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Arzneimittelbedingte Leberschäden unter Metamizol – In einem Rote-Hand-Brief weisen die Zulassungsinhaber Metamizol-haltiger Arzneimittel darauf hin, dass unter der Behandlung mit dem Nicht-opioid-Analgetikum Metamizol Fälle eines arzneimittelbedingten Leberschadens (drug-induced liver injury, DILI) berichtet wurden.

Die Leberschäden traten wenige Tage bis Monate nach Behandlungsbeginn auf und zeigten vorwiegend ein hepatozelluläres Muster. Neben erhöhten Leberenzymwerten (mit oder ohne Ikterus) traten häufig Symptome anderer Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Blutbildveränderungen, Fieber, Eosinophilie sowie Merkmale einer Autoimmunhepatitis auf.

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Patienten sollten über Frühsymptome, die auf einen DILI hinweisen, unterrichtet werden. Treten solche Symptome auf, sollte die Anwendung von Metamizol beendet und die Leberfunktion kontrolliert werden. Ist unter einer Behandlung mit Metamizol ein Leberschaden aufgetreten, für den keine andere Ursache gefunden wurde, sollte Metamizol bei diesem Patienten nicht wieder angewendet werden. nec

Quelle: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 2020-72

Hydromorphon Aristo® long bei starken Schmerzen – Gerade in der palliativen Therapie spielt die Schmerzkontrolle mit einem gut verträglichen Arzneimittel eine große Rolle für die Patienten. In einer aktuellen Analyse des Behandlungsverlaufs von 16 762 Patienten mit tumorbedingten Schmerzen basierend auf Real-World-Daten des DGS-PraxisRegisters Schmerz wurde die Therapie mithilfe eines Hydromorphons mit 24-Stunden-Retardierung (Hydromorphon Aristo long, Aristo Pharma) untersucht.

Nur 19,3 % der Patienten brachen die Therapie wegen Verträglichkeitsproblemen ab. Von den mit Morphin behandelten Patienten konnten dagegen 42,4 % die Therapie wegen Unverträglichkeiten nicht fortführen.

Auch die Schmerzspitzen, die bei einem vorzeitigen Schwinden der analgetischen Wirkung der Basisschmerzmedikation auftreten (End-of-dose-failure), wurden untersucht: Beim Hydromorphon-24-Stunden-Präparat wurde eine End-of-dose-failure von 7,4 % festgestellt, während diese bei der Oxycodongabe circa 26,2 % sowie bei Morphin-Behandelten 31,4 % betrug. nec

Quelle: Pressemitteilung der Aristo Pharma GmbH vom 3. Dezember 2020

Trixeo Aerosphere® als Erhaltungstherapie bei COPD – Die Europäische Kommission hat die Triple-Kombination Trixeo Aerosphere (Formoterol/Glycopyrronium/Budesonid, AstraZeneca) für die Erhaltungstherapie bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Die Fixkombination ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patient/-innen mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus ICS und LABA oder einer Kombination aus LABA und LAMA nicht ausreichend eingestellt sind.

Die Zulassung beruht auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie ETHOS. Dort erreichte die Triple-Therapie über 52 Wochen eine signifikante Reduktion der Rate moderater oder schwerer Exazerbationen verglichen mit den Zweifachkombinationen Bevespi Aerosphere (Formoterol/Glycopyrronium, AstraZencea) und LABA/ICS (Formoterol/Budesonid). Die Zulassung wird zudem durch Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Phase-III-Studie KRONOS unterstützt. nec

Quelle: Pressemitteilung der AstraZeneca GmbH vom . Dezember 2020

Zulassung von Ivacaftor auch für jüngere Kinder – Die Europäische Kommission hat die Marktzulassungen für Kalydeco® (Ivacaftor) sowie für Symkevi® (Tezacaftor/Ivacaftor) in Kombination mit Ivacaftor auf jüngere Kinder erweitert. Ivacaftor als Granulat ist nun zugelassen zur Behandlung von Säuglingen mit Cystischer Fibrose ab einem Alter von 4 Monaten, die mindestens 5 Kilogramm wiegen und entweder eine R117H-Mutation oder eine der folgenden Gating-(Klasse III-)Mutationen im CFTR-Gen aufweisen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R.

Tezacaftor/Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor ist zur Behandlung von Kindern mit CF und bestimmten Mutationen des CFTR-Gens ab 6 Jahren zugelassen. Die Zulassungserweiterungen ermöglichen CF-Patienten in der EU mit bestimmten CFTR-Mutationen einen noch früheren Therapiebeginn mit CFTR-Modulatoren. nec

Quelle: Pressemitteilung der Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH vom 27. November 2020

Dulaglutid in drei Dosisstufen – Erreichen Patienten mit Typ-2-Diabetes ihr individuelles HbA1c-Ziel durch Metformin plus Lebensstilmodifikation nicht und liegt eine kardiovaskuläre Erkrankung vor, gehören GLP1-Rezeptoragonisten (RA) zu den Medikamenten der ersten Wahl. Auch wenn es besonders darauf ankommt, Hypoglykämien zu vermeiden oder das Gewicht zu reduzieren, stehen GLP1-RA wie Dulaglutid (Trulicity®, Lilly) in der ersten Reihe.

Zugelassen ist Dulaglutid in einer Dosierung von 1,5 mg in der Woche.

Die AWARD-11-Studie zeigt nun, dass sich der Effekt des GLP1-RAdurch eine höhere Dosierung noch ausbauen lässt: Während die HbA1c-Reduktion über 52 Wochen mit 1,5 mg Dulaglutid bei 1,5 % lag, sank der Wert mit 3 mg um 1,7 % und mit 4,5 mg um 1,8 % .

Ähnlich sah es mit –3,5 kg, –4,3 kg und –5,0 kg beim Gewicht aus. Im Verträglichkeitsprofil gab es keine Unterschiede zwischen den drei Dosierungen, die inzwischen als Fertigpens mit unterschiedlicher Farbgebung verfügbar sind. AB

Quelle: Webcast „Trulicity®: Mehr Dosierungen – mehr Therapiemöglichkeiten“, 30. November 2020; Veranstalter: Lilly Diabetes

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