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PCR-Tests auf SARS-CoV-2: Hohe Sensitivität
Der Artikel hebt die Bedeutung der Prävalenz für die Vorhersagewerte von diagnostischen Tests hervor. Er beschreibt einen „erschreckend geringen“ positiven Vorhersagewert (PPV) der SARS-CoV-2-PCR bei niedriger SARS-CoV-2-Prävalenz (Annahme: 3 %). Damit wären in einer Beispielrechnung 70 % der positiv getesteten Patienten „falsch-positiv“. Dieser Sachverhalt muss aus unserer Sicht anhand realer Daten relativiert werden.
Die im Artikel zugrunde gelegte Spezifität von 95 % entspricht nicht der Laborroutine. Ringversuche zeigen, dass die Spezifitäten der verwendeten SARS-CoV-2-PCRs in Deutschland 97–100 % erreichen. Dies beinhaltet auch Spezifitätsanalysen gegenüber anderen humanpathogenen Coronaviren.
Vereinzelt generiert die SARS-CoV-2- PCR nicht determinierbare Testergebnisse. Dabei handelt es sich um auffällige Kurvenverläufe jenseits des festgelegten Cut-off-Werts, bei entweder sehr niedriger Viruskonzentration in der Probe oder unspezifischer Amplifikation. Diese Ergebnisse werden vom Labor mittels Zweitmessung in einem unabhängigen Testsystem oder Analyse einer Zweitprobe überprüft. Da niedrige SARS-CoV-2-Konzentrationen vorwiegend im späteren Infektionsverlauf auftreten, erscheint eine ergänzende Serologie sinnvoll.
In unserem Zentrum wurden bislang 13 994 SARS-CoV-2-PCRs (365 positiv) an 10.655 Patienten durchgeführt (200 positiv, Prävalenz: 0,18 %). Positive Testergebnisse wurden zusätzlich serologisch verifiziert. Nur 1 von 13.994 Tests war falsch-positiv und wurde mittels Wiederholungstestung korrigiert. Somit gab es keinen einzigen Fall einer unberechtigten Isolation bzw. Quarantäne. Die Prävalenz der gemeldeten SARS-CoV-2-Infektionen in Leipzig liegt bei 0,1 %. Selbst bei einer angenommenen 10-fach höheren Dunkelziffer würde sie nur 1 % erreichen. Der errechnete PPV unter Berücksichtigung einer Prävalenz von 0,1 bzw. 1 % bei Anwendung der Bayes-Formel in unserer Testkohorte liegt bei 91,3 % (95-%-KI 59,6–98,6) bzw. 99,1 % (95-%-KI 93,8–99,8). Trotz niedriger Prävalenz wären somit nur 8,7 % bzw. 0,9 % falsch-positive Ergebnisse zu erwarten.
Verantwortlich für echte falsch-positive Fälle sind neben Probenverwechslungen vermutlich Verunreinigungen im Rahmen der Präanalytik. Das größere Problem ist somit die Sensitivität der PCR-Tests, die auch vom Krankheitsstadium, der Viruskonzentration im Nasopharynx und diversen präanalytischen Faktoren wie Qualität und Lokalisation der Abstrichentnahme abhängt.
