ArchivDeutsches Ärzteblatt15/2020Patientendaten-Schutz-Gesetz: E-Rezept und E-Akte im Fokus

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Patientendaten-Schutz-Gesetz: E-Rezept und E-Akte im Fokus

Beerheide, Rebecca; Krüger-Brand, Heike E.

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Das Bundeskabinett hat den Gesetzentwurf, der insbesondere die weitere Ausgestaltung der elektronischen Patientenakte und die Einführung des elektronischen Rezepts regelt, zügig beschlossen. Neben Beifall gibt es auch Kritik am geplanten Gesetz.

Foto: thodonal/stock.adobe.com
Foto: thodonal/stock.adobe.com

Selbst in Zeiten der Coronakrise drückt die Regierung bei der Digitalisierung im Gesundheitswesen weiter aufs Tempo, auch wenn das Thema von anderen Nachrichten überlagert wird. So hat das Bundeskabinett am 1. April den von Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) vorgelegten Entwurf zum Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) beschlossen. Größte Änderung zum Referentenentwurf: Das E-Rezept für verschreibungspflichtige Arzneimittel soll bereits verpflichtend ab 1. Januar 2022 als Anwendung der sicheren Tele­ma­tik­infra­struk­tur (TI) eingeführt werden. Versicherte können dann per App E-Rezepte in einer Apotheke ihrer Wahl − entweder vor Ort oder auch in einer Onlineapotheke − einlösen. Die barrierefreie App soll als Teil der TI schon im Laufe des Jahres 2021 verfügbar sein.

Überweisungen elektronisch

Vorgesehen ist außerdem, dass sich Überweisungen zu Fachärzten künftig elektronisch übermitteln lassen. Darüber hinaus wird die elektronische Patientenakte (ePA), die ab 2021 jedem Versicherten optional zur Verfügung stehen soll, in den geplanten Ausbaustufen näher spezifiziert. Der Versicherte entscheidet, welche Daten in der ePA gespeichert oder gelöscht werden.

„Wir erleben gerade, wie digitale Angebote helfen, Patienten besser zu versorgen. Mit dem Patientendaten-Schutz-Gesetz wollen wir dafür sorgen, dass solche Angebote schnell im Patientenalltag ankommen“, erklärte Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Spahn mit Blick auf die aktuelle Coronakrise. Das E-Rezept werde nutzbar, Facharztüberweisungen gebe es künftig auch digital, und jeder Versicherte bekomme die Möglichkeit, seine Daten in der ePA sicher zu speichern.

Neben Befunden, Arztberichten oder Röntgenbildern sollen ab 2022 auch der Impfausweis, der Mutterpass, das gelbe U-Heft für Kinder und das Zahn-Bonusheft in der Akte gespeichert werden. Ab diesem Zeitpunkt sollen Versicherte auch per Smartphone oder Tablet für jedes in der ePA gespeicherte Dokument „feingranular“ bestimmen können, wer darauf zugreifen darf.

Der Zugriff auf die Daten in der ePA soll auf dem eigenen Smartphone oder Tablet barrierefrei möglich sein. Versicherte ohne ein mobiles Endgerät können ihre ePA zum Beispiel in einer Filiale ihrer Krankenkasse einsehen. Hierfür müssen die Krankenkassen die technische Infrastruktur ab 2022 zur Verfügung stellen. Bei einem Versicherungswechsel sollen die Versicherten ihre Daten zudem übertragen lassen können.

Patienten haben einen Anspruch darauf, dass der Arzt ihre ePA befüllt. Ärzte und Krankenhäuser, die die ePA erstmals befüllen, erhalten hierfür zehn Euro. Die Unterstützung der Versicherten bei der weiteren Verwaltung ihrer ePA wird Ärzten, Zahnärzten und Apothekern ebenfalls vergütet. Die Höhe wird von der Selbstverwaltung festgelegt.

Datenspende für die Forschung

Ab 2023 haben Versicherte die Möglichkeit, die in der ePA abgelegten Daten freiwillig pseudonymisiert und verschlüsselt der medizinischen Forschung zur Verfügung zu stellen („Datenspende“). Nach Kritik an den datenschutzrechtlichen Regelungen im Referentenentwurf hat der Gesetzgeber die Regelungen zur Datenverarbeitung für Forschungszwecke nochmals präzisiert. Grundsätzlich können die Versicherten ihre ePA-Daten jetzt auch „im Wege einer ausdrücklichen Einwilligung unmittelbar“ zur Verfügung stellen. Die Einwilligung kann dabei für ein bestimmtes Projekt oder für Forschungsbereiche insgesamt erteilt werden.

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) ist künftig nicht nur die entscheidende Instanz bei den Festlegungen für die inhaltlichen Standardvorgaben zur ePA, sondern in gleicher Weise für den elektronischen Medikationsplan (eMP) und die elektronischen Notfalldaten (eNFD) zuständig, um deren semantische und syntaktische Interoperabilität zu gewährleisten.

Bei der Fortschreibung des eMP muss sichergestellt werden, dass die Festlegungen in den von den Ärzten und Krankenhäusern zur Verordnung genutzten Programmen und in den Apothekensystemen einheitlich abgebildet werden und zur Prüfung der Arznei­mittel­therapie­sicherheit genutzt werden können. Beim Not­fall­daten­satz ist die Interoperabilität mit internationalen Standards zu berücksichtigen.

Der Nachweis der Sicherheit von Komponenten und Diensten der TI wird verschärft. So wird die TI-Nutzung ohne Zulassung ausdrücklich untersagt. Betreiber von Diensten und Komponenten innerhalb der TI müssen Störungen und Sicherheitsmängel unverzüglich an die gematik melden. Bei Unterlassen drohen Bußgelder von bis zu 300 000 Euro. Die gematik ist künftig auch verpflichtet, unverzüglich Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren für die Funktionstauglichkeit und Sicherheit der TI zu treffen. Bei der gematik wird eine koordinierende Stelle für die Erteilung von Auskünften über die Zuständigkeiten innerhalb der TI eingerichtet.

Darüber hinaus ist künftig jede Stelle, die Patientendaten in der TI verarbeitet – ob Arztpraxis, Krankenhaus oder Apotheke –, für den Datenschutz verantwortlich. Die Details regelt der Gesetzentwurf.

Kritik aus dem Parlament

Für die elektronische Gesundheitskarte müssen die Krankenkassen künftig sicherstellen, dass die Karte als Authentifizierungsmittel in die richtigen Hände gelangt. Als geeignet dafür sieht der Gesetzgeber das PostIdent-Verfahren in der Postfiliale oder die Übergabe in der Geschäftsstelle der Krankenkasse an. Bei bereits ausgegebenen Karten soll künftig das VideoIdent-Verfahren oder die Identifizierung per elektronischem Personalausweis genutzt werden. Ebenso soll der Versand an eine mit dem Melderegister abgeglichene Adresse möglich sein.

Am Tag der Kabinettsentscheidung begrüßten Koalitionspartner SPD und die Opposition das Gesetz, wollen aber noch einmal genau die Fragen des Datenschutzes prüfen. So will die SPD „im parlamentarischen Verfahren genau prüfen, ob der Datenschutz ausreichend gesichert ist“, erklärte Bärbel Bas, Vizevorsitzende der Bundestagsfraktion und zuständig für Gesundheitspolitik. Sie bekannte sich zugleich grundsätzlich zu dem Vorhaben: „Die ePA wird das Herzstück einer modernen Gesundheitsversorgung.“

Auch der Bundesdatenschutzbeauftragte Ulrich Kelber hat noch erhebliche Einwände gegen die ePA-Pläne. So kritisiert Kelber laut einem Medienbericht die Ungleichbehandlung von Versicherten mit mobilen Endgeräten und solchen, die darüber nicht verfügen. Letztere sollen ihre ePA-Daten zum Beispiel bei ihrer Krankenkasse einsehen können, diese ist aber erst ab 2022 verpflichtet, die technische Infrastruktur dafür zur Verfügung zu stellen. Damit stehe der Gesetzentwurf in Widerspruch zu zentralen datenschutzrechtlichen Vorgaben. Auch kritisiert Kelber, dass nur bei Nutzung eines mobilen Endgerätes oder PCs ab 2022 die feingranulare Datenfreigabe möglich sein soll. Damit stünde diese Möglichkeit nicht allen Versicherten offen.

Die Abgeordneten der CDU-Bundestagsfraktion sehen den Entwurf aus dem Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium positiv: „Wir merken gerade sehr eindringlich auf vielen Ebenen, wie die Digitalisierung unser Leben beeinflusst, viele Abläufe vereinfacht und sie ohne direkten persönlichen Kontakt ermöglicht. Dieses Potenzial müssen wir noch viel stärker als bisher in unsere gesundheitliche Versorgung einbinden“, so Karin Maag, gesundheitspolitische Sprecherin der Union.

Für die Opposition ist das Gesetz eher kritikwürdig: So kommt für die Linken die Lösung, dass erst 2022 das „feingranulare Berechtigungsmanagement“ kommen soll, viel zu spät. „Dass Patienten im ersten Jahr nur entweder alle oder keine Daten ihrer elektronischen Patientenakte freigeben können, ist skandalös“, erklärte der Bundestagsabgeordnete und Gesundheitsexperte Achim Kessler.

Für die Grünen fehlt es weiter an einer Strategie für die Digitalisierung. „Der Vorschlag von Spahn ist kein großer Wurf, aber er bügelt etliche Versäumnisse der Vergangenheit aus“, erklärte Maria Klein-Schmeink, gesundheitspolitische Sprecherin der Bundestagsfraktion. Sie fordert, dass mehr therapeutische Berufsgruppen sich an die TI anschließen müssen dürfen. Ebenso seien die Regelungen zur Freigabe von Forschungsdaten nicht ausgestaltet. „Es ist nicht akzeptabel, dass Jens Spahn die Details dazu in einer Rechtsverordnung klären möchte, bei einem derart sensiblen Thema muss das Parlament eingebunden werden.“

Krankenkassen sehen Erfolg

Die Krankenkassen sehen das Gesetz in der jetzigen Form als Wegbereiter, dass die ePA 2021 starten kann. „Mit dem PDSG ist die elektronische Patientenakte auf der Zielgeraden angekommen,“ erklärte Jens Baas, Vorstandsvorsitzender der Techniker Krankenkasse. Er begrüßte, dass die Akte von Ärzten befüllt werden soll. „Es ist wichtig für den Erfolg der ePA, dass Patienten ihre Daten nicht mühsam manuell eingeben müssen, sondern von ihren Ärzten abrufen können“, so Baas. Auch die Kommunikation zwischen Leistungserbringern sei sinnvoll. „Die derzeitige Situation führt uns einmal mehr vor Augen, wie sinnvoll es ist, digitale Möglichkeiten für die medizinische und pflegerische Versorgung zu nutzen. Das PDSG bereitet die Basis dafür, dass Ärzte und Patienten in Zukunft leichter kommunizieren können, aber sich auch Ärzte untereinander besser vernetzen,“ sagte Baas.

Wegen der Coronapandemie fürchten einige Krankenkassenverbände, dass die im PDSG vorgesehenen Zeitpläne eingehalten werden können: „Sorge bereitet noch, ob der angedachte Zeitpunkt der ePA-Einführung zum Januar 2021 angesichts der aktuellen Coronapandemie und der damit einhergehenden veränderten Prioritäten von den Entwicklern zu halten sein wird“, erklärte beispielsweise Jürgen Hohnl vom IKK-Verband.

Das nicht zustimmungspflichtige Gesetz soll nach den parlamentarischen Beratungen voraussichtlich im Herbst in Kraft treten.

Rebecca Beerheide, Heike E. Krüger-Brand

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