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Sanofi und GSK kooperieren für einen Impfstoff zur Bekämpfung von COVID-19 – Sanofi und GSK beabsichtigen eine Zusammenarbeit zur Entwicklung eines adjuvantierten Impfstoffs gegen COVID-19. Sanofi wird das S-Protein des neuen Coronavirus SARS-CoV-2 als Antigen beisteuern, das mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. Damit wird die exakte genetische Kopie der Virus-Oberflächen-Proteine erstellt und als DNA-Sequenz in eine Baculovirus-Expressionsplattform integriert, die das Antigen produziert. Die Expressionsplattform bildet auch die Grundlage für Sanofis zugelassenen rekombinanten Influenza-Impfstoff in den USA.

GSK wird seine bewährte Pandemie-Adjuvans-Technologie in die Zusammenarbeit einbringen. Adjuvanzien können in einer Pandemiesituation wichtig werden, weil sie die Menge des pro Dosis erforderlichen Impfproteins verringern können. Dadurch können mehr Impfstoffdosen hergestellt werden. Die Unternehmen planen, in der zweiten Hälfte des Jahres 2020 mit den klinischen Studien der Phase I zu beginnen. mls

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Quelle: Pressemitteilung von Sanofi und GSK, 14. April 2020

Darolutamid als neue Opition beim Prostatakarzinom (nmCRPC) – Darolutamid (Nubeqa®, Bayer) hat die Zulassung zur Therapie des nicht metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (nmCRPC) erhalten. Der nichtsteroidale Androgenrezeptor-Inhibitor hat eine neuartige, pharmakologische Struktur mit höherer Affinität zum Androgenrezeptor, wodurch die Proliferation der Prostatakarzinomzellen stärker gehemmt wird.

Zudem hat er eine niedrigere Tendenz die Blut-Hirn-Schranke zu passieren und die Metabolisierung über Cytochrom P450 in der Leber zu beeinflussen. Kognitive Beeinträchtigungen sind so seltener und Arzneimittelwechselwirkungen mit gängigen Wirkstoffgruppen sind ausgeschlossen. In der zulassungsrelevanten ARAMIS-Studie verlängerte Darolutamid signifikant das metastasenfreie Überleben (um 22 Monate) und das Gesamtüberleben. Gegenüber Placebo wurden keine signifikanten Nebenwirkungen beobachtet. Am häufigsten trat Fatigue auf. Der Wirkstoff hatte keinen negativen Einfluss auf die Lebensqualität. In die europäische urologische Leitlinie (EAU) wurde bereits eine starke Empfehlung für Darolutamid beim nmCRPC aufgenommen. kut

Quelle: Launch-Webpressekonferenz „Neue Therapieoption beim nmCRPC: Mit Nubeqa® (Darolutamid) Metastasierung hinauszögern und Lebensqualität erhalten“, 2. April 2020, Veranstalter: Bayer AG

Ruxolitinib-Studie zur Therapie des Zytokinfreisetzungssyndroms – In einer klinischen Phase-III-Studie soll geprüft werden, ob sich der oral einzunehmende Januskinasen- (JAK-)Inhibitor Ruxolitinib (Jakavi®, Novartis) zur Behandlung einer Form von schwerer Immunüberreaktion, des sogenannten Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS), eignen könnte. Dieses CRS kann bei Patienten mit COVID-19 zu schweren Atemwegskomplikationen führen, wie erste präklinische Daten und vorläufige Fallberichte nahelegen.

Die randomisiert-doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersucht Ruxolitinib in Kombination mit einer Standardtherapie im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie bei Patienten mit schwerer COVID-19Pneumonie als Folge einer SARS-CoV-2-Infektion.

Die Wirksamkeit von Ruxolitinib bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung durch SARS-CoV-2-Infektion zu prüfen ist primäres Ziel der Studie, die kurzfristig auch in Deutschland starten soll. mls

Quelle: Pressemitteilung von Novartis Pharma, 3. April 2020

Givosiran zur Behandlung der Akuten Hepatischen Porphyrie zugelassen – Das RNA-Interferenz-Therapeutikum Givosiran (GIVLAARI®, Alnylam) ist in der Europäischen Union ab dem 15. April 2020 für die Behandlung der Akuten Hepatischen Porphyrie (AHP) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren verfügbar. Die Zulassung erfolgte aufgrund der Ergebnisse der ENVISION-Phase-III-Studie. Diese zeigte eine eine Reduzierung der Rate von Porphyrie-Attacken um 74 %.

Der Wirkstoff wird als subkutane Injektion verabreicht und zielt auf die Reduktion der Aminolävulinsäuresynthase 1 (ALAS1). AHP ist eine sehr seltene genetisch-bedingte Erkrankung, die zu Attacken mit sehr schweren Bauchschmerzen, Erbrechen und Krampfanfällen führen kann. Sie erfordern im Akutfall eine sofortige ärztliche Notfallbehandlung. Viele Patienten leiden zudem zwischen den Schüben unter chronischen Symptomen, etwa Schmerzen oder der ständigen Angst vor weiteren Attacken. mls

Quelle: Pressemitteilung von Alnylam Pharmaceuticals , 15. April 2020

Neue Studien zu Venetoclax bei nicht vorbehandelter AML – Die AML hat mit 28 % die niedrigste 5-Jahres-Überlebensrate sämtlicher Leukämien (Rezidivrisiko 70 – 75 %). Die oft zu Remissionen führende Induktionschemotherapie ist bei über 75-jährigen AML-Patienten und jenen mit Komorbitäten ausgeschlossen. Daher erhielt der BCL-2-Inhibitor Venetoclax (Venclyxto®, AbbVie) 2018 in Kombination mit Azacitidin, Decitabin oder LDAC für diese Gruppe eine beschleunigte Zulassung.

Jetzt gibt der Hersteller bekannt, dass die doppelblind-randomisierte VIALE-A-Studie im Venetoclax-Arm ein signifikant verlängertes OS erzielte. Die laufende Phase-III-Studie VIALE-C untersucht Venetoclax + niedrig dosiertes Cytarabin (LDAC) vs. Placebo + LDAC bei Patienten, die sich nicht für eine intensive Induktions-Chemotherapie eignen. Der primäre OS-Endpunkt wurde nicht erreicht, doch das Sterberisiko verringerte sich um 25 % unter der Venetoclax-Kombi (medianes OS: 7,2 versus 4,1 Monate). hv

Quelle: Pressemitteilung von AbbVie, 8. April 2020

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