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ArchivDeutsches Ärzteblatt4/2021Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses über eine Richtlinie über Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) für die Behandlung mit interstitieller LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Kassenärztliche Bundesvereinigung

Beschluss des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses über eine Richtlinie über Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) für die Behandlung mit interstitieller LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil

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Bekanntmachungen

Vom 17. September 2020

Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 17. September 2020 folgende Richtlinie über Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) für die Behandlung mit interstitieller LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil (Qualitätssicherungs-Richtlinie zur interstitiellen LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil) beschlossen:

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I. „Richtlinie

über Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V für die Behandlung mit interstitieller LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil

(Qualitätssicherungs-Richtlinie zur interstitiellen LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil)

§ 1 Rechtsgrundlage und Gegenstand der Richtlinie

(1) Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss beschließt diese Richtlinie als eine Maßnahme zur Qualitätssicherung auf der Grundlage von § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V, mit der Mindestanforderungen an die Struktur- und Prozessqualität für die Durchführung der interstitiellen LDR-Brachytherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal begrenztem Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil festgelegt werden.

(2) 1Adressaten der Richtlinie sind nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser sowie an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Leistungserbringer. 2Krankenhäuser müssen die Mindestanforderungen am Standort erfüllen. 3Es wird die Definition von Krankenhausstandorten gemäß der Vereinbarung nach § 2a Absatz 1 KHG in Verbindung mit dem Standortverzeichnis gemäß § 293 Absatz 6 SGB V zugrunde gelegt.

(3) Die Facharztbezeichnungen richten sich nach der (Muster-)Weiter­bildungs­ordnung der Bundes­ärzte­kammer und schließen auch diejenigen Ärztinnen und Ärzte ein, welche eine entsprechende Bezeichnung nach altem Recht führen.

§ 2 Ziele

Ziele der Richtlinie sind die Gewährleistung einer qualitativ hochwertigen interdisziplinären Versorgung sowie der Sicherheit der Patienten, bei denen eine interstitielle LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil durchgeführt wird.

§ 3 Methode

1Die interstitielle LDR-Brachytherapie ist eine Bestrahlung, bei der umschlossene radioaktive Stoffe (Seeds) transperineal in die Prostata permanent implantiert werden. 2Die Behandlung erfolgt als Monotherapie.

§ 4 Indikationsstellung

Voraussetzung für die Durchführung der interstitiellen LDR-Brachytherapie ist das Vorliegen eines lokal begrenzten, stanzbioptisch oder histologisch gesicherten Adenokarzinoms der Prostata mit niedrigem Risikoprofil, definiert als:

PSA ≤ 10 ng/ml, Gleason 6, WHO-Grad 1 und cT-Kategorie 1c oder 2a.

§ 5 Informierte Entscheidung

(1) 1Aufgrund der mit gewissen Unsicherheiten behafteten Evidenzlage kommt der informierten Entscheidung des Patienten eine besondere Bedeutung zu. 2Um dies zu unterstützen hat der G-BA eine Patienteninformation als Anlage zu dieser Richtlinie erstellt.

(2) 1Die Ärztin oder der Arzt hat sich im Gespräch mit dem Patienten zu vergewissern, dass dieser die Möglichkeit hatte, seine Entscheidung für die LDR-Brachytherapie auf der Grundlage des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse zu treffen. 2Dies umfasst auch die Information über die verfügbaren Therapiealternativen zur interstitiellen LDR-Brachytherapie (z.B. radikale Prostatektomie, externe Strahlentherapie oder aktive Überwachung) sowie deren Vor- und Nachteile, insbesondere auch zu möglichen Einschränkungen der Lebensqualität.

(3) Dem Patienten ist im Zuge des ärztlichen Aufklärungsgesprächs die Patienteninformation nach Anlage I auszuhändigen, sofern er diese nicht bereits erhalten hat.

§ 6 Eingriffsbezogene Qualitätssicherung

(1) 1Zur Anwendung der interstitiellen LDR-Brachytherapie berechtigt sind Fachärztinnen und Fachärzte für Strahlentherapie und Fachärztinnen und Fachärzte für Urologie. 2Voraussetzung ist, dass diese über die von der zuständigen Genehmigungsbehörde für die Anwendung der LDR-Brachytherapie zugrunde gelegte erforderliche Fachkunde gemäß Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin verfügen.

(2) Der Patient sowie die weiterbehandelnde Ärztin oder der weiterbehandelnde Arzt sind über die Notwendigkeit der Durchführung der Untersuchungen zur qualitätssichernden Postimplantationskontrolle zu informieren.

§ 7 Nachweisverfahren

(1) Die Erfüllung der Mindestanforderungen gemäß § 6 Absatz 1 sind vor erstmaliger Erbringung der von dieser Richtlinie betroffenen Leistung nachzuweisen.

(2) 1Eine Versorgung von Patienten mit interstitieller LDR-Brachytherapie im Rahmen der Krankenhausbehandlung zulasten der Krankenkassen darf erst erfolgen, wenn der Nachweis nach Absatz 1 erfolgt ist. 2Krankenhäuser erbringen den Nachweis nach Absatz 1 gegenüber den Landesverbänden der Krankenkassen und gegenüber den Ersatzkassen in dem Bundesland, in dem sich der jeweilige Krankenhausstandort befindet anhand des Vordrucks nach Anlage II. 3Der Nachweis kann schriftlich oder in elektronischer Form unter Verwendung einer fortgeschrittenen elektronischen Signatur übermittelt werden. 4Der GKV-Spitzenverband veröffentlicht ein verbindliches Verzeichnis der Landesverbände der Krankenkassen und der Ersatzkassen auf seiner Internetseite. 5Das Verzeichnis enthält die Namen und Adressen der Landesverbände der Krankenkassen und der Ersatzkassen, die zuständigen Abteilungen sowie die entsprechenden E-Mail-Adressen. 6Krankenhäuser müssen die Erfüllung der Mindestanforderungen gemäß § 6 Absatz 1 ab dem auf den erstmaligen Nachweis gemäß Satz 1 folgenden Kalenderjahr zudem jährlich zwischen dem 15. November und dem 31. Dezember nachweisen.

(3) 1Die Ausführung und Abrechnung der von dieser Richtlinie betroffenen Leistung im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte ist erst nach Erteilung der Genehmigung durch die jeweils zuständige Kassenärztliche Vereinigung zulässig. 2Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn die teilnehmende Ärztin oder der teilnehmende Arzt gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung nachweist, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 im Einzelnen erfüllt werden. 3Vertragsärztinnen und -ärzte erbringen den Nachweis nach Absatz 1 im Rahmen des erstmaligen Antrags nach Absatz 3 auf Genehmigung sowie danach jeweils unverzüglich nach Verlängerung der Genehmigung gemäß Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin. 4Wird eine Anforderung nach Absatz 1 nicht mehr erfüllt, ist die Genehmigung aufzuheben. 5Die Erfüllung der Mindestanforderungen gemäß § 5 Absatz 2 und 3 und § 6 Absatz 2 ist in jedem Behandlungsfall in der Patientenakte zu bestätigen.

§ 8 Konkrete Stellen gemäß § 2 Absatz 3 Nummer 4 und § 6 Absatz 3 QFD-RL

Die Stellen zur Feststellung der Nichteinhaltung der Mindestanforderungen sowie zur Festlegung und Durchsetzung der Folgen der Nichteinhaltung nach § 2 Absatz 3 Nummer 4 und § 6 Absatz 3 der Qualitätsförderungs- und Durchsetzungs-Richtlinie (QFD-RL) sind gegenüber Krankenhäusern die Krankenkassen und gegenüber Vertragsärztinnen und Vertragsärzten die jeweils zuständige Kassenärztliche Vereinigung.

§ 9 Überprüfung der Einhaltung der Qualitätsanforderungen

(1) Kontrollen zur Einhaltung der Mindestanforderungen erfolgen in den Krankenhäusern auf Grundlage der Richtlinie nach § 137 Absatz 3 SGB V zu Kontrollen des Medizinischen Dienstes nach § 275a SGB V (MD-QK-RL) durch den Medizinischen Dienst.

(2) Die Kassenärztlichen Vereinigungen haben gemäß § 75 Absatz 2 SGB V die Erfüllung der den Vertragsärzten obliegenden Pflichten zu überwachen und die Vertragsärzte, soweit notwendig, unter Anwendung der in § 81 Absatz 5 SGB V vorgesehenen Maßnahmen zur Erfüllung dieser Pflichten anzuhalten.

§ 10 Folgen der Nichterfüllung von Mindestanforderungen

(1) Die Regelungen in § 5 Absatz 2 und 3 und § 6 sind Mindestanforderungen.

(2) Die Nichterfüllung einer Mindestanforderung führt zu einem Wegfall des Vergütungsanspruchs.

(3) Im Falle der Nichterfüllung einer Mindestanforderung darf keine Versorgung von Patienten mit interstitieller LDR-Brachytherapie zulasten der Krankenkassen zur Anwendung kommen.

§ 11 Veröffentlichung und Transparenz

(1) Die Umsetzung dieser Regelungen ist im strukturierten Qualitätsbericht gemäß den Regelungen des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser auf Grundlage des § 136b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 SGB V darzustellen.

(2) Die Kassenärztlichen Vereinigungen übermitteln jedes Jahr bis zum 30. April die folgenden Daten des Vorjahres an die Kassenärztliche Bundesvereinigung:

– Anzahl der Ärztinnen und Ärzte mit Genehmigung zur Durchführung der LDR-Brachytherapie auf Basis dieser Richtlinie,

– Anzahl der erteilten und aufgehobenen Genehmigungen.

(3) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung übermittelt die Daten bis zum 30. Juni an die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses.

§ 12 Übergangsregelung

Krankenhäuser, die vor Inkrafttreten dieser Richtlinie schon die von dieser Richtlinie betroffene Leistung erbracht haben, müssen den Nachweis nach § 7 Absatz 2 innerhalb eines Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie erbringen.

Anlage I

Patienteninformation nach § 5 (Informierte Entscheidung)

Brachytherapie bei Niedrig-Risiko-Prostatakrebs:

Welche Vor- und Nachteile hat sie?

Bei Ihnen wurde ein Niedrig-Risiko-Prostatakrebs entdeckt. Das bedeutet, dass

● in Ihrer Prostata einzelne Bereiche mit Krebszellen gefunden wurden,

● die Krebszellen aber kaum verändert und wenig aggressiv sind,

● der Krebs auf die Prostata begrenzt ist (er hat keine Lymphknoten befallen und keine Metastasen gebildet).

So beunruhigend die Diagnose ist: Niedrig-Risiko-Prostatakrebs wächst nur sehr langsam, manchmal gar nicht. Die Prognose ist daher sehr gut. Über einen Zeitraum von 10 Jahren stirbt nur 1 von 100 Männern mit Niedrig-Risiko-Prostatakrebs an seinem Tumor. Anders ausgedrückt: 99 von 100 Männern sterben in den darauffolgenden 10 Jahren nicht daran.

Es gibt unterschiedliche Möglichkeiten, mit Niedrig-Risiko-Prostatakrebs umzugehen. Diese Information soll Ihnen dabei helfen, die Vor- und Nachteile abzuwägen.

Es gibt folgende Möglichkeiten

● Brachytherapie (Innere Strahlentherapie): Der Krebs wird mithilfe von schwach radioaktiven Stiften von innen bestrahlt.

● Äußere Strahlentherapie: Der Krebs wird von außen durch die Haut bestrahlt.

● Entfernung der Prostata (Prostatektomie): Die Prostata wird samt Krebs operativ entfernt.

● Aktive Überwachung: Der Prostatakrebs wird regelmäßig kontrolliert. Nur wenn der Krebs wächst, wird eine Behandlung begonnen.

Die Vor- und Nachteile der verschiedenen Möglichkeiten sind auf den folgenden Seiten dargestellt.

Für Männer, die älter sind oder schwere Erkrankungen haben und deshalb keine belastenden Behandlungen mehr auf sich nehmen wollen, ist ein „abwartendes Beobachten“ möglich. Hierbei behandelt man nicht den Krebs, sondern nur mögliche Folgebeschwerden. Dann reichen weniger Kontrolluntersuchungen aus.

Persönliche Entscheidung

Die Alternativen haben unterschiedliche Vor- und Nachteile. Es gibt daher keine richtige oder falsche Entscheidung. Die Wahl ist vor allem eine Frage der persönlichen Abwägung. So wollen manche Männer möglichst sichergehen, dass der Krebs aus dem Körper entfernt wird, und nehmen dafür Nebenwirkungen wie Erektionsstörungen oder ungewollten Harnverlust in Kauf. Andere wollen solche Nebenwirkungen möglichst vermeiden und sind dafür bereit, regelmäßige und teils aufwendige Kontrolluntersuchungen wahrzunehmen.

Wichtig: Sie haben ausreichend Zeit, um in Ruhe abzuwägen. Lassen Sie sich bei Ihrer Entscheidung nicht unter Druck setzen.

Vor- und Nachteile der Brachytherapie im Vergleich zu anderen Möglichkeiten

Weitergehende Informationen

Weitergehende Informationen über Niedrig-Risiko-Prostatakrebs finden Sie im Internet u. a. hier:

● Was ist ein Niedrig-Risiko-Prostatakrebs und wie wird er behandelt?

 www.gesundheitsinformation.de/nrp

● Informationen zur Brachytherapie:

 www.gesundheitsinformation.de/brachytherapie

● Patientenleitlinie Prostatakrebs:

 www.leitlinienprogramm-onkologie.de/patientenleitlinien/prostatakrebs

● Örtlich begrenzter Prostatakrebs – Ein Ratgeber für Betroffene vom Krebsinformationsdienst des Deutschen Krebsforschungszentrums (dkfz):

 www.krebsinformationsdienst.de/service/iblatt/prostatakrebs-lokal.pdf

Hilfe für das Arztgespräch

Bei der Wahl der Behandlung spielen viele Faktoren eine Rolle, zum Beispiel das Alter, das genaue Krebsstadium, Begleiterkrankungen und die Größe der Prostata. Wenn Sie hierzu noch Fragen haben, können Sie diese mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt klären. Dies gilt auch für alle anderen Dinge, die Sie bewegen oder in Sorge versetzen.

Es kann hilfreich sein, sich für das Gespräch Fragen oder Überlegungen zu notieren und diese Information mitzunehmen. Was ist noch ungeklärt? Was ist mir wichtig? Was beschäftigt mich am meisten? Falls Sie mehr Unterstützung brauchen: Sie können auch eine zweite ärztliche Meinung einholen. Dabei haben Sie die Möglichkeit, sich sowohl urologisch als auch strahlenmedizinisch beraten zu lassen.

Hier finden Sie eine Liste von Fragen, aus denen Sie die auswählen können, die Ihnen wichtig sind:

● www.gesundheitsinformation.de/frageliste

Haben Sie noch Fragen?

Wenn Sie zur Brachytherapie oder den anderen Möglichkeiten noch Fragen haben, können Sie diese hier notieren.

Brachytherapie

______________________________________________________________________________________________________

Äußere Strahlentherapie

______________________________________________________________________________________________________

Entfernung der Prostata

______________________________________________________________________________________________________

Aktive Überwachung

______________________________________________________________________________________________________

Anlage II

Checkliste zur Abfrage der Qualitätskriterien der Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung zur interstitiellen LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil

Selbsteinstufung:

Die medizinische Einrichtung ___________________________

in _________________________________________________

___________________________________________________

(Nummer/Kennzeichen des Standorts gemäß des Standortverzeichnisses nach § 293 Absatz 6 SGB V)

erfüllt im Falle der Leistungserbringung die Voraussetzungen für die Erbringung der LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil.

Allgemeine Hinweise:

Sämtliche Unterlagen, die notwendig sind, um die Richtigkeit der nachfolgenden Angaben beurteilen zu können, sind im Falle einer Überprüfung der Einhaltung der Qualitätsanforderungen gemäß MD-QK-RL dem Medizinischen Dienst vorzulegen.

Die Facharztbezeichnungen richten sich nach der (Muster-)Weiter­bildungs­ordnung der Bundes­ärzte­kammer und schließt auch diejenigen Ärztinnen und Ärzte ein, welche eine entsprechende Bezeichnung nach altem Recht führen.

Verfügbarkeit und Qualifikation des ärztlichen Personals

Unterschriften

Hiermit wird die Richtigkeit der obigen Angaben bestätigt:

______________________________________________________________________________________________________

Ort

______________________________________________________________________________________________________

Datum

______________________________________________________________________________________________________

Ärztliche Leitung der leistungserbringenden Abteilung

______________________________________________________________________________________________________

Ort

______________________________________________________________________________________________________

Datum

______________________________________________________________________________________________________

Geschäftsführung oder Verwaltungsdirektion des Krankenhauses“

II. Die Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

III. Gleichzeitig mit Inkrafttreten dieser Richtlinie tritt der Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei interstitieller Low-Dose-Rate-Brachytherapie zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms in der Fassung vom 19. Dezember 2013 (BAnz AT 19.03.2014 B4), der durch die Bekanntmachung vom 15. Oktober 2015 (BAnz AT 21.12.2015 B1) geändert worden ist, außer Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 17. September 2020

Gemeinsamer Bundes­aus­schuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

Redaktionelle Anmerkung der KBV: Der Beschluss ist am 8. Januar 2021 in Kraft getreten. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des G-BA: https://www.g-ba.de/beschluesse/4476/.

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