ArchivDeutsches Ärzteblatt39/2020Sekundärprophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse: Schutz durch zusätzliche Gabe von Rivaroxaban

MEDIZINREPORT: Studien im Fokus

Sekundärprophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse: Schutz durch zusätzliche Gabe von Rivaroxaban

Vetter, Christine

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Foto: krispetkong/stock.adobe.com
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Patienten mit peripher arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) haben nach einer Revaskularisation im Bereich der unteren Extremität ein hohes Risiko für periphere und kardiovaskuläre Ereignisse. Ob sich dieses Risiko durch die zusätzliche Gabe von Rivaroxaban zu Acetylsalicylsäure (ASS) senken lässt, wurde in einer Doppelblindstudie bei 6 564 PAVK-Patienten untersucht.

Alle Studienteilnehmer erhielten ASS, 3 286 Patienten wurden zusätzlich mit 2-mal täglich 2,5 mg Rivaroxaban behandelt. Der primäre Endpunkt der Studie setzte sich zusammen aus akuten Extremitäten-Ischämien, vaskulär bedingten Major-Amputationen, Myokardinfarkt, ischämischen Schlaganfällen und kardiovaskulären Todesfällen.

Im Verlauf von 3 Jahren erreichten 508 (17,3 %) Patienten der Rivaroxaban-Gruppe und 584 (19,9 %) Patienten der Kontrollgruppe und somit signifikant (15 %) weniger den primären Endpunkt (Hazard Ratio [HR]: 0,85; [95-%-Konfidenzintervall] [0,76; 0,96]; p = 0,009). Auch bei den sekundären Endpunkten, die weitere klinische Ereignisse einschlossen wie die Häufigkeit einer ungeplanten erneuten Revaskularisationsmaßnahme, war das Risiko unter Rivaroxaban geringer als in der Kontrollgruppe (HR: 0,88; [0,79; 0,99]; p = 0,03). Die Gesamtsterblichkeit war jedoch in der Rivaroxaban-Gruppe nicht niedriger als unter ASS allein (HR: 1,08; [0,92; 1,27]; p = 0,34).

Sicherheitsendpunkte waren schwere Blutungen entsprechend der TIMI- (primärer Sicherheitsendpunkt) und der ISTH-Klassifikation (sekundärer Sicherheitsendpunkt). Zwar war die Blutungsrate unter Rivaroxaban nach TIMI-Klassifikation leicht erhöht, der Unterschied war jedoch nicht signifikant (2,65 % vs 1,87 %; HR: 1,43; [0,97; 2,10]; p = 0,079). Blutungen nach ISTH-Klassifikation traten jedoch signifikant häufiger auf (5,94 % vs 4,06 %; HR: 1,42; [1,10; 1,84]; p = 0,007).

Fazit: „Die Daten sind von hoher klinischer Relevanz“, kommentiert Dr. med. Gunther Claus, Chefarzt der Internistischen Abteilung und Inneren Medizin am Asklepios Klinikum Melsungen. „Es ist die erste groß angelegte randomisierte Studie, die systematisch Nutzen und Risiken der zusätzlichen Gabe von Antikoagulantien bei der frühen postoperativen Nachsorge nach einer Revaskularisation der unteren Extremität untersucht.“ Es habe sich eine signifikante Reduktion des primären Endpunktes und damit des Risikos der Patienten für gravierende Komplikationen nach dem Eingriff ergeben. Zwar sei die Blutungsrate bei der zusätzlichen Gabe von Rivaroxaban nach ISTH-Klassifikation erhöht, entsprechend der TIMI-Klassifikation bestehe jedoch kein statistisch signifikanter Unterschied in der Häufigkeit schwerer Blutungen. Das Blutungsrisiko scheine somit vertretbar in Anbetracht der signifikant geringeren Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse. Claus: „Die Studie dokumentiert einen klaren Vorteil der zusätzlichen Antikoagulation und bringt endlich gesicherte Daten in das bisherige ‚Durcheinander‘ bei der postoperativen Nachsorge von PAVK-Patienten.“ Christine Vetter

Bonaca MP, Bauersachs RM, Verma SS, et al.: Rivaroxaban in peripheral artery disease after revascularisation. N Engl J Med 2020; 382: 1994–2004.

Kommentare

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Avatar #746048
Prof Naujokat
am Freitag, 25. September 2020, 11:56

Bei KHK längst bekannt

Ergebnisse waren zu erwarten und sind bei der KHK längst bekannt:
1. JW Eikelboom et al., NEJM 2017, 377(14): 1319-13130
2. SJ Conolly et al., Lancet 2018, 392(10117): 205-218
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