ArchivDÄ-TitelSupplement: PerspektivenSUPPLEMENT: Pneumologie & Allergologie 1/2021Therapie der allergischen Rhinitis: Polymedikation – Fragen nach der Evidenz

SUPPLEMENT: Perspektiven der Pneumologie & Allergologie

Therapie der allergischen Rhinitis: Polymedikation – Fragen nach der Evidenz

Dtsch Arztebl 2021; 118(7): [20]; DOI: 10.3238/PersPneumo.2021.02.19.05

Klimek, Ludger; Casper, Ingrid; Gröger, Moritz; Wehrmann, Wolfgang; Eckrich, Jonas; Hagemann, Jan

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Viele Patienten mit einer allergischen Rhinitis fühlen sich unzureichend behandelt und nutzen daher eine Vielzahl verschiedener Medikamente. Eine umfassende Information der Patienten und einfache, dem Lebensstil angepasste Therapieschemata können Abhilfe schaffen.

Foto: Sviatoslav Kovtun stock.adobe.com
Foto: Sviatoslav Kovtun stock.adobe.com

Die allergische Rhinitis (AR) betrifft circa 20 % der weltweiten Bevölkerung (1) und ist häufig mit anderen allergisch bedingten Komorbiditäten wie Asthma und dem atopischen Ekzem assoziiert. Die medikamentöse Therapie der AR basiert wesentlich auf der Gabe von Antihistaminika, Glukokortikoiden (GK), Mastzellstabilisatoren, Leukotrienrezeptor-Antagonisten und Dekongestiva.

Zahlreiche Untersuchungen konnten nachweisen, dass die Versorgungssituation von AR-Patienten im Alltag unzureichend ist. Eine nicht ausreichende Symptomkontrolle und unerwünschte Wirkungen bedingen häufige Therapiewechsel und Behandlungsansätze ohne nachgewiesene Evidenz (2). Mehr als 29 % der Patienten wissen nicht, welche Art von Medikamenten sie einnehmen, 26 % wechseln mehrfach zwischen verschiedenen Präparaten, um ein wirksames Medikament zu finden, 42 % fühlen sich verwirrt durch die Vielzahl verschiedenartiger Medikamente und 64 % nehmen ihre AR-Medikation nur bei sehr starken Beschwerden und nur so lange, bis eine Besserung eintritt (2, 3). Diese Vorgehensweisen stehen in krassem Gegensatz zu aktuellen Leitlinien, die eine prophylaktische, problemorientierte und kontinuierliche Behandlung vorsehen (4, 5).

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Internationale Studien zeigen ebenfalls, dass diese Situation durch eine umfassende Information der Patienten und einfache, dem Lebensstil der Patienten angepasste Therapieschemata verbessert werden kann (6, 7). AR-Patienten berichten über eine Vielzahl kurzfristiger AR-Symptomexazerbationen, die sie dann meist bedarfsgerecht zu therapieren versuchen (8). Auch diejenigen Patienten, die eine kontinuierliche Therapie durchführen, berichten vielfach über Zeiten ohne ausreichende Symptomkontrolle, was meist direkt oder indirekt auf eine falsche Therapiewahl, unerkannte Begleiterkrankungen (z. B. nasale Hyperreagibilität) oder eine falsche Diagnose (z. B. nichtallergische Rhinitis) zurückgeführt werden kann (8, 9).

Die von der EU-Kommission geförderte und von der ARIA-Arbeitsgruppe der Welt­gesund­heits­organi­sation (WHO) entwickelte App „MASK Allergy Diary“ (10) konnte ebenfalls zeigen, dass Patienten, die sich unzureichend behandelt fühlen, eine Vielzahl verschiedener AR-Medikamente benutzen, häufig zwischen verschiedenen Präparaten, Präparategruppen oder Kombinationen hin und her wechseln und die Medikation nicht gemäß Leitlinienempfehlungen einnehmen (5, 11).

Wirkstoffklassen und ihre freien und fixen Kombinationen

Mastzellstabilisatoren: Die Substanzen Cromoglykat und Nedocromil haben eine stabilisierende Wirkung auf die Histamin produzierenden Mastzellen, indem sie deren Degranulationsprozess blockieren (12). Ein Vorteil dieser Wirkstoffe ist ihre gute Verträglichkeit und das geringe Nebenwirkungsprofil, sodass sie oft bei Kleinkindern und schwangeren beziehungsweise stillenden Frauen eingesetzt werden. Ein Nachteil dieser Therapieform ist die Notwendigkeit einer 4-mal täglichen Anwendung, da hierdurch häufig Complianceprobleme entstehen. Darüber hinaus zeigen Mastzellstabilisatoren im Vergleich zu anderen pharmakologischen Substanzen, zum Beispiel Antihistaminika und GK, eine schwächere Wirkung auf die nasalen Symptome. Sie spielen dementsprechend nur noch eine untergeordnete Rolle bei der Therapie der AR (1).

Antihistaminika: Antihistaminika blockieren membranständige Histaminrezeptoren und reduzieren somit die Wirkung von Histamin im Gewebe. Da für die allergische Sofortreaktion hauptsächlich die H1-Rezeptoren verantwortlich sind, werden für die Behandlung der AR zurzeit nur H1-Antihistaminika eingesetzt (13).

Grundsätzlich unterscheidet man bei den H1-Antihistaminika Substanzen der ersten und zweiten Generation. Die erste Generation der H1-Antihistaminika weist eine ausgeprägte sedierende Wirkung auf, die sich negativ auf Leistungsfähigkeit und motorische Fähigkeiten auswirken kann (14). H1-Antihistaminika der zweiten Generation können hingegen aufgrund ihres hydrophilen Charakters nur im verringerten Maße die Blut-Hirn-Schranke passieren und haben dadurch nur geringe bis gar keine sedierenden Eigenschaften.

H1-Antihistaminika stehen sowohl für den systemischen als auch topischen Einsatz zur Verfügung. Topische Antihistaminika, wie zum Beispiel Azelastin, haben eine besonders schnell eintretende Wirkung innerhalb von circa 15 Minuten und sind daher besonders sinnvoll bei akut auftretenden Beschwerden (15).

Bei der Therapie der AR werden dementsprechend die Präparate der zweiten Generation bevorzugt (1). Die neueren Antihistaminika wie Levocetirizin, Desloratadin, Fexofenadin, Ebastin, Mizolastin, Rupatadin (16, 17, 18), Olopatadin (19) und Bilastin (20, 21, 22) sind weiterentwickelte Formen der Antihistaminika der zweiten Generation und werden teilweise als Antihistaminika der dritten Generation bezeichnet. Diese modernen Antihistaminika sollten neben der H1-blockierenden Wirkung möglichst weitere antiinflammatorische Eigenschaften aufweisen.

In Studien wurden im Vergleich verschiedener Antihistaminika bei intermittierender allergischer Rhinitis keine Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit gefunden (23). Im Vergleich der Wirkstärke mit nasalen GK gibt es kein einheitliches Ergebnis. Während einige Studien den nasalen GK eine bessere Wirksamkeit zuschreiben (24), zeigen andere Studien, dass beide Therapieformen eine ähnliche Effektivität aufweisen (25).

Topische Glukokortikoide (GK): Topische GK binden an intrazelluläre Glukokortikoidrezeptoren und aktivieren dadurch den Rezeptorkomplex. Dieser entfaltet seine Wirkung mittels Transaktivierung und Transrepression (26). Bei der Transaktivierung interagiert der Rezeptorkomplex mit GREs („glucocorticoid response elements“) von glukokortikoidabhängigen Genen und bewirkt so die Steigerung der Expression antiinflammatorischer Proteine (26). Bei der Transrepression kommt es durch Protein-Protein-Interaktionen zu einer supprimierten Expression proinflammatorischer Proteine (26). Im Detail sind die molekularen Wirkmechanismen der GK nachfolgend beschrieben: Die Wirkung der GK wird von zytoplasmatischen Rezeptoren (Glukokortikoidrezeptor, GR) vermittelt, die in zahlreichen Zellen gefunden werden (27). Steroide sind lipophil und können daher rasch durch die Zellmembran penetrieren (28, 29). Der größte Vorteil der nasalen GK liegt darin, dass sie alle nasalen Symptome wirksam unterdrücken. GK sind im Allgemeinen gut verträglich, und lokale Nebenwirkungen beschränken sich meist auf Epistaxis, nasale Trockenheit, Irritationen im Rachenbereich und Kopfschmerzen (30).

Leukotrienrezeptor-Antagonisten: Cysteinyl-Leukotriene (Cys-LT) sind potente Entzündungsmediatoren. LTs führen zu einer starken Bronchokonstriktion, erhöhter Kapillarpermeabilität und vermehrter Sekretion der Schleimdrüsen (31). Leukotrienrezeptor-Antagonisten unterbinden diesen Vorgang, indem sie entweder als kompetitive Inhibitoren den Rezeptor selbst blockieren (Montelukast, Zafirlukast, Pranlukast) oder das Enzym 5-Lipoxygenase inhibieren (Zileuton), das an der Entstehung der Leukotriene beteiligt ist.

Dekongestiva (α-Sympathomimetika): Für die akute Behandlung der AR werden α-Sympathomimetika eingesetzt, die an α-Adrenorezeptoren binden und diese aktivieren. Die Folge ist eine Vasokonstriktion der nasalen Mukosa, die zu einer verringerten Füllung der Kapazitätsgefäße und somit zu einem Abschwellen der Schleimhäute führt. Ein Vorteil der Dekongestiva ist ihre schnell eintretende Wirkung. Allerdings reduzieren sie lediglich die nasale Obstruktion und keine weiteren Symptome. Zu den Nebenwirkungen der systemischen Medikamente gehören Tachykardien, Unruhe, Schlaflosigkeit und Hypertonie (32). Bei der topischen Nutzung der Dekongestiva kann es zu nasaler Trockenheit und Niesreiz kommen. Eine langfristige Nutzung kann zudem zur Entwicklung einer Rhinopathia medicamentosa führen. Dementsprechend sollte die Therapie mit Dekongestiva nicht länger als 3–5 Tage andauern (1).

Vergleich verschiedener Behandlungsstrategien

In einer Metaanalyse wurden verschiedene der für die Behandlung der allergischer Rhinitis zugelassenen Medikamente hinsichtlich ihrer Symptomreduktion bei Anwendung in der zugelassenen Dosierung verglichen (33).

Dabei wurden in die Auswertung Daten aus 54 randomisierten, placebokontrollierten Studien mit mehr als 14 000 Erwachsenen und 1 580 Kindern mit allergischer Rhinitis eingeschlossen (38 Studien mit intermittierender allergischer Rhinitis: 11 980 Erwachsene und 946 Kinder; bzw. 12 Studien mit persistierender allergischer Rhinitis: 3 800 Erwachsene und 366 Kinder). Bei der Behandlung der intermittierenden und persistierenden allergischen Rhinitis ergaben sich die in der Grafik dargestellten Veränderungen des totalen nasalen Symptomscores (TNSS) bei Anwendung der entsprechenden Medikamente.

Reduktion des totalen nasalen Syptomscores (TNSS)
Grafik
Reduktion des totalen nasalen Syptomscores (TNSS)

Fixkombination

Eine Weiterentwicklung und Verbesserung der heutigen pharmakologischen Therapieansätze für Patienten mit allergischer Rhinitis ist notwendig, da trotz der zahlreichen vorhandenen Therapiemöglichkeiten bei vielen Betroffenen die Symptome nicht ausreichend gelindert werden können. Studien zeigen, dass etwa 40 % der Patienten verschiedene Präparate gleichzeitig anwenden (34, 35), obwohl der zusätzliche Nutzen eines zweiten Präparates in vielen Studien nicht belegt werden konnte (36, 37, 38). Demgegenüber besteht heute die Standardtherapie des Asthma bronchiale in einer inhalativen Fixkombination eines langwirksamen β-Mimetikums mit einem inhalativen GK. Auch bei der allergischen Rhinitis konnte für eine Fixkombination mit verbesserten pharmakologischen Eigenschaften eines nasalen GK (Fluticasonpropionat) und eines nasalen Antihistaminikums (Azelastin) eine höhere Wirksamkeit bezüglich der Linderung der Symptome nachgewiesen werden als für die Gabe der einzelnen Wirkstoffe (39, 40, 41).

Ebenso konnte gezeigt werden, dass die Gesamtkosten für Medikamente und die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens durch die Behandlung einer Fixkombination im Vergleich zur Therapie mit den einzelnen Wirkstoffen gesenkt werden können (42).

Aktuell wird eine weitere Fixkombination aus Mometason und Olopatadin (GSP301) in klinischen Studien geprüft. Erste Ergebnisse zeigen eine deutliche Reduktion der AR-Symptome gegenüber Placebo in einer doppelblinden Pollenkammerstudie (43). Studien zur Pharmakokinetik von GSP301 haben bereits gezeigt, dass die Fixkombination aus Olopatadin und Mometason in einer Fixkombination pharmakokinetisch mindestens ebenso gut verfügbar ist wie die Monoprodukte (44, 45).

Freie Kombinationen verschiedener Wirkstoffe

Viele AR-Patienten fühlen sich mit den vorhandenen Monotherapien nicht ausreichend behandelt (2, 3, 8, 9) und greifen deswegen zu Kombinationen verschiedener Präparate (34, 35). In Zulassungsstudien werden meist aber weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit von Kombinationen verschiedener Wirkstoffe untersucht.

Die gleichzeitige Gabe eines oralen H1-Antihistaminikums und eines Leukotrienrezeptor-Antagonisten zeigte nur bei AR-Patienten mit Asthma bronchiale eine höhere Wirksamkeit als orale H1-Antihistaminika allein (46, 47, 48, 49, 50).

Die gleichzeitige Gabe von intranasalem Fluticason und intranasalem Azelastin mit den Monoprodukten konnte eine signifikante Überlegenheit der Kombination nur bei Dosierungen oberhalb der zugelassenen Dosierungsempfehlung der Fachinfor-mation für intranasales Azelastin-Nasenspray in Deutschland zeigen (51).

Für die gleichzeitige Gabe von Azelastin und Beclometason konnte eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu den Einzeltherapien ebenfalls nicht belegt werden (52).

Eine Metanalyse untersuchte 16 randomisierte, kontrollierte Studien mit verschiedenen Antihistaminika in Kombination mit intranasalen Glukokortikoiden im Vergleich zu intranasalen Glukokortikoiden allein bei AR-Patienten. Hierbei zeigte sich, dass die Wirkung der Kombination aus intranasalen Antihistaminika mit intranasalen Glukokortikoiden auf die nasalen und okularen Symptome der Wirkung der Monotherapie mit intranasalen Glukokortikoiden überlegen ist. Die Kombination oraler Antihistaminika mit intranasalen Glukokortikoiden konnte nicht empfohlen werden (53). Zu ähnlichen Schlussfolgerungen kamen auch Feng et al. (54).

Es existieren nur sehr wenige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien von freien Kombinationen verschiedener Medikamente oder Medikamentengruppen zur Behandlung der allergischen Rhinitis. Während es zu Fixkombinationen aus Antihistaminika und Glukokortikoiden in evidenzbasierten Studien Wirksamkeitsvergleiche gegenüber mindestens einem Monopräparat und Sicherheitsanalysen gibt, können die Sicherheit und die Wirksamkeit anderer freier Kombinationen verschiedener Präparate nicht belegt werden.

Allergenimmuntherapie (AIT)

Die Allergenimmuntherapie (AIT) ist neben der Allergenkarenz die einzige Behandlungsform, die ursächlich den Verlauf allergischer Erkrankungen, insbesondere den der allergischen Rhinokonjunktivitis, positiv beeinflussen kann (55, 56, 57). Ein wesentliches Ziel der Allergiebehandlung liegt in der Verhinderung der Krankheitsprogression. Dieses langfristige Ziel kann derzeit einzig mit der AIT als krankheitsmodifizierender Behandlung erreicht werden (58).

Mit kommerziell verfügbaren Präparaten kann eine AIT entweder als subkutane Immuntherapie (SCIT) oder als sublinguale Immuntherapie (SLIT) durchgeführt werden. Die Erfolgsrate der beiden Therapieformen ist abhängig vom Allergen, insbesondere eine Inhalationsallergie auf Pollenallergene kann mithilfe der AIT gut behandelt werden (57, 59, 60). Eine AIT kann und sollte von symptomatischen Therapien begleitet werden (57, 59, 60).

Versorgungsrelevante Bewertung

Von den oben genannten Medikamenten sind Dekongestiva (α-Sympathomimetika), Mastzellstabilisatoren, viele Antihistaminika und auch etliche nasale Glukokortikoide (nGK) nicht verschreibungspflichtig (OTC) und daher gemäß Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie (AMR) zunächst grundsätzlich nicht verordnungsfähig zulasten der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rungen (GKV). Obwohl die Anwendung von nGK heute international als leitliniengerechter therapeutischer Standard bei intermittierender und persistierender allergischer Rhinitis (AR) gilt, besteht in Deutschland für diese Präparategruppe für gesetzlich versicherte Patienten nur eine eingeschränkte Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit. Die Kosten für diese nicht verschreibungspflichtigen Präparate tragen somit in der Regel die Versicherten selbst, da nach § 34 Abs. 1 Satz 1 SGB V nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen sind.

Als Ausnahmen hat der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) gemäß § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V festgelegt, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Die schwerwiegenden Erkrankungen, bei denen in besonderen Fällen auch nicht rezeptpflichtige Antihistaminika auf einem Kassenrezept verordnet werden können, sind nach der OTC-Ausnahmeliste in Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie festgelegt.

Nasale Glukokortikoide sind – wie oben dargestellt – heute der Therapiestandard für entzündliche Erkrankungen der Nasenschleimhäute und auch eine sehr gute Therapieoption für die allergische Rhinitis. Im August 2018 hat der G-BA zu den Ausnahmeregelungen für die Verordnungsfähigkeit von nGK zulasten der GKV beschlossen. Demnach können die nicht verschreibungspflichtigen topisch-nasalen GK mit den Wirkstoffen Beclomethason, Fluticason und Mometason nun wieder „zur Behandlung bei persistierender allergischer Rhinitis mit schwerwiegender Symptomatik“ auf einem Kassenrezept verordnet werden, weil schwerwiegende Formen der allergischen Rhinitis, die aufgrund der Schwere der Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigen, eine schwerwiegende Erkrankung im Sinne der Arzneimittel-Richtlinie sind. Bei der Definition, wann es sich um eine schwerwiegende Form der AR handelt, ist der G-BA in der Begründung seines Beschlusses der ARIA-Guideline gefolgt. Eine solche kann vorliegen, „wenn es sich um eine persistierende allergische Rhinitis handelt, bei der die Symptomatik „an mindestens 4 Tagen pro Woche und über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen“ auftritt und als schwerwiegend einzustufen ist.

Falls also keine schwerwiegende Symptomatik vorliegt oder diese kürzer als 4 Wochen oder weniger als 4 Tage pro Woche andauert, müssen die Patienten die Präparate weiterhin selbst bezahlen.

Gewährleistung einer leitliniengerechten Therapie

Nur ein gesicherter ärztlicher Befund gewährleistet ein adäquates Therapiemanagement, was vor allem auch für den weiteren Krankheitsverlauf, Folgeerkrankungen und Komorbiditäten bei unbehandelter oder unzureichend behandelter allergischer Rhinitis entscheidend ist. Um Patienten effektiv und nachhaltig zu behandeln, ist die ärztliche Therapieeinstellung und -überwachung essenziell. Nur so können die Patienten auch über weitere Behandlungsoptionen wie die allergenspezifische Immuntherapie informiert werden.

Was in Deutschland für GKV-Patienten bislang fehlt, ist eine Regelung für diejenigen, bei denen sowohl Antihistaminika als auch nGK als Monotherapien nicht ausreichend wirken. Diese Patienten wenden meist willkürliche freie Kombinationen verschiedener Präparate und Präparategruppen an, während nur für Fixkombinationen aus Antihistaminikum und nGK evidenzbasiert eine Erhöhung der therapeutischen Wirksamkeit und somit eine Eignung für diese Patientengruppe nachgewiesen wurde.

Derzeit existieren nur wenige Studien zur freien Kombination von Medikamenten zur Therapie der allergischen Rhinitis. Für die freie Kombination aus oralen Antihistaminika und Leukotrienrezep-tor-Antagonisten konnte eine überlegene Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber den Monopäparaten nur bei AR-Patienten mit komorbidem Asthma bronchiale nachgewiesen werden (46, 47, 49, 50). Eine verbesserte Effektivität oder Sicherheit anderer freier Kombinationen von Präparategruppen konnte nicht belegt werden.

Für Fixkombinationen existieren in Deutschland derzeit keine Generika, und es besteht keine Möglichkeit einer OTC-Anwendung, da diese nicht aus der Verschreibungspflicht entlassen wurden. Dies sollte auch Vertragsärzten eine voll erstattungsfähige und effektive Behandlung der schwersten Formen einer AR mit Einschränkung der Lebensqualität ermöglichen, wodurch weiterhin eine Therapie unter ärztlicher Kontrolle erfolgen kann.

Eine Abgrenzung von freien und willkürlichen Wirkstoffkombinationen durch den G-BA, die KVen und Prüfgremien in den KV-Regionen unter Würdigung der aktuellen Studienlage vor dem Hintergrund einer optimalen ärztlich kontrollierten Versorgung von Patienten mit AR wäre wünschenswert, da diese über keine gesicherte Evidenz in kontrollierten Studien verfügen. Daher sollten Ärzten keine Arzneimittelregresse drohen, die eine leitliniengerechte und evidenzbasierte Therapie mit einer Fixkombination verordnen, statt ungeprüfte und willkürliche Kombinationen zu empfehlen, da diese insbesondere für Patienten mit den schwersten Formen der AR die effektivste symptomatische Therapie darstellen (61, 62, 63, 64).

DOI: 10.3238/PersPneumo.2021.02.19.05

Prof. Dr. med. Ludger Klimek 1

Dr. rer. nat. Ingrid Casper 1

Dr. med. Moritz Gröger 2

Prof. Dr. med. Wolfgang Wehrmann 3

Dr. med. Jonas Eckrich 4

Dr. med. Jan Hagemann 4

1Zentrum für Rhinologie und Allergologie, Wiesbaden

2 Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Klinikum der Universität München

3 Vorstandsmitglied des AeDA, Praxis für Dermatologie und Allergologie

4 HNO-Universitätsklinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz,

Interessenkonflikt: Prof. Klimek erhielt Beraterhonorare von der Firma Mylan. Dr. Casper, Dr. Gröger, Prof. Wehrmann, Dr. Eckrich und Dr. Hagemann erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Literatur im Internet: www.aerzteblatt.de/lit0721

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Grafik
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