ArchivDeutsches Ärzteblatt19/2020Rechtsreport: Antragsrecht auf Erprobung eines Medizinprodukts

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Rechtsreport: Antragsrecht auf Erprobung eines Medizinprodukts

Berner, Barbara

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Hersteller neuer Diagnoseverfahren sind nach § 135 Abs. 1 SGB V nicht beim Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) antragsberechtigt. Das hat das Bundessozialgericht (BSG) entschieden. Im vorliegenden Fall hatte ein Medizinproduktehersteller beim G-BA beantragt, eine Richtlinie nach § 137 e Abs. 1 SGB V zur Erprobung eines Tests zu beschließen, der auf Basis einer Urin-Proteomanalyse (UPA) eine diabetische Neuropathie diagnostiziert. Der G-BA lehnte den Antrag ab. Er stützte sich dabei auf eine Potenzialbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, nach der aus den eingereichten Unterlagen nicht hervorgehe, welcher Nutzen sich durch die Anwendung der UPA im Vergleich zum Standardverfahren für die Patienten ergebe. Das BSG schloss sich der Bewertung des G-BA an.

Zwar könnten Hersteller nach § 137 e Abs. 7 SGB V beantragen, dass der G-BA eine Richtlinie zur Erprobung einer neuen Methode nach § 137 e Abs. 1 SGB V beschließe, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung eines Nutzens zu gewinnen. Hersteller gehörten jedoch nicht zu den antragsberechtigten Personen, die ein Methodenbewertungsverfahren nach § 135 SGB V oder § 137 c SGB V initiieren könnten. § 137 e SGB V ändere nichts an der dem SGB V zugrunde liegenden Systematik, dass neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) in der ambulanten Versorgung nach § 135 SGB V einer positiven Empfehlung durch den G-BA bedürften. Es handele sich bei § 137 e SGB V um eine verfahrensrechtliche Modifikation, die dazu diene, solche Bewertungsverfahren zu einer qualifizierteren Entscheidungsreife zu führen, die nach der bis dahin geltenden Rechtslage aufgrund unzureichender Evidenz mit einem negativen Votum des G-BA geendet hätten. Der Hersteller könne sich auch nicht auf seine Berufsfreiheit nach Art. 12 GG berufen. Weder stelle die Nichtaufnahme in die Richtlinie einen Eingriff in den Wettbewerb dar, noch gewähre Art. 12 GG einen Anspruch darauf, Medizinprodukte zulasten der GKV einzusetzen, deren Wirksamkeit nicht hinreichend nachgewiesen sei. Über die Wirksamkeit müsse lediglich in einem rechtmäßigen Verfahren entschieden werden. Auch die Rechtsprechung des BVerfG erkenne an, dass zur Sicherung von Qualität und Wirtschaftlichkeit NUB auf ihren Nutzen, ihre Notwendigkeit und ihre Wirtschaftlichkeit geprüft werden.

BSG, Urteil vom 11. September 2019, Az.: B 6 KA 17/18 R RAin Barbara Berner

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