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ArchivDeutsches Ärzteblatt5/2021Komorbidität von Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung: Kardiovaskuläre Mortalität und Rate kardialer Ereignisse durch Sotagliflozin erniedrigt

MEDIZINREPORT: Studien im Fokus

Komorbidität von Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung: Kardiovaskuläre Mortalität und Rate kardialer Ereignisse durch Sotagliflozin erniedrigt

Vetter, Christine

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Foto: krishnacreations/stock.adobe.com
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Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz sowie ischämischer kardiovaskulärer Ereignisse. Für Inhibitoren des Natrium-Glukose-Transporters 2 (SGLT2-Hemmer) wurde gezeigt, dass sie nicht nur bei der Therapie des Diabetes mellitus effektiv sind, sondern auch die Hospitalisierungsrate bei Patienten mit zusätzlicher Herzinsuffizienz senken. Inwieweit sich mit dem neuen SGLT2-Hemmer Sotagliflozin eine Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Diabetes (HbA1c ≥ 7 %) und chronischer Niereninsuffizienz (mit und ohne Albuminurie, geschätzte GFR 25–60 mL/min pro 1,73 m2) erwirken lässt, hat die multizentrische doppelblinde Studie SCORED untersucht.

In der Studie wurden 10 584 Patienten (mittleres Alter: 69 Jahre, 44,9 % Frauen) mit Sotagliflozin (n = 5 292) oder Placebo (n = 5 292) behandelt und im Mittel 16 Monate nachbeobachtet.

In der Sotagliflozin-Gruppe resultierte eine Ereignisrate (kardiovaskulär bedingte Todesfälle oder Hospitalisierungen sowie Notfallbehandlungen wegen Herzinsuffizienz) von 5,6/100 Patientenjahren gegenüber 7,5/100 Patientenjahren in der Placebogruppe (Hazard Ratio [HR]: 0,74 [95-%-Konfidenzintervall] [0,63; 0,88]). Der Unterschied war bereits nach 95 Tagen mit einem p < 0,001 signifikant. Die kardiovaskuläre Sterberate pro 100 Patientenjahre betrug 2,2 unter Sotagliflozin und 2,4 unter Placebo (HR: 0,90 [0,73; 1,12]; p = 0,35).

Auch für den ursprünglich formulierten koprimären Endpunkt, dem ersten Auftreten eines kardiovaskulären Todesfalls, eines nichttödlichen Myokardinfarkts sowie eines nichttödlichen Schlaganfalls ergab sich eine HR von 0,84 (0,72; 0,99). Hinsichtlich des ersten Auftretens eines kardiovaskulären Todesfalls oder der stationären Aufnahme wegen Herzinsuffizienz betrug die HR 0,77 ([0,66; 0,91]; p = 0,001). Allerdings wurden unter Sotagliflozin auch mehr Nebenwirkungen berichtet, insbesondere eine Diarrhoe, genitale Pilzinfektionen und eine diabetische Ketazidose.

Fazit: „Die Studie belegt auch für Sotagliflozin eine signifikante Reduktion von Ereignissen aufgrund einer Herzinsuffizienz in einer diabetischen Hochrisikopopulation mit chronischer Nierenfunktionsstörung und kardiovaskulären Vorerkrankungen beziehungsweise Risikofaktoren“, erläutert Prof. Dr. med. Baptist Gallwitz, Medizinische Klinik IV des Universitätsklinikums Tübingen und Pressesprecher der Deutschen Diabetes Gesellschaft. „Die Ergebnisse der SCORED-Studie reihen sich gut in die Resultate anderer kardiovaskulärer Sicherheitsstudien mit weiteren SGLT-2-Inhibitoren ein“, erklärt Gallwitz. Sotagliflozin habe zusätzlich einen SGLT-1-hemmenden Effekt, was die beobachtete Nebenwirkung einer Diarrhoe erklären könne.

„Leider wurde die Studie aufgrund der Einstellung der Finanzierung vorzeitig abgebrochen, sodass die vorberechnete Ereignisrate nicht erreicht wurde und somit eine statistische Restunsicherheit bestehen bleibt“, kommentiert Gallwitz. Sotagliflozin ist derzeit auf dem Markt nicht verfügbar. Christine Vetter

Bhatt DL, Szarek M, Pitt DB, et al.: Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Chronic Kidney Disease, N Engl J Med 2020; 384: 129–39.

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