Sputnik V: EU-Arzneimittelagentur prüft Zulassung

Die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Rolling-review-Verfahren des russischen Impfstoffs Gam-COVID-Vac, besser bekannt als Sputnik V, eingeleitet, der das Zulassungsverfahren beschleunigt. Der russische Staatsfond RDIF kündigte an, im Fall einer Vertriebserlaubnis ab Juni 2021 Impfstoffe für 50 Millionen Europäer bereitstellen zu können. Das Verfahren gibt dem Antragsteller die Möglichkeit, die Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffes sukzessive einzureichen. Die EMA prüft dabei die Rohdaten. Anfang Februar waren im Lancet veröffentlichten Ergebnisse einer Phase-3-Studie erschienen, die dem Vakzin eine Schutzwirkung von 91,6 Prozent nach der zweiten Dosis bescheinigten. Laut Medienberichten hatten verschiedene Wissenschaftler allerdings Ungereimtheiten in der Publikation im Lancet entdeckt. rme