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Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Hersteller müssen Daten erheben

Osterloh, Falk

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Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft lobt Beschlüsse des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses zur Qualitätssicherung bei Gentherapien und zur weiteren Datenerhebung von bedingt zugelassenen Arzneimitteln nach dem Markteintritt. Letzteres war eine langjährige Forderung der Kommission.

Das Vivaldi Building in Amsterdam ist der neue Sitz der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Foto: picture alliance/dpa/ANP/Lex van Lieshout
Das Vivaldi Building in Amsterdam ist der neue Sitz der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Foto: picture alliance/dpa/ANP/Lex van Lieshout

Der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, hat darauf hingewiesen, dass das Therapiefeld der Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) in den nächsten Jahren deutlich wachsen werde. „Derzeit gibt es dazu weltweit mehr als 1 000 klinische Studien, davon etwa zwei Drittel im Bereich der Onkologika“, sagte Ludwig am 20. November auf der virtuellen Mitgliederversammlung der AkdÄ. Zu den ATMP zählen unter anderem Gentherapeutika wie die CAR-T-Zell-Therapien zur Behandlung hämatologischer Neoplasien.

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In diesem Zusammenhang verwies Ludwig auf den Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses (G-BA) vom September dieses Jahres, in dem der G-BA Maßnahmen zur Qualitätssicherung für Behandlungseinrichtungen festgelegt hat, die CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien anzuwenden. Diese Anforderungen beziehen sich unter anderem auf die Infrastruktur und Organisation der medizinischen Einrichtung, auf personelle und fachliche Anforderungen an das nichtärztliche und ärztliche Personal sowie an die Nachsorge. „Diese Beschlüsse sind sehr wichtig, da sie auf die Qualitätssicherung bei der Anwendung von ATMP abzielen“, so Ludwig.

Neue Datenerhebung

Der AkdÄ-Vorsitzende hob zudem einen G-BA-Beschluss aus dem Juli dieses Jahres hervor, in dem der Gemeinsame Bundes­aus­schuss die Grundzüge des Verfahrens einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung bei Arzneimitteln definiert hat, die bei der Zulassung von Orphan-Arzneimitteln zur Behandlung von seltenen Krankheiten sowie Arzneimitteln mit bedingter Zulassung oder Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen zur Anwendung kommen.

Ende November hat der G-BA entsprechende Anforderungen an die gentherapeutische Behandlung mit dem ATMP Zolgensma definiert, das für die Behandlung von Kindern mit spinaler Muskelatrophie zugelassen ist und mit einem Preis von zwei Millionen Euro als das derzeit teuerste Arzneimittel der Welt gilt. „Letztlich möchte man beim G-BA eine begleitende Datenerhebung bei allen Arzneimitteln veranlassen, die im Rahmen beschleunigter Zulassungsverfahren oder als Orphan-Arzneimittel auf den Markt gekommen sind“, sagte Ludwig. „Diese Datenerhebung ist extrem wichtig, um auch nach der Zulassung weitere Daten zu dem jeweiligen Arzneimittel zu generieren und die Evidenz zu Wirksamkeit und Sicherheit zu verbessern.“ Damit werde eine langjährige Forderung der AkdÄ umgesetzt.

Umzug nach Amsterdam

Ludwig, der auch als Vertreter der europäischen Ärzteschaft Mitglied im Management Board der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist, berichtete zudem über die Entwicklungen auf der europäischen Ebene. „Im Januar 2020 ist die EMA in ein neues Gebäude umgezogen: das Vivaldi Building in Amsterdam“, sagte er. Ein Umzug aus London war wegen des Austritts von Großbritannien aus der Europäischen Union notwendig geworden.

Ludwig erklärte, dass bei den Zulassungen auf europäischer Ebene in den letzten Jahren die Onkologika dominierten. „Unter den 30 neu auf den Markt gekommenen Arzneimitteln waren zwölf Onkologika und sieben Orphan-Arzneimittel“, sagte er. „Die Zahl der Anträge auf eine initiale Evaluation durch die EMA ist dabei weiter gestiegen und hat sich bei den Orphan-Arzneimitteln – darunter viele Onkologika – sogar verdoppelt.“

Der AkdÄ-Vorsitzende berichtete zudem über die „EMA Regulatory Science to 2025“, die im März 2020 veröffentlicht worden war. Darin wurden sechs strategische Ziele benannt, auf die sich die EMA in den kommenden Jahren konzentrieren will, darunter die Digitalisierung, die Verfügbarkeit von Antibiotika zur Behandlung resistenter Keime sowie die Beseitigung von Lieferengpässen. Falk Osterloh

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