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Einschränkung der Anwendung für Ulipristalacetat 5 mg Tabletten – Nach Fallberichten schwerer Leberschäden, die teilweise mit der Notwendigkeit einer Organtransplantation einhergingen, wurde die Anwendung von Ulipristalacetat 5 mg (Esmya® und Generika) eingeschränkt: Das Präparat soll nur noch zur Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmuttermyome bei Frauen angewendet werden, die die Menopause noch nicht erreicht haben und bei denen eine Embolisation von Uterusmyomen und ein chirurgischer Eingriff nicht geeignet oder fehlgeschlagen sind.

Patientinnen müssen über die Risiken von Ulipristalacetat 5 mg aufgeklärt werden, insbesondere über das Risiko einer Leberschädigung und deren Symptomatik. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

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Patientinnen sollten über notwendige Leberfunktionstests vor, während und nach den Behandlungsintervallen informiert und aufgefordert werden, die Patientinnenkarte sorgfältig zu lesen.

Bereits 2018 war die Anwendung von Ulipristalacetat eingeschränkt und die Überwachung der Leberfunktion empfohlen worden. Dennoch war ein weiterer Fall einer schweren Leberschädigung mit Lebertransplantation aufgetreten. Während des erneuten Risikobewertungsverfahrens war Ulipristalacetat 5 mg vorübergehend vom Markt genommen worden. Der Rote-Hand-Brief betrifft alle Arzneimittel, die Ulipristalacetat 5 mg enthalten. mls

Quelle: Arznei­mittel­kommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 2021–04

Ph+ CML: Bosutinib in 5-JahresDaten deutlich überlegen – Auf dem US-amerikanischen Hämatologenkongress ASH (American Society of Hematology) wurden unlängst finale 5-Jahres-Daten zu Bosutinib (Bosulif®, Pfizer) bei Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (Ph+ CML) vorgestellt.

Die Daten der Studie BFORE bestätigen, dass Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML unter Bosutinib über alle Sokal-Risikogruppen ein schnelleres und tieferes Ansprechen als unter Imatinib zeigen. Dies sowie die Ergebnisse der BYOND-Studie legen nahe, dass Bosutinib eine bewährte, langfristig gut wirksame und gut verträgliche sowie einfach anzuwendende Therapieoption für Patienten mit Ph+ CML darstellt.

In der BFORE-Studie konnte nach 3 Monaten bei 80,6 % versus 60,5 % der Patienten ein BCR-ABL-Transkript-Level ≤ 10 % nachgewiesen werden. Die Wahrscheinlichkeit eines früheren Ansprechens unter Bosutinib ist damit fast dreimal so hoch wie unter Imatinib (Odds Ratio 2,72; 95-%-Konfidenzintervall [KI] 1,82– 4,08). Auch waren die kumulativen molekularen Ansprechraten deutlich höher. Die Wahrscheinlichkeit einer Krankheitsprogression (oder Tod) nach 5 Jahren wurde unter Bosutinib um 30 % gesenkt (Hazard Ratio 0,70; 95-%-KI 0,38–1,27). mr

Quelle: Pressemitteilung Pfizer Deutschland GmbH, 14. Januar 2021

Osilodrostat schürt Hoffnung beim Cushing-Syndrom – Das Cushing-Syndrom stellt Betroffene und Ärzte vor große Herausforderungen. Nicht nur, weil die Krankheitslast hoch ist, auch äußert sich das seltene Krankheitsbild sehr heterogen. Zu den typischen klinischen Symptomen der durch einen chronisch erhöhten Cortisolspiegel hervorgerufenen Erkrankung zählen beispielsweise Striae rubrae, Stammfettsucht oder eine Atrophie der Extremitätenmuskulatur.

Um eine Normalisierung des Cortisolspiegels, Symptomverbesserung sowie eine Senkung der Risiken durch Begleiterkrankungen zu erzielen, bedarf es eines individuellen Therapiemanagements. Ist eine Operation nicht durchführbar, tritt postoperativ ein Rezidiv auf oder zur Überbrückung bis zur Wirkung einer Strahlentherapie ist eine medikamentöse Behandlung indiziert.

Mit Osilodrostat (Isturisa®, Recordati) kann nun auf eine effektive und sichere Therapieoption zurückgegriffen werden. Studienergebnisse zeigten eine schnelle und anhaltende Normalisierung des mittleren freien Cortisols im Urin. Bei 66 % der Patienten konnte dieser für mindestens 6 Monate aufrechterhalten werden. Auch konnten die mit Hypercortisolismus assoziierten klinischen und biochemischen Parameter sowie die Lebensqualität der Patienten verbessert werden. lb

Quelle: Web-Pressekonferenz „Das Cushing-Syndrom heute und morgen – Komplexen therapeutischen Anforderungen begegnen“, 9. Dezember 2020; Veranstalter: Recordati

COVID-19: Allergopharma unterstützt Impfstoffproduktion – Die Produktion von COVID-19-Impfstoffen verläuft schleppender als gedacht. Aufgrund der Verzögerungen wächst die Kritik in den Medien und die Besorgnis vor allem der vulne-
rablen Patienten.

Um diese Lücken zu schließen und weitere Produktionsstätten für die COVID-19-Impfstoffe nutzen zu können, werden derzeit Kooperationen zwischen Pharmaunternehmen geschlossen. Die Firma Allergopharma wird demnächst an ihrem Standort Reinbek bei Hamburg in die Impfstoffproduktion einsteigen und die Vakzine von BioNTech (Mainz) herstellen.

BioNTech war bereits im Oktober des vergangenen Jahres eine Kooperations- und Liefervereinbarung mit der Dermapharm Holding eingegangen, welche seitdem an der Produktion des Coronaimpfstoffs des Mainzer Unternehmens beteiligt ist.

Als Tochter der Dermapharm AG wird Allergopharma nun in Reinbek produzieren. Dies ist ein moderner Standort, der bessere Möglichkeiten und größere Kapazitäten als die bisher genutzte Dermapharm-Produk-
tionsstätte in Brehna bei Leipzig bieten kann. mr

Quelle: Pressemitteilung Allergopharma GmbH & Co. KG, 1. Februar 2021

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