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ArchivDeutsches Ärzteblatt5/2021Typ-2-Diabetes: Basalinsulin ein Mal wöchentlich vergleichbar effektiv und sicher wie Standard

MEDIZINREPORT: Studien im Fokus

Typ-2-Diabetes: Basalinsulin ein Mal wöchentlich vergleichbar effektiv und sicher wie Standard

Siegmund-Schultze, Nicola

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Foto: picture alliance/BSIP Alice S
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Wenn Patienten mit Typ-2-Diabetes auf Metformin, Sulfonylharnstoff oder Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4-)Inhibitoren nicht ausreichend ansprechen, sind Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1-)Rezeptor-Agonisten, die oralen Sodium-Glucose-like-Transporter-2-(SGLT2-)Inhibitoren oder täglich zu injizierendes Basalinsulin Alternativen.

Zur Vereinfachung der Basalinsulinbehandlung wird das ultra-langwirksame Insulin Icodec, das nur ein Mal wöchentlich injiziert werden muss, untersucht. In einer Phase-2-Studie sind Wirksamkeit und Sicherheit von Icodec mit einem Standard, dem Insulin Glargin U100, verglichen worden.

In der randomisierten, doppelblinden Phase-2-Studie sind 247 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die auf Metformin +/– DPP4-Inhibitoren nicht ausreichend angesprochen und noch HbA1c-Werte zwischen 7,0–9,5 % hatten, in die Gruppen „Icodec“ oder „Glargin U100“ randomisiert worden. Der durchschnittliche Ausgangswert des HbA1c betrug im Icodec-Arm 8,09 %, in der Glargin-Gruppe 7,96 %. Eine frühere Therapie mit Basalinsulinen war ausgeschlossen.

Die Anfangsdosierungen waren für Icodec 70 Einheiten (Units [U]) wöchentlich und für Insulin Glargin 10 U täglich. Die Dosierungen wurden in beiden Gruppen wöchentlich angepasst, um Blutzucker-Zielwerte von 70–108 mg/dl (3,9–6,0 mmol/l) vor dem Frühstück zu erreichen. Primärer Endpunkt waren die HbA1c-Werte zu Woche 26, weitere Endpunkte die Sicherheit inklusive Hypoglykämien.

Die durchschnittliche Icodec-Dosierung betrug bis Studienende 33 U wöchentlich und die Dosierung von Insulin Glargin 41 U täglich. Zu Woche 26 war der HbA1c-Wert auf 6,69 % in der Icodec-Gruppe gesunken und auf 6,87 % bei Insulin Glargin. Die Differenz von 0,18 % war nicht signifikant ([95-%-Konfidenzintervall] [–0,38; 0,02]; p = 0,08). Die Patienten der Icodec-Gruppe blieben über 24 Stunden durchschnittlich 78 Minuten länger im Blutzuckerbereich von 3,9–7,8 mmol/l als die der Glargin-Gruppe. Die Raten der Hypoglykämien Grad 2 mit Blutzuckerwerten < 54 mg/dl oder Grad 3 waren etwas höher unter der Prüfsubstanz als mit dem Vergleichsmedikament, aber insgesamt niedrig. Für den Icodec-Arm waren es 0,53 Ereignisse/Patientenjahr und unter Insulin Glargin 0,46 Ereignisse/Patientenjahr.

Die Teilnehmer im Icodec-Arm hatten nach 26 Wochen durchschnittlich 1,49 kg zugenommen, die unter Insulin Glargin 1,56 kg – auch dies keine signifikante Differenz. Die Raten unerwünschter Effekte wie Hypersensitivitätsreaktionen oder Reaktionen an der Injektionsstelle unterschieden sich ebenfalls nicht signifikant. Es gab keine schweren Nebenwirkungen der Studienmedikationen.

Fazit: „Für viele Menschen mit Typ- 2-Diabetes ist die Notwendigkeit häufiger Injektionen ein Grund, den Start einer erforderlichen Insulintherapie hinauszuzögern“, so Prof. Dr. med Julia Szendrödi, Ärztliche Direktorin am Uniklinikum Heidelberg, Klinik für Endokrinologie, Diabetologie, Stoffwechselkrankheiten und klinische Chemie. „In dieser vom Hersteller unterstützten, doppelblinden randomisierten Studie zeigt das ultra-langwirksame Insulin Icodec, ein Mal pro Woche appliziert, eine vergleichbare HbA1c-Senkung wie das täglich zu applizierende Insulin Glargin und könnte in Zukunft eine effektive, aber vermutlich teure Therapiealternative werden. Ein nichtsignifikanter Trend zu vermehrtem Auftreten von milden Hypoglykämien wird in weiteren Studien zu prüfen sein.“ Dr. rer. nat. Nicola Siegmund-Schultze

Rosenstock J, Bajaj HS, Janež A, et al.: Once-weekly Insulin for type 2 diabetes without previous insulin treatment. N Engl J Med 2020; 383: 2107–16.

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