ArchivDeutsches Ärzteblatt21/2020Europäische Arzneimittelbehörde: Einsatz von Remdesivir erweitert

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Europäische Arzneimittelbehörde: Einsatz von Remdesivir erweitert

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Für Remdesivir ist die Bearbeitung eines besonderen Zulassungsverfahrens in der EU am 30. April gestartet. Foto: picture alliance/Gilead Sciences/AP/dpa
Für Remdesivir ist die Bearbeitung eines besonderen Zulassungsverfahrens in der EU am 30. April gestartet. Foto: picture alliance/Gilead Sciences/AP/dpa

Zur Behandlung schwerer Infektionen mit SARS-CoV-2 hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) ihre Empfehlungen für den begrenzten Einsatz des Wirkstoffs Remdesivir ausgeweitet. Es könne nun zusätzlich bei bestimmten stationären Patienten angewandt werden, die nicht auf Beatmungsgeräte angewiesen seien, teilte die EMA mit. Eine klinische Studie aus den USA hatte darauf hingewiesen, dass die Verabreichung bei COVID-19-Patienten die Zeit bis zu einer Genesung um mehrere Tage verkürzen könnte. Den ersten Ergebnissen zufolge führte das Medikament allerdings nur zu einer geringfügig niedrigeren Sterblichkeitsrate. Auch fehlen noch gesicherte Angaben zu Nebenwirkungen und dazu, welche Patienten am ehesten von einer Behandlung profitieren könnten. Die EMA werte vorliegende Daten derzeit im Rahmen der fortlaufenden Prüfung von Remedesivir aus, hieß es. Verwendet werden kann das Mittel auch bei nichtinvasiver Beatmung oder wenn der schwer erkrankte Patient mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt wird. Remdesivir wurde ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelt und ist bislang in keinem Land als Medikament zugelassen. Es gilt als mögliches Mittel zur Behandlung schwerer Coronainfektionen. Die USA erteilten Anfang Mai eine Ausnahmegenehmigung für den begrenzten Einsatz des Wirkstoffes in Kliniken. Auch in Deutschland ist das Mittel über ein Arzneimittelhärtefallprogramm zugänglich und wird in klinischen Studien getestet. Es gibt derzeit weder gegen SARS-CoV-2 eine Impfung, noch für die Krankheit COVID-19 eine zuverlässige zugelassene medikamentöse Therapie. In der EU war am 30. April die Bearbeitung eines besonderen Zulassungsverfahrens für Remdesivir gestartet. Dabei reicht der Antragsteller Daten aus Studien und Laboruntersuchungen nach und nach ein. Sie werden von der EMA bewertet. Wenn die Daten komplett sind, kann der Antragsteller einen Zulassungsantrag einreichen. So soll das Zulassungsverfahren beschleunigt werden. dpa

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