ArchivDeutsches Ärzteblatt28-29/1996Arzneimittel: Klinische Prüfung in der Arztpraxis

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Arzneimittel: Klinische Prüfung in der Arztpraxis

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LNSLNS Die Arzneimittelprüfung am Menschen ist ein zentraler Baustein im Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel und für Indikationserweiterungen bereits bekannter Wirkstoffe. Derartige Prüfungen erfolgen bislang in der ganz überwiegenden Zahl in Krankenhäusern, Universitätskliniken und klinischen Prüfeinrichtungen. Jedoch gibt es nach Aussagen verschiedener pharmazeutischer Unternehmen auch einen erheblichen Bedarf an qualifizierten, niedergelassenen Ärzten, die bereit sind, solche Prüfungen im Rahmen der ambulanten Versorgung durchzuführen.
Versuche, Multicenterstudien in ambulanten Praxen zu forcieren, sind bislang häufig an Abgrenzungsproblemen zwischen vertragsärztlicher Tätigkeit und Studie, aber auch an der mangelnden Qualifikation der teilnahmewilligen Ärzte gescheitert. So sind unter anderem folgende Dinge im Zusammenhang mit der Arzneimittelprüfung zu beachten:
1 Die Beachtung der erweiterten Aufklärungsverpflichtung gegenüber dem Patienten verhindert spätere haftungsrechtliche Probleme.
1 Patientenauswahl, Datenerhebung und Dokumentation sind exakt nach Vorgaben des Prüfplans nachzuvollziehen, um eine Zusammenführung mit den Ergebnissen anderer Prüfzentren zu ermöglichen.
1 Konflikte mit den Krankenkassen sind programmiert, wenn aus Unkenntnis des gesetzlichen Leistungsumfangs Fehlabrechnungen resultieren.
Neben der wissenschaftlichen Arbeit kann aber auch die wirtschaftliche Komponente für den niedergelassenen Arzt von Interesse sein. Für seine Arbeit als Prüfarzt erhält der Arzt nämlich ein Honorar. Kosten, die im unmittelbaren Zusammenhang mit der klinischen Prüfung entstehen, werden vom Auftraggeber der jeweiligen Studie getragen. Zugleich ist damit eine Entlastung des Labor- und Arzneimittelbudgets verbunden.
Einige pharmazeutische Unternehmen haben signalisiert, daß sie aus Gründen der Qualitätssicherung zukünftig gezielt auf solche niedergelassenen Ärzte zugehen werden, die eine entsprechende Qualifikation im Rahmen einer Fortbildung der Bundes­ärzte­kammer erworben haben.

Fortbildung durch die Bundes­ärzte­kammer
Ein solches Fortbildungsangebot zur klinischen Arzneimittelprüfung unterbreitet die Bundes­ärzte­kammer vom 23. bis 27. September 1996 auf ihrem dritten Fortbildungsseminar in Würzburg (siehe dazu auch "Bekanntgaben" in diesem Heft). In Zusammenarbeit mit der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, der Österreichischen Ärztekammer und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung vermittelt die Bundes­ärzte­kammer den Kursteilnehmern die gesetzlichen, administrativen, ethischen und wissenschaftlichen Grundlagen zur Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen.
Die Teilnehmer an dem Fortbildungsangebot (Zielgruppe sind niedergelassene Ärztinnen und Ärzte mit Interesse an der Arzneimittelprüfung) erhalten von der Bundes­ärzte­kammer eine Bescheinigung über die Teilnahme – beziehungsweise ein Zertifikat für die regelmäßige und erfolgreiche Teilnahme an der Kursfortbildung.
Das Programm des nächsten Würzburger Fortbildungsseminars kann angefordert werden bei: Bundes­ärzte­kammer, Dezernat Fortbildung und Gesund­heits­förder­ung, Postfach 41 02 20, 50862 Köln. MR

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