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ArchivDeutsches Ärzteblatt49/2020Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses über eine Änderung der Richtlinien über die ärztliche Betreuung während der Schwangerschaft und nach der Entbindung („Mutterschafts-Richtlinien“): Nicht-invasive Pränataldiagnostik zur Bestimmung des fetalen Rhesusfaktors im Rahmen der Mu-RL

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Kassenärztliche Bundesvereinigung

Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses über eine Änderung der Richtlinien über die ärztliche Betreuung während der Schwangerschaft und nach der Entbindung („Mutterschafts-Richtlinien“): Nicht-invasive Pränataldiagnostik zur Bestimmung des fetalen Rhesusfaktors im Rahmen der Mu-RL

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Bekanntmachungen

Vom 20. August 2020

Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 20. August 2020 beschlossen, die Mutterschafts-Richtlinien (Mu-RL) in der Fassung vom 10. Dezember 1985 (BAnz 27.03.1986 Nr. 60a), zuletzt geändert am 20. Februar 2020 (BAnz AT 27.04.2020 [B3]), wie folgt zu ändern:

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I. Der Abschnitt „Allgemeines“ wird wie folgt geändert:

1. Nummer 7 Buchstabe c wird wie folgt geändert:

a. In dem Satzteil vor dem ersten Spiegelstrich werden die Wörter „auf Infektionen“ gestrichen.

b. Der erste Spiegelstrich wird wie folgt gefasst:

„-auf Infektionen, z. B. Röteln bei Schwangeren ohne dokumentierte zweimalige Impfung, Lues, Hepatitis B,“

c. Im dritten Spiegelstrich wird das Wort „Ausschluß“ durch das Wort „Ausschluss“ ersetzt und am Ende das Wort „sowie“ durch ein Komma ersetzt.

d. Im vierten Spiegelstrich werden nach dem Wort „Untersuchungen“ die Wörter „an der Schwangeren“ eingefügt und am Ende das Wort „sowie“ eingefügt.

e. Der folgende Spiegelstrich wird angefügt:

„- die nichtinvasive Untersuchung des fetalen Rhesusfaktors D bei RhD-negativen Schwangeren (siehe Abschnitt C.)“

2. Folgende Nummer 8 wird angefügt:

„8. Sofern in dieser Richtlinie Angaben zum Gestationsalter gemacht werden, gilt für diese die Zählweise post menstruationem (p.m.).“

II. Der Abschnitt „C. Serologische Untersuchungen und Maßnahmen während der Schwangerschaft“ wird wie folgt geändert:

1. Nummer 1 wird wie folgt geändert:

a. In Buchstabe c werden nach den Wörtern „Rh-Faktors D“ die Wörter „der Mutter“ eingefügt.

b. Der Unterabschnitt „Zu c)“ wird wie folgt geändert:

aa. In Satz 1 werden die Wörter „Rh-Merkmals D“ ersetzt durch die Wörter „Merkmals RhD“.

bb. In Satz 3 werden die Wörter „Rh negativ“ durch die Wörter „RhD-negativ“ ersetzt.

cc. In Satz 4 werden die Wörter „Rh positiv“ durch die Wörter „RhD-positiv“ ersetzt.

dd. In Satz 6 werden die Wörter „so ist die Schwangere Rh positiv (Dweak positiv)“ durch die Wörter “so ist die Schwangere RhD-positiv (z.B. weak RhD)“ ersetzt.

ee. In Satz 7 wird das Wort „Rh-Faktors“ ersetzt durch die Wörter „Merkmals RhD der Mutter“.

2. Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 2 eingefügt:

„2. Jeder RhD-negativen Schwangeren mit einer Einlingsschwangerschaft soll die Bestimmung des fetalen Rhesusfaktors an fetaler DNA aus mütterlichem Blut angeboten werden. Der nicht invasive Pränataltest zur Bestimmung des fetalen Rhesusfaktors zur Vermeidung einer mütterlichen Rhesussensibilisierung (NIPT-RhD) ist frühestens ab der 11+0 Schwangerschaftswoche möglich, sofern der verwendete Test die unter Buchstabe a) geforderten Testkriterien erfüllt. Für diese genetische vorgeburtliche Untersuchung gelten die Vorgaben des GenDG. Als Hilfestellung für die Information der Schwangeren zu dieser Untersuchung ist die Versicherteninformation mit dem Titel: „Welchen Nutzen hat die Bestimmung des Rhesusfaktors vor der Geburt?“ (Anlage 7) zur Verfügung zu stellen.

a) Für die Bestimmung des fetalen Rhesusfaktors an fetaler DNA aus mütterlichem Blut dürfen nur NIPT-RhD Verfahren verwendet werden, für die die Validität ihrer Ergebnisse durch eine Qualitätssicherung abgesichert ist. Die Testgüte zur Abklärung des fetalen Rhesusfaktors muss für den im konkreten Fall zum Einsatz kommenden Test im Rahmen von prospektiv geplanten, verblindeten Studien untersucht worden sein und eine Sensitivität von mindestens 99 % sowie eine Spezifität von 98 % aufweisen. Die Studienergebnisse zur Testgüte müssen entsprechend den wissenschaftlichen Standards vollständig veröffentlicht worden sein.

b) Die verantwortliche ärztliche Person, die die Schwangere vor und nach Durchführung des NIPT-RhD genetisch berät, muss über eine Qualifikation für diese Beratung gemäß GenDG und den Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission verfügen. Die Aufklärungs- und Beratungsverpflichtungen müssen erfüllt sein.

c) Die Ergebnismitteilung muss eine Angabe enthalten, ob beim Fetus ein RHD-negatives oder RHD-positives Ergebnis vorliegt, sofern die Probe auswertbar war. Das Ergebnis ist im Mutterpass zu dokumentieren, wenn die Einwilligung hierfür sowie die Einwilligung in die Untersuchung und die Gewinnung der dafür erforderlichen genetischen Probe ebenfalls vorliegt und nicht widerrufen wurde.

3. Die bisherige Nummer 2 wird Nummer 3 und wie folgt geändert:

a. In Satz 1 werden die Wörter „(Rh-positiven und Rh-negativen)“ durch die Wörter (RhD-positiven und RhD-negativen)“ und die Angabe „24–27“ durch die Angabe „23+0 bis 26+6“ ersetzt.

b. In Satz 2 werden die Wörter „Rh-negativen“ durch die Wörter „RhD-negativen“ und die Angabe „28–30“ durch die Angabe „27+0 bis 29+6“ ersetzt.

c. Folgende Sätze werden angefügt:

„Liegt bis 29+6 SSW kein Ergebnis des NIPT-RhD vor, soll die ungezielte Anti-D-Prophylaxe durchgeführt werden.

Eine Anti-D-Prophylaxe bei der RhD-negativen Schwangeren ist nicht notwendig, wenn der Fetus mit einem Verfahren gemäß Nummer 2 RHD-negativ bestimmt wurde oder wenn die RhD-negative Schwangere mit RHD-positivem Feten bereits Antikörper entwickelt hat.“

4. Die bisherige Nummer 3 wird Nummer 4.

III. Abschnitt „D. Blutgruppenserologische Untersuchungen nach Geburt oder Fehlgeburt und Anti-D-Immunglobulin-Prophylaxe“ wird wie folgt geändert:

1. In Nummer 1 werden ersetzt:

aa. die Wörter „Rh-negativen Mutter“ jeweils durch die Wörter „RhD-negativen Mutter“,

bb. die Wörter „der Rh-Faktor D“ durch die Wörter „das Merkmal RhD“,

cc. die Wörter „Rh-Faktor positiv (D+)“ durch die Wörter „RhD-Faktor positiv“,

dd. die Angabe „D-weak“ durch „eine schwach ausgeprägte RhD-Variante (z. B. weak RhD)“

ee. das Wort „Rh-positivem Kind“ durch die Wörter „RhD-positivem Kind“,

ff. das Wort „Rh-Antikörper“ durch das Wort „Anti-D-Antikörper“,

gg. die Wörter „Rh-positiven Erythrozyten“ durch die Wörter „RhD-positiven Erythrozyten“ und

hh. das Wort „Rh-Antikörpern“ durch das Wort „Anti-D-Antikörpern“.

2. Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2. RhD-negativen Frauen mit fehlenden Anti-D-Antikörpern und unbekanntem fetalen Rhesusfaktor oder bekannt RHD-positivem Fetus sollte so bald wie möglich nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch, jedoch innerhalb 72 Stunden post abortum bzw. nach Schwangerschaftsabbruch, Anti-D-Immunglobulin injiziert werden.“

IV. Nach der Anlage 6 wird Anlage 7 eingefügt.

V. Die Änderungen der Richtlinien treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 20. August 2020

Gemeinsamer Bundes­aus­schuss gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

Redaktionelle Anmerkung der KBV: Der Beschluss ist am XXX.2020 in Kraft getreten. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des G-BA: https://www.g-ba.de/beschluesse/xxx/.

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