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Adenovirus-basierte COVID-19-Impfstoffentwicklung zur einmaligen Verabreichung – Das paneuropäische Konsortium aus ReiThera (Italien), LEUKOCARE (Deutschland) und Univercells (Belgien) haben sich zur einer strategischen Zusammenarbeit für die Entwicklung und großvolumige Produktion eines neuartigen adenoviralen, vektorbasierten Impfstoffs auf Einzeldosisbasis gegen COVID-19 entschlossen. Klinische Studien mit dem Impfstoffkandidaten werden voraussichtlich im Sommer 2020, die Impfstoffherstellung soll kurz danach beginnen.

Die Technologie basiert auf einem neuartigen Affen-Adeno-vektorisierten Impfstoff von ReiThera mit starker immunologischer Potenz und geringer vorbestehender Immunität beim Menschen. Affen-Adeno-vektorisierte Impfstoffe wurden in früheren klinischen Studien ausgiebig untersucht und erwiesen sich als sicher und gut verträglich. ReiThera bereitet derzeit eine First-in-Human („FIH= Erstan-wendung am Menschen“-) COVID-19-Studie vor, die im Sommer 2020 in Italien beginnen soll. mls

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Quelle: Pressemitteilung von ReiThera, LEUKOCARE und Univercells, 23. April 2020

Orales Semaglutid für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen – Orales Semaglutid (Rybelsus®, Novo Nordisk) ist der erste und einzige GLP-1 Rezeptoragonist (RA), der als Tablette eingenommen wird.

Die EU-Zulassung gilt für die Therapie von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle, als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität in Kombination mit anderen Medikamenten zur Diabetesbehandlung oder als Monotherapie, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen von 10 klinischen Studien des PIONEER Programms. Hier konnte gezeigt werden, dass mit oralem Semaglutid im Vergleich zu Placebo und Komparatoren wie Sitagliptin, Empagliflozin und Liraglutid eine signifikant bessere glykämische Kontrolle erzielt werden kann.

Über das gesamte Studienprogramn hinweg entsprach die Sicherheit und Verträglichkeit von Rybelsus® der bereits im Markt befindlicher GLP-1 RA, wobei die häufigste Nebenwirkung vorrübergehende leichte bis mittlere Übelkeit war. mls

Quelle: Pressemitteilung von Novo Nordisk Pharma, 21. April 2020

GOLD-Report 2020: Duale Bronchodilatation initial – Der aktualisierte GOLD-Report stärkt die Bedeutung der Eosinophilen (EOS) als Biomarker beim Einsatz von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und betont die Evaluation von Komorbiditäten. Die ICS-Gabe wird empfohlen bei Patienten mit einem EOS-Wert > 300/µl bei vermehrten/schweren Exazerbationen oder einer Asthma-Anamnese.

Die duale Bronchodilatation mit LABA/LAMA etwa durch Indacaterol/Glycopyrronium (Ultibro® Breezhaler®, Novartis) behält ihren festen Stellenwert in der initialen Therapie und auch in der Follow-up-Therapie vorbehandelter symptomatischer Patienten. Bei niedrigem EOS-Wert (< 100/µl), FEV1 < 50 % und Zeichen der chronischen Bronchitis kommt auch der Phosphodiesterase-Hemmer Roflumilast in Betracht. Bei ehemaligen Rauchern kann noch mit dem Makrolid Azithromycin behandelt werden, eine Ansprache möglicher Nebenwirkungen wie Hörverlust und kardiale Interaktionen ist dann sinnvoll. KJD

Quelle: Medienmitteilung Interview mit Prof. Andreas Rembert Koczulla, Marburg/Berchtesgadener Land; Veranstalter: Novartis Pharma

Bempedoinsäure zur zusätzlichen Senkung des LDL-C – Die Europäische Kommission EMA hat Bempedoinsäure (NILEMDO®, Daiichi Sankyo), das erste orale Add-on-Therapeutikum einer neuen Arzneimittelklasse zur Lipidsenkung sowie die Bempedoinsäure/Ezetimib-Fixkombination (NUSTENDI®, Daiichi Sankyo) zur Behandlung erwachsener Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) oder mit einer Mischform einer Fettstoffwechselstörung (Dyslipidämie) in Europa zugelassen.

Der einzigartige Wirkmechanismus von Bempedoinsäure ermöglicht im Vergleich zu Placebo eine zusätzliche Senkung des LDL-C-Spiegels, wenn sie zusammen mit einem anderen Lipidsenker gegeben wird.

80 % der Patienten erreichen nicht die in den Leitlinien empfohlenen LDL-C-Zielwerte. Daher werden zusätzliche Therapieoptionen benötigt. NILEMDO® und NUSTENDI® führen als Add-on-Therapeutika zu einer bereits bestehenden Therapie mit oralen Lipidsenkern zu signifikanten Reduktionen des LDL-C-Spiegels.

Beide Zulassungen basieren auf Daten des CLEAR-Studienprogramms, das 4 000 Patienten mit hohem beziehungsweise sehr hohem Risiko einschließt. mls

Quelle: Pressemitteilung von Daiichi Sankyo Europe GmbH, 6. April 2020

Neue Formulierung von Mahlzeiteninsulin Lispro zugelassen – Das neue schnellwirksame Mahlzeiteninsulin lispro ist in neuer Formulierung als Lyumjev® (Lilly Deutschland) EU-weit zugelassen worden. Sie unterscheidet sich gegenüber dem als Humalog® bekannten Insulin Lispro durch einen rascheren Wirkeintritt und eine kürzere Wirkphase. Das nähert es noch mehr der physiologischen Insulinreaktion von Stoffwechselgesunden an und kann bei Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes eine bessere postprandiale Kontrolle der Glukosewerte ermöglichen.

Die Zulassung in der EU basiert primär auf 2 Phase-III-Studien des PRONTO-Studienprogramms, in denen die Bolusgabe von Lyumjev® und Humalog® in Kombination mit einem Basalinsulin (Insulin glargin beziehungsweise degludec) miteinander verglichen wurde. Lyumjev® konte dabei postprandiale Blutzuckerspitzen signifikant besser reduzieren, ohne die Hypoglykämierate zu erhöhen. mls

Quelle: Pressemitteilung von Lilly Deutschland, 15. April 2020

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