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ArchivDeutsches Ärzteblatt50/2020Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses 1. über weitere Beratungsthemen zur Überprüfung gemäß §§ 135 Absatz 1 Satz 1 und 137c Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch: Bewertung der Hochfrequenzablation des Endometriums mittels Netzelektrode bei Menorrhagie sowie 2. zur Ermittlung der stellungnahmeberechtigten Medizinproduktehersteller zu Beratungen des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses über die Hochfrequenzablation des Endometriums mittels Netzelektrode bei Menorrhagie

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Kassenärztliche Bundesvereinigung

Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses 1. über weitere Beratungsthemen zur Überprüfung gemäß §§ 135 Absatz 1 Satz 1 und 137c Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch: Bewertung der Hochfrequenzablation des Endometriums mittels Netzelektrode bei Menorrhagie sowie 2. zur Ermittlung der stellungnahmeberechtigten Medizinproduktehersteller zu Beratungen des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses über die Hochfrequenzablation des Endometriums mittels Netzelektrode bei Menorrhagie

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Bekanntmachungen

Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses

1. über weitere Beratungsthemen zur Überprüfung gemäß §§ 135 Absatz 1 Satz 1 und 137c Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch: Bewertung der Hochfrequenzablation des Endometriums mittels Netzelektrode bei Menorrhagie

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   sowie

2. zur Ermittlung der stellungnahmeberechtigten Medizinproduktehersteller zu Beratungen des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses über die Hochfrequenzablation des Endometriums mittels Netzelektrode bei Menorrhagie

   – Aufforderung zur Meldung –

Vom 8. Dezember 2020

1. Aufnahme des Methodenbewertungsverfahrens

Am 20. November 2020 hat der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) die Durchführung einer gemäß § 137e Abs. 7 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) beantragten Erprobung der Hochfrequenzablation des Endometriums mittels Netzelektrode zur Behandlung von Patientinnen mit Menorrhagie abgelehnt, weil der Nutzen der gegenständlichen Methode auf Grundlage der zur Begründung des Antrags auf Erprobung nach § 137e Absatz 7 SGB V vorgelegten Unterlagen bereits als hinreichend belegt angesehen werden kann. Gemäß 2. Kapitel § 20 Absatz 4 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA hat der G-BA auf der Grundlage der gewonnenen und weiteren verfügbaren Erkenntnisse unverzüglich über eine Richtlinie nach § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V oder § 137c SGB V zu entscheiden. Der Einleitungsbeschluss ist einen Tag nach Eintritt der Bestandskraft des den Antrag nach § 137e Absatz 7 SGB V ablehnenden Bescheides des G-BA vom 20. November 2020 am 1. Dezember 2020 in Kraft getreten.

Der G-BA überprüft gemäß gesetzlichem Auftrag nach § 135 Absatz 1 des SGB V neue ärztliche Behandlungsmethoden daraufhin, ob der therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit und die Wirtschaftlichkeit nach gegenwärtigem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse als erfüllt angesehen werden können. Auf der Grundlage des Ergebnisses dieser Überprüfung entscheidet der G-BA darüber, ob eine neue Methode ambulant zu Lasten der Gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung erbracht bzw. verordnet werden darf.

Der G-BA überprüft gemäß gesetzlichem Auftrag nach § 137c Abs. 1 SGB V Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind.

Der G-BA veröffentlicht die neuen Beratungsthemen, die aktuell zur Überprüfung anstehen. Entsprechend des Beschlusses des G-BA vom 20. November 2020 wird das folgende Thema beraten:

„Hochfrequenzablation des Endometriums mittels Netzelektrode bei Menorrhagie“

Mit dieser Veröffentlichung soll insbesondere Sachverständigen der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Dachverbänden von Ärztegesellschaften, Spitzenverbänden der Selbsthilfegruppen und Patientenvertretungen sowie Spitzenorganisationen der Hersteller von Medizinprodukten und -geräten und den betroffenen Herstellern von Medizinprodukten Gelegenheit gegeben werden, durch Beantwortung eines Fragebogens eine erste Einschätzung zum angekündigten Beratungsgegenstand abzugeben.

Die Einschätzungen zu dem oben genannten Beratungsthema sind in deutscher Sprache anhand des Fragebogens innerhalb einer Frist von einem Monat nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger (bis zum 7. Januar 2021) möglichst in elektronischer Form an folgende E-Mail-Adresse zu senden:

hochfrequenzablation@g-ba.de

Den Fragebogen sowie weitere Erläuterungen finden Sie auf der Internetseite des G-BA unter: https://www.g-ba.de/beschluesse/4581

Stellungnahmeberechtigte gem. § 91 Absatz 5 SGB V (Bundes­ärzte­kammer) und § 92 Absatz 7d SGB V (einschlägige wissenschaftliche Fachgesellschaften; Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller; betroffene Medizinproduktehersteller), die eine Ersteinschätzung abgegeben haben, erhalten zudem die Gelegenheit zur Abgabe einer mündlichen Einschätzung im Rahmen einer Anhörung zum Einschätzungsverfahren. Die Terminierung der Anhörung und die Einladung übermitteln wir Ihnen in einem gesonderten Schreiben.

2. Ermittlung der stellungnahmeberechtigten Medizinproduktehersteller – Aufforderung zur Meldung

Der G-BA hat vor Entscheidungen über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und 137e SGB V zu Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern (im Folgenden: Hersteller) Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die technische Anwendung einer Methode beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt, wenn ohne dessen Einbeziehung (technische Anwendung) die Methode bei der jeweiligen Indikation ihr, sie von anderen Vorgehensweisen unterscheidendes, theoretisch-wissenschaftliches Konzept verlieren würde.

Hiermit sind solche Hersteller aufgefordert sich beim G-BA zu melden, die der Auffassung sind, dass Sie von Entscheidungen des G-BA zur

„Hochfrequenzablation des Endometriums mittels Netzelektrode bei Menorrhagie“

im oben genannten Sinne betroffen sind. Der G-BA prüft dann auf der Grundlage der von Ihnen eingereichten Unterlagen, ob die gesetzlichen Voraussetzungen der Stellungnahmeberechtigung vorliegen.

Hierzu sind aussagekräftige Unterlagen einzureichen. Diese umfassen Ausführungen in deutscher Sprache

● zur Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts,

● zur Beschreibung der Einbindung des Medizinprodukts in die Methode und

● zur Zweckbestimmung, für die das Medizinprodukt in Verkehr gebracht wurde.

Es sind außerdem

● die medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung bzw. das Konformitätszertifikat des Medizinprodukts für das Inverkehrbringen in der Bundesrepublik Deutschland sowie

● die technische Gebrauchsanweisung

beizufügen.

Die Unterlagen sind bis zum 7. Januar 2021 der Geschäftsstelle des G-BA – nach Möglichkeit in elektronischer Form (z. B. als Word- oder PDF-Dokumente) per E-Mail – zu übermitteln. Bitte teilen Sie uns Ihre Korrespondenz-Post- und E-Mail-Adresse unter Angabe einer Kontaktperson mit.

Sofern der G-BA in der Folge feststellen wird, dass Sie von geplanten Entscheidungen des GBA zur obengenannten Methode betroffen sind, erhalten Sie Gelegenheit zur Abgabe einer mündlichen Einschätzung im Rahmen der Anhörung zum Einschätzungsverfahren und zu gegebenem Zeitpunkt zur Abgabe einer Stellungnahme zu Beschlussentwürfen.

Korrespondenzadresse

Gemeinsamer Bundes­aus­schuss

Abteilung Methodenbewertung & Veranlasste Leistungen

Postfach 12 06 06

10596 Berlin

E-Mail: hochfrequenzablation@g-ba.de

Nachmeldungen sind zulässig. Insoweit ist zu beachten, dass bis zu der Entscheidung über die Nachmeldung die Wahrnehmung des Stellungnahmerechts nicht möglich ist.

Berlin, den 8. Dezember 2020

Gemeinsamer Bundes­aus­schuss
Unterausschuss Methodenbewertung

Die Vorsitzende

Dr. Lelgemann

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