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Impfungen gegen COVID-19: Keine bösen Überraschungen

Eckert, Nadine

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Dem für die Überwachung von Impfstoffen zuständigen Paul-Ehrlich-Institut liegen bislang keine Hinweise auf vermehrt auftretende Nebenwirkungen bei Impfungen zum Schutz vor COVID-19 vor. Die erfassten Meldungen sind konsistent mit den Daten aus den klinischen Zulassungsstudien.

Der seit Beginn der Impfkampagne zweite Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) erfasst bei mehr als 600 000 erfolgten Impfungen 325 gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty von BioNTech und Pfizer.

Insgesamt wurden bis 10. Januar 913 unerwünschte Reaktionen geschildert, im Mittel 2,8 Reaktionen pro Meldung. In 51 Fällen waren es schwerwiegende Reaktionen. Die Melderate betrug insgesamt 0,53 pro 1 000 Impfungen, für schwerwiegende Nebenwirkungen lag sie bei 0,08. „Noch liegt die Nebenwirkungsrate damit deutlich niedriger als in den klinischen Studien“, sagte Dr. med. Brigitte Keller-Stanislawski, die am PEI die Abteilung für Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten leitet.

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In sieben Fällen verstarben die geimpften Personen in den vier Tagen nach der Impfung. Sie waren zwischen 79 und 93 Jahren alt und wiesen schwere Grunderkrankungen auf, wurden teils palliativ betreut. „Aufgrund der Daten, die wir haben, gehen wir davon aus, dass die Patienten im zeitlich zufälligen Zusammenhang mit der Impfung an ihrer Grunderkrankung gestorben sind“, erklärte Keller-Stanislawski.

Kein neues Risikosignal

Darüber hinaus wurden sechs Verdachtsfälle auf anaphylaktische Reaktionen gemeldet. Die Melderate von 0,98 pro 100 000 Impfdosen entspreche in etwa Zahlen aus den USA, so die PEI-Expertin. Dort wurde von 11,1 Fällen pro einer Million Dosen berichtet, davon 71 Prozent in den ersten 15 Minuten. Bislang sei bei den Meldungen im Vergleich zu den klinischen Prüfungen kein neues Risikosignal zu sehen, sagte Keller-Stanislawski.

Am häufigsten wurden dem Spontanerfassungssystem des PEI Kopfschmerzen, Schmerzen an der Impfstelle, Ermüdung, Schmerzen in einer Extremität, Fieber, Schwindel, Schüttelfrost und Myalgie gemeldet. Die bisherigen Daten entsprächen dem durch die Zulassungsstudien erwarteten Bild, betonte PEI-Präsident Prof. Dr. rer. nat. Klaus Cichutek.

Der zweite Sicherheitsbericht umfasst noch nicht Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff von Moderna. Die beiden mRNA-Impfstoffe würden sich in ihrem Nebenwirkungsprofil allerdings ähneln, erklärte Cichutek. Die „zu erwartenden Nebenwirkungen“ seien von milder bis moderater Natur und gingen meist innerhalb von ein bis drei Tagen zurück. Leicht erhöht sei die Nebenwirkungsrate in der Altersgruppe über 60 (Moderna) und nach der zweiten Dosis. Im Vergleich zur saisonalen Grippeimpfung fielen Intensität und Häufigkeit von Nebenwirkungen etwas höher aus.

Sehr selten seien periphere Fazialisparesen beobachtet worden, die sich aber bis auf einen Fall spontan zurückgebildet hätten. Mit in beiden Impfstoffstudien jeweils vier Fällen „bewegen wir uns hier am Rande von normalen Inzidenzen und möglicherweise vom Impfstoff verursachten Fällen“, betonte Cichutek.

Trotz positiver Risiko-Nutzen-Bewertung und Zulassung der Impfstoffe gegen COVID-19 lässt die Angst vor Langzeitschäden einige Menschen noch zögern, sich impfen zu lassen. Tatsächlich seien klinische Phase-III-Prüfungen nur begrenzt geeignet, um sehr seltene Nebenwirkungen, Langzeitrisiken, Risiken in gefährdeten Bevölkerungsgruppen und Wechselwirkungen mit anderen medizinischen Produkten oder Impfstoffen zu erkennen, bestätigte Keller-Stanislawski.

Weiter unter Beobachtung

Doch aus diesem Grund werde weiter beobachtet, um zu sehen, ob sich die Ergebnisse der klinischen Prüfungen in der Praxis bestätigen. Zusätzlich zur gesetzlichen Meldepflicht können auch geimpfte Personen über die Homepage des PEI Nebenwirkungen melden. Zudem enthalten die Datenbanken des PEI Algorithmen zur statistischen Identifizierung von Sicherheitssignalen.

Keller-Stanislawski betonte, dass darüber hinaus eine aktive Surveillance in Form von Studien stattfinde, darunter eine zur Sicherheit der Impfungen in der Schwangerschaft. Aktuell wird eine Impfung für Schwangere nicht empfohlen. Dies liege an zu wenig Daten aus den Zulassungsstudien, nicht daran, dass es Hinweise auf eine mögliche Schädigung des Fetus gebe, sagte Cichutek.

Der PEI-Präsident räumte auch mit dem Gerücht auf, die Impfstoffe könnten durch eine Autoimmunreaktion bei Frauen zu Infertilität führen: „Das ist eine Unterstellung, für die es keine vernünftigen wissenschaftlichen Hinweise gibt.“ Die Sequenzhomologien zwischen dem als Antigen eingesetzten Spike-Protein und dem für die Bildung der Plazenta verantwortlichen Protein Syncytin-1 seien gering. Es sei nicht zu befürchten, dass die Immunabwehr nach der Impfung Syncytin-1 angreift. „Bei HIV zum Beispiel sind die Sequenzhomologien deutlich ausgeprägter“, so Cichutek, „dennoch ist nie ein Effekt auf die Fertilität beobachtet worden“. Nadine Eckert

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