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Tolperison nur gegen Spastizität nach Schlaganfall bei Erwachsenen zugelassen – Wenn es außerhalb dieser zugelassenen Indikation angewendet wird, besteht zum Beispiel das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (bis hin zum anaphylaktischen Schock), ohne dass ein Nutzen nachgewiesen ist. Patienten sollten über das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und über gegebenenfalls zu ergreifende Maßnahmen aufgeklärt werden.

In einem Risikobewertungsverfahren im Jahr 2013 wurde festgestellt, dass nur bei der Behandlung von Spastizität nach Schlaganfall bei Erwachsenen der Nutzen von Tolperison die Risiken überwiegt. Aktuelle Daten aus verschiedenen Ländern deuten jedoch darauf hin, dass Tolperison weiterhin in nicht mehr zugelassenen Indikationen wie zum Beispiel Erkrankungen des Bewegungsapparates muskuloskelettalen Ursprungs angewendet wird. Bei Anwendung von Tolperison außerhalb der zugelassenen Indikation (Off-Label-Use) sind Patienten dem Risiko potenziell schwerwiegender bis tödlicher Nebenwirkungen ausgesetzt, ohne dass nach derzeitigem Kenntnisstand ein substanzieller Nutzen zu erwarten ist. mls

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Quelle Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 2020-37

Erleichterung für Patienten mit Makuladegeneration – Eine Fertigspritze zusätzlich zur Durchstechflasche erleichtert die Aflibercept-Therapie bei neovaskulärer altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) für Arzt und Patient. Die nAMD lässt sich inzwischen gut behandeln, doch ist sie für den Patienten häufig sehr belastend, der Sehverlust als Folge einer feuchten AMD wirkt sich massiv auf die Lebensqualität aus.

Ein proaktives Treat & Extend- (T&E-)Konzept ist gut geeignet, die Behandlungslast zu verringern und gleichzeitig die durch die Therapie erzielten Visusgewinne zu erhalten. Bei Aflibercept (Eylea®, Bayer) handelt es sich um ein Fusionsprotein aus Fragmenten der extrazellulären Domänen der humanen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 und dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Der Antikörper ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als isoosmotische Lösung formuliert. Aflibercept bindet an VEGF-A und den plazentaren Wachstumsfaktor PIGF mit einer höheren Affinität als deren natürliche Rezeptoren und hemmt so Bindung und Aktivierung von verwandten Rezeptoren.

Der Patient bekommt drei Monate lang eine Injektion (2 mg) monatlich, später alle zwei Monate jeweils eine Injektion, um erzielte Virusgewinne aufrechtzuerhalten. Ergebnisse der ALTAIR-Studie (multizentrisch, randomisiert) bei Patienten mit therapienaiver nAMD zeigen, dass bis zum Ende des ersten Studienjahres bei fast 60 % der Patienten das nächste Injektionsintervall auf zwölf und mehr Wochen ausgedehnt werden konnte. hv

Quelle: Meldung Bayer Vital: „Aflibercept (Eylea®) überzeugt als etablierte Therapie der NAMD und steht ab sofort auch als Fertigspritze zur Verfügung“ 8. April 2020, Veranstalter: Bayer

Real-World-Daten zu Cladribin bei MS bestätigen Studienergebnisse – Das für die Therapie der hochaktiven schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) Cladribin (Mavenclad®, Merck) wird in zwei Zyklen im Abstand von einem Jahr jeweils über wenige Tage verabreicht. In Toronto brach bisher keiner der 111 Patienten unter Cladribin die Therapie wegen unerwünschter Nebenwirkungen ab. Bei 1,8 % musste der zweite Behandlungszyklus wegen zu niedriger Lymphozytenzahlen um 3–4 Monate verschoben werden. 64,9 % der Lymphopenien traten während der ersten 12 Wochen auf.

9,9 % hatten nach einem Jahr einen weiteren Krankheitsschub, 33 % neue Läsionen im MRT. Insgesamt zog Jiwohn Oh (MD, PhD) für die Patienten nach einem Jahr eine positive Bilanz; 16 Patienten haben bisher die 2-Jahres-Dosis erhalten. Aus Münster/Essen berichtet Prof. Dr. Dr. Sven G. Meuth ähnliche Ergebnisse, allerdings waren 27,4 % der 229 Patienten DMT-naiv versus keinem in Kanada. Die niedrigsten Lymphozytenzahlen wurden im Therapiemonat 2–3 erreicht.

Die 20,7 % Patienten mit Lymphopenie Grad 3/4 erhielten eine Herpes-Infektions-Prophylaxe mit Acyclovir. T2-Läsionen im MRT waren bei frühem Therapiebeginn seltener. Insgesamt bestätigte auch Meuth die Erkenntnisse der CLARITY-Zulassungsstudie. Es wurde kein Krankheitsschub beobachtet, kein Therapiewechsel oder Verzögerung des zweiten Behandlungszyklus. kut

Quelle: Virtuelles Merck Symposium „MS be-yond 2020: expanding treatment options and considering new challenges”, 30. April 2020; Veranstalter: Merck KGaA

CGRP-Antikörper Ajovy® über 24 Wochen anhaltend wirksam – Im klinischen Praxisalltag ist es wichtig, dass Therapien auch bei Patienten mit Komorbiditäten oder Betroffenen, bei denen andere Behandlungsansätze bereits versagt haben, wirksam sind. Die nun auf einem virtuellen Pressegespräch von TEVA präsentierten Langzeitdaten der FOCUS-Studie über weitere 12 Wochen belegen eine anhaltende Wirksamkeit über diesen Zeitraum, eine weitere Abnahme der Migräne- und Kopfschmerztage nach Ende der Doppelblindphase sowie eine Zunahme der Ansprechraten hin zu Woche 24, ohne relevante Drop outs.

Dabei konnte unter Fremanezumab (Ajovy®, TEVA) kein erhöhtes Risiko hinsichtlich kardiovaskulärer oder gastrointestinaler Nebenwirkungen festgestellt werden, fasste PD Dr. med. Tim Jürgens aus Rostock zusammen. In die FOCUS-Studie waren Patienten eingeschlossen worden, die bereits mehrere prophylaktische Vortherapien erhalten hatten. Die Daten ermutigen dazu, bei Nichtansprechen auf Fremanezumab den Therapieversuch auf 24 Monate zu verlängern, wenn zumindest ein partielles Ansprechen vorliegt, so das Fazit von Jürgens. fvw

Quelle: Virtuelles Pressegespräch: 1 Jahr Ajovy®– Wo stehen wir heute in der Migräne-Prophylaxe? 6. Mai 2020. Veranstalter: TEVA

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