ArchivDeutsches Ärzteblatt40/2020Neue Arzneimittel: Kritik an steigenden Preisen

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Neue Arzneimittel: Kritik an steigenden Preisen

Eckert, Nadine; Osterloh, Falk

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Die Ausgaben für neue Arzneimittel sind in den vergangenen zehn Jahren deutlich angestiegen: 2019 noch einmal um 50 Prozent. Unverständnis ruft hervor, dass die Kosten nicht mit dem Nutzen korrelierten. Die Krankenkassen fordern neue Kriterien für die Festlegung der Preise.

Arzneimittel gegen spinale Muskelatrophie haben eine Diskussion um hohe Arzneimittelpreise ausgelöst. Foto: picture alliance/dpa
Arzneimittel gegen spinale Muskelatrophie haben eine Diskussion um hohe Arzneimittelpreise ausgelöst. Foto: picture alliance/dpa

Neue, patentgeschützte Arzneimittel treiben die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) weiter in die Höhe. Das haben verschiedene Auswertungen von Kassendaten ergeben. Insgesamt stiegen die Ausgaben für Arzneimittel im vergangenen Jahr um 5,4 Prozent auf 43,4 Milliarden Euro an. Die Arzneigruppe mit den höchsten Ausgaben waren dabei erneut die Onkologika, wie aus dem aktuellen Arzneiverordnungs-Report (AVR) hervorgeht, für den Daten des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) ausgewertet wurden. Demnach lagen die Ausgaben für Onkologika im vergangenen Jahr bei 8,2 Milliarden Euro. Das sind 13,7 Prozent mehr als im Vorjahr.

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Es folgen die Arzneigruppe der Immunsuppressiva (5,6 Milliarden Euro, +7,5 Prozent) und der Antithrombotika (2,6 Milliarden Euro, +10 Prozent). Ebenfalls große Zuwächse gab es bei den Dermatika (1,9 Milliarden Euro, +13,5 Prozent), die nach den Antidiabetika auf dem fünften Platz lagen. Für neu auf den Markt gekommene Arzneimittel können die Hersteller die Preise im erster Jahr nach der Zulassung selbst festlegen. Erst ab dem zweiten Jahr gelten die Preise, die der GKV-Spitzenverband mit dem Hersteller gemäß dem vor knapp zehn Jahren in Kraft getretenen Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) verhandelt hat. Grundlage für die Verhandlungen sind die Ergebnisse einer frühen Nutzenbewertung, die der Gemeinsame Bundes­aus­schusses (G-BA) vorgenommen hat.

Insgesamt wurden dem AVR zufolge im vergangenen Jahr 31 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen auf den Markt gebracht. 26 von ihnen erhielten eine frühe Nutzenbewertung durch den G-BA. „Von den nutzenbewerteten Patentarzneimitteln kosteten zwölf Präparate mehr als 100 000 Euro pro Jahr“, heißt es im AVR, der von dem Vorsitzenden der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, und dem Pharmakologen Prof. Dr. med. Ulrich Schwabe herausgegeben wird. Auffällig sei weiterhin der hohe Anteil von Orphan Drugs zur Behandlung seltener Erkrankungen mit besonders hohen Jahrestherapiekosten. Im Jahr 2019 lagen die durchschnittlichen Jahrestherapiekosten für neue Arzneimittel bei 217 313 Euro. Vor zehn Jahren waren es noch 34 253 Euro.

Preise haben sich vervierfacht

Zu ähnlichen Ergebnissen kommt der AMNOG-Report, den die Universität Bielefeld im Auftrag der DAK-Gesundheit erstellt hat. Demnach haben sich die Kosten für neu zugelassene Arzneimittel in den letzten zehn Jahren etwa vervierfacht. Lagen die durchschnittlichen Kosten für neue Medikamente im Jahr 2010 noch bei 40 000 Euro pro Jahr und Patient, lagen sie im vergangenen Jahr bei 150 000 Euro. Dabei ist dieser Wert im Jahr 2019 im Vergleich zum Vorjahr noch einmal um 50 Prozent angestiegen. Jedes vierte neue Arzneimittel kostet nun über 100 000 Euro.

Die Techniker Krankenkasse (TK) hat für ihren Innovationsreport 31 Präparate bewerten lassen, die 2017 neu auf den deutschen Arzneimittelmarkt gekommen sind. Mit dem gegen spinale Muskelatrophie (SMA) eingesetzten Präparat Spinraza mit dem Wirkstoff Nusinersen wurde dabei erstmals eine medikamentöse Therapie bewertet, deren Packungspreis im sechsstelligen Bereich liegt. Heute ist Nusinersen nicht mehr die teuerste Option bei der Behandlung von SMA: Mehr als zwei Millionen Euro kostet die einmalige Behandlung eines Kindes mit der Gentherapie Zolgensma mit dem Wirkstoff Onasemnogene abeparvovec.

„Als Kostenträger fragen wir uns zunehmend, wie wir das bezahlen sollen“, sagte der Vorstandsvorsitzende der TK, Jens Baas, bei der Vorstellung des Innovationsreports Mitte September in Berlin. Er kritisierte, dass sich – anders als auf anderen Märkten – der Preis auf dem Arzneimittelmarkt nicht selbst reguliere. Das AMNOG funktioniere zwar hinsichtlich der Wirksamkeitsbewertung, habe aber große Schwächen beim Thema Preisfindung. Baas forderte „messbare und transparente Kriterien“ für die Preisbildung von Arzneimitteln, anstatt sich „die Preise von der Pharmaindustrie aufoktroyieren zu lassen“.

Kritik ruft zudem hervor, dass „die hohen Arzneimittelpreise in keiner erkennbaren Relation zum erzielten therapeutischen Fortschritt stehen“, wie es im AVR heißt. Der Herausgeber des TK-Innovationsreports, Prof. Dr. rer. nat. Gerd Glaeske von der Universität Bremen, monierte, dass anhand der Daten, die die Unternehmen veröffentlichten, nicht nachzuvollziehen sei, wie sechsstellige oder mittlerweile sogar Millionenbeträge für einzelne Medikamente zustande kämen.

Prof. Dr. med. Daniel Grandt, Chefarzt der Inneren Medizin I am Klinikum Saarbrücken, erklärte auf dem Versorgungs- und Forschungskongress der Barmer Mitte September, dass der Preis davon abhänge, was der Markt zahlen könne. „Im internationalen Vergleich sind die Kosten für ein Arzneimittel im teuersten Land viermal so hoch wie im preiswertesten“, so Grandt. Auch mit den Entwicklungskosten korreliere der Preis nicht.

Verträgliche Preise

Aus dem AMNOG-Report geht darüber hinaus hervor, dass viele Arzneimittel neu auf den Markt kommen, denen der G-BA keinen hohen Zusatznutzen im Vergleich zur Standardtherapie zugesprochen hat.

So wurden bis zum vergangenen Jahr 259 neue Wirkstoffe durch den G-BA geprüft. Bei 57 Prozent konnte dabei kein Zusatznutzen belegt werden (siehe Grafik).

Ausmaß des Zusatznutzens auf Verfahrensebene
Grafik
Ausmaß des Zusatznutzens auf Verfahrensebene

Für die Hersteller sind die Preise hingegen nicht zu hoch. „In den letzten zehn Jahren sind die Arzneimittelausgaben um durchschnittlich 3,1 Prozent pro Jahr gestiegen“, erklärt Dr. med. Markus Frick, Geschäftsführer „Markt und Erstattung“ beim Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) dem Deutschen Ärzteblatt. „Damit lag das Wachstum bei Arzneimittel unterhalb der anderen großen Leistungsbereiche und unterhalb des Gesamtwachtsums der GKV-Ausgaben. Angesichts der gleichzeitigen enormen Fortschritte im Bereich der Arzneimittel halten wir dies für verträglich für die Gesellschaft und das Gesundheitssystem.“

Prof. Dr. rer. nat. Hagen Pfundner, Vorstand der Roche Pharma AG, rechtfertigte die hohen Preise auf dem Kongress der Barmer. „Man muss investieren, um ein neues Produkt auf den Markt zu bringen – zu einem Zeitpunkt, an dem man noch gar nicht weiß, ob man am Ende wirklich ein neues Arzneimittel bekommen wird“, sagte er. „Das ist ein hohes Risiko“ und man brauche Geldgeber, die bereit sind, dieses Risiko einzugehen. „Heute investieren 140 Unternehmen in die Herstellung von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2“, so Pfundner. „Ich prognostiziere, dass am Ende nur vier bis fünf davon übrig bleiben. Der Rest bleibt auf der Strecke und das Geld ist weg.“ Wenn dann aber ein neues Arzneimittel die Marktreife erlange, brauche man eine entsprechend hohe Prämie. „Deshalb können Innovationen nicht billig sein“, meinte der Roche-Vorstand.

In Deutschland steigen die Arzneimittelausgaben weiter, obwohl die Krankenkassen durch gesetzliche Vorgaben Milliardenbeträge eingespart haben. Wie aus dem Arzneiverordnungs-Report hervorgeht, lagen die Gesamteinsparungen im Jahr 2019 bei 16,8 Milliarden Euro: 8,2 Milliarden Euro durch das Bilden von Festbetragsgruppen, fünf Milliarden durch Rabattverträge und 3,6 Milliarden Euro durch das AMNOG-Verfahren.

Mögliche Einsparungen

Die AVR-Herausgeber Ludwig und Schwabe kritisieren, dass nicht noch mehr Einsparungen mit den bestehenden Möglichkeiten realisiert würden – zum Beispiel durch höhere Verordnungsquoten von Biosimilars. Das Originalpräparat Humira habe auch zwei Jahre nach dem Patentablauf noch einen Marktanteil von 70 Prozent. Zudem könnten die Ausgaben mit einer stringenteren Nutzung des Festbetragssystems gesenkt werden. Bei dem Biologikum Infliximab habe es drei Jahre gedauert, bis eine Festbetragsgruppe etabliert worden sei.

Im AVR ist zudem die Antwort auf die Frage enthalten, weshalb die Hersteller für ihre neuen Arzneimittel immer höhere Preise verlangen: „Seit dem Inkrafttreten des Preismoratoriums von 2010, das zuletzt im Mai 2017 durch das Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz bis zum 31. Dezember 2022 verlängert wurde, sind Umsatzsteigerungen nur noch durch entsprechend höhere Preise allein bei neu eingeführten Produkten möglich.“

Nadine Eckert, Falk Osterloh

Ausmaß des Zusatznutzens auf Verfahrensebene
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Ausmaß des Zusatznutzens auf Verfahrensebene

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