brief wird vor einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) und schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen unter Therapie mit Xeljanz® (Tofacitinib, Pfizer) gewarnt.

Tofacitinib wird angewendet zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis sowie bei Colitis ulcerosa. In einer Interimanalyse einer laufenden klinischen Studie zur kardiovaskulären Sicherheit von Tofacitinib wurde ein dosisabhängiges erhöhtes VTE-Risiko sowie bei Patienten > 65 Jahre ein erhöhtes Infektionsrisiko festgestellt.

Anzeige

Es wird deshalb empfohlen Tofacitinib bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für VTE – unabhängig von Indikation und Dosierung – nur mit Vorsicht anzuwenden. Die Erhaltungstherapie mit 2-mal täglich 10 mg Tofacitinib bei Colitis ulcerosa wird bei Patienten mit VTE-Risikofaktoren nicht empfohlen, es sei denn, es gibt keine Alternative.

Bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sollte die Dosierung von 2-mal täglich 5 mg nicht überschritten werden. Die Patienten sollen über Symptome von VTE aufgeklärt und angewiesen werden, bei Symptomen unverzüglich einen Arzt zu konsultieren. Bei Patienten über 65 Jahre soll Tofacitinib nur erwogen werden, wenn keine geeignete Alternative zur Verfügung steht. nec

Quelle: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 2020-17

Krebsbehandlung mit Fluorouracil nur nach DPD-Testung – Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA empfiehlt vor einer Krebsbehandlung mit Fluorouracil (Injektion oder Infusion) sowie dessen Prodrugs Capecitabin und Tegafur Patienten auf das Fehlen oder den partiellen Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) zu testen. Patienten mit bekanntem vollständigen DPD-Mangel dürfen nicht mit Fluorouracil, Capecitabin oder Tegafur behandelt werden. Bei partiellem Mangel sollte eine reduzierte Anfangsdosis erwogen werden.

Vor Beginn einer Behandlung schwerer Pilzinfektionen mit Flucytosin ist kein Test erforderlich, da die Behandlung nicht verzögert werden sollte. Bei bekanntem DPD-Mangel darf kein Flucytosin angewendet werden. Bei topischer Anwendung auf der Haut ist kein Test nötig.

Bei DPD-Mangel kann es durch die Kumulation von Fluorouracil zu schweren Nebenwirkungen wie Neutropenie, Neurotoxizität, schwere Diarrhoe und Stomatitis kommen. nec

Quelle: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 2020-15

Venclyxto®-Kombinationstherapie bereits ab der Erstlinie – Die Europäische Kommission hat eine Zulassungserweiterung für den B-Zell-Lymphom-2-(BCL-2-)Inhibitor Venetoclax (Venclyxto®, AbbVie) erteilt. Diese umfasst den Einsatz von Venetoclax (Ven) in Kombination mit dem Anti-CD20-Antikörper Obinutuzumab (G) bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Damit stellt die VenG-Kombinationstherapie den ersten chemotherapiefreien Ansatz mit einer begrenzten Therapiedauer (>1 Jahr) in der Erstlinie der CLL dar. Die Zulassung basiert auf der Phase-III-Studie CLL14. Sie zeigte ein verlängertes progressionsfreies Überleben sowie höhere Raten an MRD-Negativität (MRD = minimale Resterkrankung) bei 12 Zyklen VenG im Vergleich zu einer Chemoimmuntherapie mit Chlorambucil und Obinutuzumab. nec

Quelle: Pressemitteilung von AbbVie, 19. März 2020

Esperoct® bis zu 3 Monate bei maximal 40 °C lagerbar – Für Menschen mit Hämophilie ist zur Vermeidung von Blutungen und Spätschäden vor allem an Gelenken eine regelmäßige und zuverlässige Substitution des fehlenden Gerinnungsfaktors essenziell. Das gestaltet sich oft kompliziert, da für Faktorprodukte spezielle Vorschriften für Lagerungstemperatur und -dauer gelten.

Eine Zulassungserweiterung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur erlaubt ab sofort die Lagerung des langwirksamen rekombinanten Faktor VIII Esperoct® (Turoctocog alfa pegol, Novo Nordisk) bis zu 3 Monate bei maximal 40 °C.

Turoctocog alfa pegol zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre mit Hämophilie A konnte bislang bereits für 12 Monate bei bis zu 30 °C gelagert werden. Die jetzt erfolgte Zulassungserweiterung kann für die Patienten eine weitere Vereinfachung ihres Alltags mit sich bringen. nec

Quelle: Pressemitteilung von Novo Nordisk, 20. März 2020

CGRP-Antikörper Ajovy® jetzt auch als Pen – Neben der Fertigspritze steht der CGRP-Antikörper Ajovy® (Fremanezumab, Teva) ab sofort auch als Pen zur Verfügung. Der Antikörper gegen das Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP) wird zur Migräneprophylaxe eingesetzt. Dabei kann flexibel zwischen einer monatlichen Injektion (225 mg) und einer 90-Tage-Therapie (3 × 225 mg, Quartalsdosis) gewählt werden kann.

Bei dem bewährten Injektionssystem mit der einfachen Handhabung wird kein Auslöseknopf benötigt. Zur Injektion wird der Pen einfach im 90-Grad-Winkel auf die Haut gedrückt. Die Nadel ist zu jedem Zeitpunkt verdeckt, sodass die Therapie auch für Patienten mit Spritzenangst geeignet ist. Die erfolgreiche Injektion wird sowohl mit einem akustischen als auch mit einem optischen Signal angezeigt.

In den HALO-Zulassungsstudien konnte gezeigt werden, dass Fremanezumab sowohl bei episodischer als auch bei chronischer Migräne wirksam ist und bei einer hohen Ansprechrate die Migräne- bzw. Kopfschmerztage signifikant reduziert. nec

Pressemitteilung der Teva GmbH, 24. März 2020

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema