ArchivDÄ-TitelSupplement: PerspektivenSUPPLEMENT: Diabetologie 1/2020FDA gewährt Fast Track-Status: Einsatz von Empagliflozin

SUPPLEMENT: Perspektiven der Diabetologie

FDA gewährt Fast Track-Status: Einsatz von Empagliflozin

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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Fast Track-Status (Fast Track Designation) für den Einsatz von Empagliflozin zur Verringerung des Risikos einer Progression von chronischen Nierenerkrankungen und des kardiovaskulären Todes bei betroffenen Erwachsenen erteilt. Dies gaben Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company bekannt. Dieser Status erfolgt vor dem Hintergrund der dringenden Notwendigkeit neuer Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit chronischen Nierenleiden weltweit, von denen viele eine Erkrankung im Endstadium entwickeln. Bereits im Juli 2019 hatte die FDA einen Fast Track-Status für den Einsatz von Empagliflozin im Hinblick auf eine relative Risikoreduktion für kardiovaskulären Tod und Kranken­haus­auf­enthalte aufgrund von Herzinsuffizienz bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz gewährt. Grundlage der Entscheidung ist die derzeit laufende klinische EMPA-KIDNEY-Studie, die infolge vielversprechender explorativer Ergebnisse der EMPA-REG OUTCOME®-Studie initiiert wurde.

Quelle: Boehringer Ingelheim GmbH, www.boehringer-ingelheim.de und Lilly Deutschland GmbH, www.lilly-pharma.de

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