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Information über zentral beschaffte Arzneimittel zur (Off-Label-)Behandlung von COVID-19 – Die medikamentöse Behandlung von Patienten mit COVID-19 erfolgt derzeit unter anderem off-label mit (Hydroxy-)Chloroquin, Lopinavir/Ritonavir, Favipiravir und Camostat. Für diese Anwendung hat die Bundesregierung eine zentrale Beschaffung eingeleitet. Die Arzneimittel sind teils in Deutschland, teils nur in anderen Ländern bereits zur Behandlung in anderen Indikationen zugelassen. Daher gibt es auch schon Erkenntnisse zu deren Sicherheitsprofil.

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert in einer Tabelle über ausgewählte Kontraindikationen sowie Neben- und Wechselwirkungen dieser Arzneimittel und gibt Hinweise zum Monitoring. Die Tabelle kann es erleichtern, Nutzen und Risiko einer Behandlung im Einzelfall abzuwägen. Sie ist auf der AKM-Homepage als PDF abrufbar. mls

Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Drug Safety Mail 2020-25

Dupilumab bei schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation – Dupilumab (Dupixent®) ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Signalwege von Interleukin-(IL-)4 und IL-13, den Schlüsselmediatoren der Typ-2-Inflammation, inhibiert. Dieser Entzündungstyp ist Dr. Ekkehard Beck, Rüdersdorf, zufolge das gemeinsame pathophysiologische Dach einer Reihe verschiedener Asthma-Phänotypen.

Zu diesen zählen eosinophiles Asthma, allergisches Asthma sowie Mischformen. Zu den klinischen Biomarkern, die eine Typ-2-Inflammation bei Asthma anzeigen, gehören erhöhte Werte an Eosinophilen im Blut und/oder erhöhte FeNO-Werte. Dies steht im Einklang mit den Ergebnissen der QUEST-Studie, die bestätigen, dass insbesondere jene Patienten von einer Therapie mit Dupilumab profitieren, deren Eosinophilen- und FeNo-Werte erhöht sind.

Die Verfügbarkeit von zwei Biomarkern erleichtere die therapeutische Entscheidungsfindung bei Dupilumab, so Beck. Die Bestimmung des FeNO-Wertes ist seit 1. April 2020 im EMB-Leistungskatalog enthalten und wird entsprechend ab sofort von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen.

Dupilumab steht als Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem in zwei Dosierungen (200 mg und 300 mg) zur Verfügung. Seit dem 1. März 2020 ist Dupilumab außerdem als Fertigpen verfügbar. MW

Quelle: Digitales Meet-the-Expert „Dupilumab bei schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation – Erfahrungen aus der Praxis“, 26. März 2020; Veranstalter Sanofi Genzyme

FDA-Zulassung für Nintedanib bei progredient-fibrosierenden, interstitiellen Lungenerkrankungen – Aus vielen interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD) kann sich im Verlauf eine progredient fibrosierende Form entwickeln. Eine aktuell veröffentlichte Subgruppenanalyse der INBUILD®-Studie untersuchte die Wirksamkeit von Nintedanib bei anderen Eingangsdiagnosen als idiopathische Lungenfibrose.

Zu diesen Diagnosen gehörten eine exogen-allergische Alveolitis (26 %), eine mit systemischer Autoimmunerkrankung assoziierte ILD (26 %), eine idiopathische unspezifische interstitielle Pneumonie (19 %) und andere ILD.

Der Verlust an FVC konnte in allen Subgruppen durch die Behandlung mit Nintedanib über mindestens 52 Wochen gebremst werden. Diese positiven Studienergebnisse führten zur FDA-Zulassung für progredient fibrosierende ILD, ein entsprechendes Zulassungsverfahren läuft derzeit bei der EMA. KJD

Quelle: Pressemitteilung von Boehringer Ingelheim, 26. März 2020, Boehringer Ingelheim

Hoher Nutzen von Dapagliflozin bei chronischer Niereninsuffizienz – Auf Empfehlung eines unabhängigen Datenüberwachungskomitees wird die Phase-III-Studie DAPA-CKD zu Dapagliflozin (Forxiga®, AstraZeneca) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz aufgrund überragender Ergebnisse zur Wirksamkeit des SGLT-2-Inhibitors vorzeitig beendet. AstraZeneca wird nun den Abschluss der Studie einleiten.

Der Entschluss zur vorzeitigen Beendigung der erfolgte, nachdem eine routinemäßige Zwischenanalyse der bisherigen Daten den Nutzen von Dapagliflozin früher als ursprünglich erwartet aufzeigte.

Ferner wurden im Rahmen der 69. Jahrestagung des American College of Cardiology (ACC) und des World Congress of Cardiology (WCC) neue Daten einer Subanalyse der DAPA-HF-Studie vorgestellt. Darin zeigte sich, dass Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo die Inzidenz des primären kombinierten Endpunkts aus Verschlechterung einer Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) verringerte. Dies war unabhängig von deren Basistherapie, also anderen Herzinsuffizienzarzneien. mls

Quelle: Pressemitteilung von AstraZeneca, 6. April 2020

Zulassungserweiterung für Venetoclax – Auf der Basis der CLL14-Daten bekam Venetoclax (Venclyxto®, AbbVie) im März eine Zulassungserweiterung für Europa: Ab jetzt ist die kombinierte Gabe des oralen Inhibitors des B-Zell-Lymphom-2-Proteins, das für die Therapie verschiedener Krebserkrankungen entwickelt worden ist, zusammen mit dem Anti-CD20-Antikörper Obinutuzumab bei therapienaiven Erwachsenen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) möglich.

Die auf eine Behandlungsdauer von weniger als 12 Monate begrenzte chemotherapiefreie Venetoclax-Obinutuzumab-Gabe erzielte bei der CLL14-Studie bei therapienaiven CLL-Patienten mit Komorbiditäten ein signifikant verlängertes PFS im Vergleich zur Chemoimmuntherapie mit Obinutuzumab und Chlorambucil.

Trotz der Komorbiditäten zeigte diese Kombination ein mit der Chemoimmuntherapie (CIT) vergleichbares Sicherheitsprofil, auch, so betonte Dr. Ingo Schwaner, Berlin, bei jüngeren Patienten. Diese Therapie sei hocheffektiv, sicher und ambulant durchführbar. Während CIT aufgrund ihrer Toxizität zeitlich limitiert werden müssen, ist mit dem Kombinationsregime mit Venetoclax ein maximales Ansprechen bei einer Behandlungsdauer von 12 bzw. 24 Monaten erreicht. hv

Quelle: Online Fachpressekonferenz „Gemeinsam Grenzen in der Krebstherapie verschieben“, 1. April 2020, Veranstalter AbbVie Deutschland

Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir bei COVID-19 – In mehreren Standorten in Deutschland startet die Mitarbeit an zwei globalen, randomisierten Phase-3-Studien, die Sicherheit und Wirksamkeit des experimentellen Präparats Remdesivir (Gilead) bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer COVID-19-Infektion untersuchen. Die Standorte sind Teil des SIMPLE-Studienprogramms von Gilead.

Für Remdesivir besteht derzeit weltweit in keiner Indikation eine Zulassung, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wurde noch nicht ausreichend untersucht. Remdesivir ist ein Nukleotid-Analogon mit antiviraler Breitband-Aktivität gegen mehrere virale Pathogene. Die begrenzten präklinischen Daten zu Remdesivir bei MERS und SARS deuten auf eine potenzielle Wirksamkeit auch gegen SARS-CoV-2 hin.

Zu den Studienzentren gehören die Charité in Berlin, das Klinikum rechts der Isar und die Klinik Schwabing in München, das Robert-Bosch-Krankenhaus in Stuttgart, die Universitätskliniken in Düsseldorf, Hamburg und Kiel, sowie das Klinikum St. Georg in Leipzig. mls

Quelle: Pressemitteilung von Gilead 7. April, 2020

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