Kurz informiert

Erweiterung der Zulassung von Xolair^® – Das Anti-IgE-Biologikum Omalizumab (Xolair^®, Novartis) ist seit 15 Jahren auf dem Markt und kam bisher in den Indikationen chronische spontane Urtikaria und allergisches Asthma zum Einsatz. Seit August 2020 ist Omalizumab auch zur Behandlung der schweren chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) zugelassen.

Eingesetzt werden kann das Biologikum bei Erwachsenen als Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden (INCS), falls mit diesen keine ausreichende Krankheitskontrolle erzielt wird.

Laut Prof. Dr. med. Barbara Wollenberg, München, können Patienten unter einer Behandlung mit Omalizumab innerhalb weniger Wochen erwarten, dass Polypen und Schleimhautschwellungen und gegebenenfalls asthmatische Beschwerden zurückgehen. Durch die deutliche Reduktion von Symptomen verbessert sich außerdem die Lebensqualität. cb

Quelle: Virtuelles Pressegespräch „Launch Xolair^® bei CRSwNP“, 28. September 2020; Veranstalter: Novartis Pharma GmbH

Pembrolizumab/Axitinib verlängert Überleben bei RCC – Langzeitergebnisse der Studie KEYNOTE-426, die 2020 auf dem ASCO vorgestellt wurden, zeigen, dass die Kombination von Pembrolizumab (Keytruda^®, MSD) und Axitinib (Inlyta^®, Pfizer) das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Ansprechrate beim klarzelligen Nierenzellkarzinom (RCC) im Studium IV verbessert, verglichen mit einer Sunitinib-Monotherapie.

Die Hazard Ratio (HR) für Progression betrug in der aktuellen Auswertung 0,71 (p < 0,0001), die HR für Tod 0,68 (p < 0,001). Auf die Kombination sprachen 60,2 % der Patienten an, verglichen mit 39,9 % unter Monotherapie. Die Rate an Komplettremissionen lag unter Pembrolizumab/Axitinib bei 8,8 % versus 3 % unter Sunitinib. In der Subgruppe mit mittlerem und hohem Risiko sprachen 55,8 % der Patienten auf die Kombinations- und 35 % auf die Monotherapie an, in Komplettremission gingen 8 % versus 2 %. Auch hinsichtlich OS und PFS schnitt die Kombinationstherapie signifikant besser ab.

Von den Patienten mit niedrigem Risiko sprachen 70 % der Patienten auf die Kombinationstherapie und 50,4 % auf die Monotherapie an. In Komplettremission gingen 11 % gegenüber 6 % unter Sunitinib. Das PFS jedoch war unter der Monotherapie mit 20,8 Monaten höher als unter der Kombinationstherapie mit 18,0 Monaten. Auch die Kurven für das OS in den beiden Gruppen haben sich bisher nicht getrennt.

Nebenwirkungen vom Grad 3 bis 5 traten unter Pembrolizumab/Axitinib bei 66,9 % der Patienten auf, in der Sunitinib-Gruppe waren 62,4 % davon betroffen.

Im Langzeit-Follow-up verbesserte die Kombination aus Axitinib und Pembrolizumab OS, PFS und Ansprechrate signifikant, die Lebensqualität war in beiden Therapiegruppen vergleichbar. romw

Quelle: Virtuelles Symposium „Therapiestandards beim fortgeschrittenen RCC“ anlässlich des 72. DGU-Kongresses, 26. September 2020; Veranstalter: MSD

Bempedoinsäure schließt therapeutische Lücke – Wenn Lebensstilmodifikation, Statine und Ezetimib nicht ausreichen, um den LDL-Cholesterinspiegel in den Zielbereich zu senken, war die nächsthöhere Stufe der Eskalation bisher ein PCSK9-Inhibitor – ein relativ großer Sprung.

Mit Bempedoinsäure (Nilemdo^®, Daiichi-Sankyo) allein und in Kombination mit Ezetimib (Nustendi^®, Daiichi-Sankyo) ist kürzlich eine Therapieoption hinzugekommen, die ihren Platz genau in der Lücke zwischen Statinen/Ezetimib und PCSK9-Inhibitoren findet.

Bempedoinsäure greift in den Stoffwechselweg der Cholesterinsynthese oberhalb der HMG-CoA-Reduktase ein, indem es die ATP-CitratLyase hemmt. Bempedoinsäure ist ein Prodrug, das erst durch das Enzym ACSVL1 aktiviert wird, welches im Skelettmuskel nicht exprimiert wird. Auch Patienten mit Statinintoleranz können mit Bempedoinsäure behandelt werden.

Als Monotherapie senkte Bempedoinsäure den LDL-Cholesterinspiegel bei statinnaiven Patienten in klinischen Studien um etwa 25 %, zusätzlich zu Statinen um 18 %. Die Kombination aus Bempedoinsäure und Ezetimib führte zu einer Abnahme des LDL-Cholesterinspiegels um 45 % bei statinnaiven Patienten und um 35 % zusätzlich zu Statinen. AB

Quelle: Online-Launch-Pressekonferenz „Bempedoinsäure – neue Therapieklasse in der LDL-C-Senkung bei Hypercholesterinämie“, 22. September 2020; Veranstalter: Daiichi-Sankyo

Wirkung von Remdesivir bei COVID-19 – Auf dem Preprint-Server MedRxiv veröffentlichte Zwischenergebnisse der SOLIDARITY-Studie deuten darauf hin, dass Remdesivir nicht in der Lage ist, bei Patienten mit COVID-19 die Sterblichkeit signifikant zu senken. Dies steht im Gegensatz zu früheren Studien, auch der kürzlich im New England Journal of Medicine publizierten ACTT-1-Studie: Darin hatte die Behandlung mit Remdesivir (Veklury^®, Gilead) im Vergleich zu Placebo zu einer 5 Tage schnelleren Genesung und einem verringerten Fortschreiten der Krankheit geführt. Bei mit Remdesivir behandelten Patienten mit Low-Flow-Sauerstoffgabe war es außerdem zu einem Rückgang der Sterblichkeit um 70 % an Tag 29 gekommen.

In einer Stellungnahme verleiht Veklury-Hersteller Gilead der Sorge Ausdruck, dass die nicht offiziell publizierten SOLIDARITY-Daten nicht gründlich genug geprüft worden sein könnten, insbesondere angesichts der Limitationen des Studiendesigns. Es sei unklar, ob die Heterogenität bei der Studienumsetzung, den Kontrollen und den eingeschlossenen Populationen es überhaupt zulasse. schlüssige Erkenntnisse aus den Ergebnissen zu ziehen. nec

Quelle: Stellungnahme von Gilead, 15. Oktober 2020