ArchivDeutsches Ärzteblatt17/2020Retinopathie bei Frühgeborenen: Injektion von Angiogenesehemmern ist einer Laserbehandlung offenbar überlegen

MEDIZINREPORT: Studien im Fokus

Retinopathie bei Frühgeborenen: Injektion von Angiogenesehemmern ist einer Laserbehandlung offenbar überlegen

Gerste, Ronald D.

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Foto: demphoto/stock.adobe.com
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Die Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist eine Erkrankung der sich entwickelnden Retina und eine häufige Erblindungsursache bei deutlich vor Termin geborenen Kindern. Leichte Formen können zu einem spontanen Stillstand kommen, schwere Manifestationen führen über Gefäßneubildungen, Netzhautablösungen und andere Veränderungen zu Sehbehinderung und Erblindung. Lange war die Laserkoagulation der Netzhaut Therapiestandard. In jüngerer Zeit werden intravitreal VEGF-Hemmer injiziert.

Eine internationales Team in 26 Ländern hat in einer randomisierten, unverblindeten Studie Effektivität und Sicherheit des VEGF-Inhibitors Ranibizumab bei Frühgeborenen mit einer einmaligen Laserbehandlung unter „Real-World“-Bedingungen verglichen. Ranibizumab ist vor Kurzem für die Indikation ROP zugelassen worden. Der Wirkstoff wurde in der Studie in einer Dosierung von 0,2 mg oder 0,1 mg einmalig bilateral injiziert.

Von 70 Patienten, die Ranibizumab 0,2 mg erhalten hatten, lagen 24-Wochen-Ergebnisse vor, außerdem von 76 Studienteilnehmern mit der niedrigeren Ranibizumab-Dosierung (0,1 mg) und von 68 laserbehandelten Patienten. Die Kinder waren im Durchschnitt nach 26 Wochen auf die Welt gekommen, das durchschnittliche Geburtsgewicht lag zwischen 791 g (Ranibizumab 0,2 mg-Gruppe) und 886 g (Ranibizumab 0,1 mg-Gruppe). Der als primäres Endziel definierte Therapieerfolg war das Überleben ohne aktive Retinopathie, keine nachteiligen strukturellen Befunde oder keine Notwendigkeit, auf eine andere Therapie umzusteigen. Einen solchen Erfolg verzeichneten 80 % der mit 0,2 mg Ranibizumab behandelten Kinder, 75 % nach einer Injektion von 0,1 mg und 66 % nach Lasertherapie.

Im Vergleich zur Lasertherapie betrug die Odds Ratio (OR) für einen Therapieerfolg unter Ranibizumab 0,2 mg 2,19 (95%-Konfidenzintervall [95%-KI] [0,99; 4,82] und unter Ranibizumab 0,1 mg 1,57 [0,75; 3,26]. Schwere Nebenwirkungen und Todesfälle waren über alle 3 Gruppen gleich verteilt.

Fazit: „Zunächst bedeutet die Zulassung von Ranibizumab das Aus für Bevacizumab bei ROP“, erklären Priv.-Doz. Dr. med. Ulrich Schaudig und Priv.-Doz. Dr. med. Birthe Stemplewitz, Chefarzt und Oberärztin der Augenklinik an der Asklepios-Klinik Hamburg-Barmbek.

„Denn Bevacizumab ist im Serum bei intravitrealer Applikation deutlich länger nachweisbar als Ranibizumab und wir kennen die langfristigen systemischen Nebenwirkungen der VEGF-Suppression bei Frühgeborenen noch nicht gut genug. Zudem ist bei aller Freude über die guten Ergebnisse dieser jetzt zugelassenen neuen Behandlungsmöglichkeit doch zu beachten, dass die Studienautoren Ranibizumab als der Laserbehandlung ‚möglicherweise, aber nicht unbedingt überlegen‘ beurteilen, wörtlich heißt es ‚might be superior‘. Das Signifikanzniveau für den primären Endpunkt wurde mit einem p von 0,051 knapp verfehlt. Regelmäßige Kontrollen sind daher langfristig zu gewährleisten, wenn man diese Kinder mit Anti-VEGF behandelt.“ Dr. med. Ronald D. Gerste

Stahl A, Lepore D, et al.: Ranibizumab versus laser therapy for the treatment of very low birthweight infants with retinopathy of prematurity (RAINBOW): an open-label randomised controlled trial. Lancet 2019; 394: 1551–9.

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