Darolutamid reduziert Sterberisiko von Patienten mit nmCRPC – Patienten mit (noch) nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) und einer PSA-Verdopplungszeit (PSA-DT) von weniger als 10 Monaten haben ein hohes Metastasierungsrisiko. Seit März steht für sie mit Darolutamid (Nubeqa®, Bayer Vital) ein neuer Androgenrezeptor (AR-)Inhibitor zur Verfügung, der zusätzlich zur Androgendeprivation (ADT) eingesetzt wird.
Die aktuelle finale Auswertung der ARAMIS-Zulassungsstudie zeigt, dass Darolutamid nicht nur das metastasenfreie Überleben (MFS; primärer Endpunkt), sondern auch das Gesamtüberleben signifikant verlängert, ohne das Nebenwirkungsrisiko klinisch relevant zu erhöhen.
Im Darolutamid-Arm betrug die 3-Jahres-Überlebensrate 83 %, 77 % im Kontrollarm (31 % Sterberisikoreduktion; Hazard Ratio [HR] 0,69; p < 0,003). Dies, obwohl 56 % der Kontrollgruppe nachfolgend eine lebensverlängernde Therapie erhalten hatten. Die Zeit bis zum Auftreten tumorbedingter Schmerzen wurde von 25,5 auf 40,3 Monate verlängert (HR 0,69; p < 0,001). Der Beginn der ersten Chemotherapie und das Auftreten erster skelettaler Ereignisse wurden signifikant hinausgezögert (HR 0,58; p < 0,001; HR 0,48; p = 0,005). pm
Quelle: Virtuelles Media Briefing „Prioritizing overall survival without compromising quality of life in men with nmCRPC: New ARAMIS® trial results“, 29. Mai 2020; Veranstalter: Bayer Vital
Rasches und anhaltendes Ansprechen des CSCC auf Cemiplimab – Patienten mit metastasiertem (mCSCC) oder lokal fortgeschrittenem (laCSCC) kutanem Plattenepithelkarzinom sprechen innerhalb von 2 Monaten auf Cemiplimab (Libtayo®, Regeneron) an. Zudem kommt es im Verlauf von 2 Jahren zu mehr kompletten Remissionen.
Der gegen den Immun-Checkpoint-Rezeptor PD-1 gerichtete monoklonale Antikörper wurde im Juni 2019 gegen mCSCC und laCSCC zugelassen, wenn keine andere Therapie in Frage kommt. Nach 2 Jahren erreichten 20,3 % der Patienten mit mCSCC eine vollständige Remission (CR) im Vergleich zu 6,8 % bei Erstanalyse (Dosis: 3 mg/kg q2w). Mit der zugelassenen Dosis von 350 mg q3w waren es 5,4 % und 16,1 % nach einem Jahr.
Nach 2 Jahren sprachen 68,8 % der Patienten mit mCSCC und 62,5 % mit laCSCC immer noch auf die Therapie an; davon befanden sich noch 69,4 % in anhaltender Remission. Die häufigste therapieassoziierte Nebenwirkung war mit 2,6 % eine Pneumonie. Es gab keine therapiebedingten Todesfälle. Eine Posthoc-Analyse zeigte eine klinisch relevante Schmerzreduktion und Verbesserung der Lebensqualität schon nach 2 Therapiezyklen, die auf diesem Niveau für die Dauer der Therapie gehalten wurde. kut
Quelle: Web-Pressekonferenz „1 Jahr Libtayo® in Deutschland: Neue Studienergebnisse und Erfahrungen aus dem klinischen Alltag“, 18. Juni 2020; Veranstalter: Sanofi Genzyme
Insulin icodec einmal pro Woche vergleichbar mit täglicher glargin U100-Gabe – In einer Phase-2-Studie zeigte das einmal wöchentlich zu verabreichende Insulin icodec® (Novo Nordisk) ähnlich gute glykämische Kontrolle und ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie Insulin glargin U100.
An der randomisierten Doppelblindstudie nahmen 247 Insulin-naive Patienten mit Typ-2-Diabetes teil, die unter einer Therapie mit Metformin, teilweise in Kombination mit einem DPP-4-Inhibitor, keine adäquate Stoffwechseleinstellung erreicht hatten. Die Patienten erhielten über 26 Wochen entweder einmal wöchentlich Insulin icodec®, ein Basalinsulin-Analogon, oder Insulin glargin U100 einmal täglich.
Die Veränderung des HbA1c-Werts in Woche 26 (primärer Endpunkt) war in den beiden Therapiearmen vergleichbar (–1,33 % unter Insulin icodec®; –1,15 % unter Insulin glargin U100; p = 0,08). Auch die Veränderung des Nüchternblutzuckers (Baseline bis Woche 26) fiel in beiden Gruppen ähnlich aus (–58 mg/dl Insulin icodec®; –54 mg/dl Insulin glargin U100). Die Hypoglykämierate war ebenfalls in beiden Therapiearmen vergleichbar.
In der vorliegenden Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Der Anteil der Patienten, die unerwünschte Wirkungen aufwiesen, war in beiden Therapiearmen vergleichbar. AW
Quelle: Virtuelles Pressegespräch „ADA Highlights 2020 – neueste wissenschaftliche Erkenntnisse im Überblick“, 25. Juni 2020; Veranstalter: Novo Nordisk
Secukinumab als Erstlinien-Therapie bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis zugelassen – Die Europäische Kommission (EMA) hat Cosentyx® (Secukinumab, Novartis) zur Erstlinien-Therapie von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (6 bis < 18 Jahren) zugelassen, wenn sie für eine systemische Therapie infrage kommen.
Die Zulassung beruht auf 2 Phase-III-Studien. Diese konnten zeigen, dass Secukinumab bei einem günstigen Sicherheitsprofil in den geprüften Dosierungen eine schnelle und deutliche Verbesserung der Hautsymptome sowie der Lebensqualität bei Kindern ermöglicht. Mittelschwere bis schwere Psoriasis betrifft mehr als 350 000 Kinder weltweit und stellt eine physische und psychische Belastung für die Betroffenen dar.
Die empfohlene Dosis für Kinder bis 50 kg beträgt 75 mg (ohne untere Gewichtsbeschränkung) und 150 mg für Kinder ab 50 kg, wobei die empfohlene Dosis von 150 mg bei Bedarf auf 300 mg erhöht werden kann. mls
Quelle: Pressemitteilung von Novartis, 12. August 2020
