ArchivDeutsches Ärzteblatt27-28/2021Pandemie: Das unendliche Maskendrama

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Pandemie: Das unendliche Maskendrama

Reichardt, Alina

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Die Vorwürfe sind zahlreich: Jens Spahns Ge­sund­heits­mi­nis­terium orderte zu viele Infektionsschutzmasken, prüfte sie womöglich unzureichend, versuchte das zu verschleiern und überschüssige Masken an vulnerable Gruppen loszuwerden. Was hinter den Kulissen passierte.

Foto: picture alliance/dpa/Fabian Strauch
Foto: picture alliance/dpa/Fabian Strauch

Vieles ist wohl falsch gelaufen bei der Beschaffung von Infektionsschutzmasken durch Jens Spahn (CDU) und sein Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG). Der Bundesrechnungshof (BRH) bestätigte das jetzt schwarz auf weiß. Es wurden viel zu viele Masken für teils deutlich zu viel Geld geordert, ohne System und ohne haltbare Begründung – so steht es in einem Bericht, der dem Deutschen Ärzteblatt vorliegt.

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Für die kritischen Monate von März bis Mai 2020 hatten die Länder und Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) demnach einen Bedarf von mindestens 75 Millionen sogenannter Partikelfiltrierenden Halbmasken (PfH) angemeldet. Spahns Behörde orderte über unterschiedlichste Kanäle mehr als eine Milliarde. Die meisten davon stammten aus China und entsprachen nicht dem europäischen CE-Standard.

Obwohl spätestens ab September 2020 wieder reichlich nach den regulären EU-Vorgaben zertifizierte Masken verfügbar waren, plante das BMG zum Jahreswechsel, mindestens 65 Millionen der überschüssigen PfH an besonders vulnerable Gruppen zu verteilen: Menschen mit Behinderung, Wohnungslose oder Asylbewerber. Auch das geht aus dem Bericht hervor.

Stark ausgedünntes Verfahren

Dabei seien diese Masken ab April 2020 mit einem stark ausgedünnten Verfahren getestet worden, berichtete im Juni der Spiegel. Dieses hätte auch Produkten einen ausreichenden Infektionsschutz bescheinigt, die sich später als untauglich erwiesen. Dass diese Masken in Pflege- oder Wohnungsloseneinrichtungen landeten, habe die Behörde von Bundesarbeitsminister Hubertus Heil (SPD) verhindert, die der Ausgabe nicht zustimmte.

Zu Recht, glauben auch Teile der Opposition. Denn schon zu Beginn der Pandemie hatte die Europäische Union (EU) verfügt, dass Masken und andere Schutzausrüstung, die im Schnellverfahren geprüft wurden, um sie schneller in den Markt zu bringen, nur in einer Mangelsituation und dann auch nur an Menschen abgegeben werden dürfen, die direkt an der Pandemiebekämpfung beteiligt waren, wie etwa medizinische Fachkräfte.

Wollte das BMG also vulnerable Gruppen wissentlich einem Risiko aussetzen, um zu viel georderte Masken loszuwerden? Nach entsprechenden Medienberichten im Juni brach eine Welle der Kritik über den Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter herein. Der Koalitionspartner SPD forderte seinen Rücktritt, die FDP einen Sonderermittler.

Die Unionsparteien schlugen verbal zurück. Eine aktuelle Stunde im Bundestag nutzten Abgeordnete aller anderen Parteien für eine Generalabrechnung mit Spahns Pandemiepolitik. Schnell artete die Debatte in eine Wahlkampfveranstaltung aus, das eigentliche Thema ging unter.

Dabei ist die Problematik durchaus einen genaueren Blick wert. Denn bei den angeblich nicht ausreichend geprüften Masken handelt es sich eben nicht um Restposten, die an eine überschaubare Gruppe ausgegeben werden sollte.

Wenn das Schnellprüfprogramm tatsächlich Risiken barg, so betrafen diese nahezu alle Empfänger, die in den vergangenen 14 Monaten Masken vom Bund erhalten haben, darunter die Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen), die Länder, Tausende Pflegeeinrichtungen sowie die Welt­gesund­heits­organi­sation WHO (Kasten).

Haben sie alle auf unzureichend geprüfte Masken vertraut? Im Zentrum dieser Frage steht ein umstrittenes Verfahren, an dem das BMG selbst mitgearbeitet hatte. Erst kürzlich machte die Behörde diesen „Prüfgrundsatz für Corona-Pandemie-Infektionsschutzmasken“ – kurz CPI – öffentlich zugänglich.

Das Kürzel CPI hatte das Verfahren bei seiner Einführung im April 2020 noch nicht. Auch in einem Gesetzestext taucht die Abkürzung erstmals im vergangenen Monat auf, in einer aktualisierten Anlage zum Infektionsschutzgesetz. Obwohl das Verfahren mindestens von April bis Juni 2020 zur stichprobenhaften Prüfung der vom Bund beschafften Masken eingesetzt wurde, bekam es scheinbar zunächst nicht einmal der Koalitionspartner zu Gesicht.

„Das BMG hat dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) auch auf wiederholte Nachfrage nicht die Prüfgrundsätze für den CPI-Prüfstandard vorgelegt“, sagt die SPD-Abgeordnete Martina Stamm-Fibich, Mitglied im Gesundheitsausschuss und Berichterstatterin der SPD-Bundestagsfraktion unter anderem für Medizinprodukte. „Es handelt sich bei CPI nicht um einen offiziellen Standard.“

Empfehlung der EU

Doch der Reihe nach: Bereits im März 2020 war klar, dass es auf dem Markt einfach nicht genug Masken gibt, die dem sonst in der EU geforderten Sicherheitsstandard entsprachen. Die Europäische Kommission gab also am 13. März eine Empfehlung heraus, die den Nationalstaaten ermöglichte, Schutzausrüstung vorübergehend mit weniger zeitaufwendigen Prüfungen auf den Markt zu bringen.

In Deutschland wurde die zuständige Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) aktiv. Die Behörde der Bundesländer benennt in Deutschland Stellen, die Produkte CE-zertifizieren dürfen und kontrolliert diese auch. Gemeinsam mit Experten aus Unfallversicherung und Produktsicherheit, darunter die Dekra, TÜV Nord und das Institut für Arbeitsschutz (IFA) der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung, entwickelte die ZLS den Prüfgrundsatz für „Corona SARS-CoV-2-Pandemie Atemschutzmasken“ – kurz CPA. Die erste Version erschien am 19. März.

Es handele sich um „die minimalen Anforderungen“ und Prüfverfahren für Atemschutzmasken, so die Autoren. Masken, deren Verkehrsfähigkeit auf diese Weise festgestellt worden sei, könnten „auf dem deutschen Markt ausschließlich zum Zwecke des Infektionsschutzes bereitgestellt werden“.

Im Gegensatz zur sonstigen Norm fehlte etwa die Leckageprüfung. Mehrere maskentragende Probanden machen dafür in Kabinen Kniebeugen, gehen und laufen auf einem Band. Die Luft im Inneren ist mit Kochsalz-Aerosolen angereichert. Anschließend wird gemessen, wie viel davon durch die Filter der Masken und undichte Ränder dringt. Ohne diese aufwendige Messung verkürzte sich die Prüfung auf höchstens drei Tage.

Nur einen knappen Monat später verkürzte das BMG die Prüfung nochmals. In einem „Faktenblatt“, das das BMG als Reaktion auf die Vorwürfe des Spiegels veröffentlichte, erklärt das Ministerium, der Prüfgrundsatz sei gemeinsam mit TÜV Nord und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) entwickelt worden.

Die zunächst namenlose, jetzt CPI getaufte Prüfung sei in wesentlichen Punkten deckungsgleich mit dem Prüfgrundsatz CPA. Laut „Faktenblatt“ des BMG stehe das A in CPA für „Arbeitsschutz“. Bei diesem Standard würden einige der Prüfungen daher mit Blick auf den Arbeitsschutz durchgeführt und seien für die beabsichtigte „Schutzwirkung gegen das SARS-CoV-2-Virus aber eben auch nicht relevant“.

An dem Prozess Beteiligte dürften gleich mehrere dieser Aussagen überrascht haben. „Die Abkürzung „CPA“ aus dem CPA-Prüfgrundsatz war und ist die Abkürzung für „Corona-(Virus/SARS-CoV-2-)Pandemie-Atemschutzmasken“, erklärt die ZLS auf Anfrage des Deutschen Ärzteblatts. So geht es auch aus zahlreichen Dokumenten von Ländern und Prüfinstituten hervor.

„Beim direkten Vergleich des CPI- und CPA-Prüfgrundsatzes kann festgestellt werden, dass diese tatsächlich nicht 1 : 1 deckungsgleich sind“, so die ZLS weiter. „Sollten weitere Modifikationen am CPA-Prüfgrundsatz durch BMG und BfArM vorgenommen worden sein, so war die ZLS hier nicht einbezogen.“

Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU, rechts) und Bundesarbeitsminister Hubertus Heil (SPD) im Bundestag. Foto: picture alliance/Frederic Kern/Geisler-Fotopress
Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU, rechts) und Bundesarbeitsminister Hubertus Heil (SPD) im Bundestag. Foto: picture alliance/Frederic Kern/Geisler-Fotopress

Auch im Bundestag blieb das BMG eine Erklärung für die Umdeutung der Abkürzung schuldig und sorgte für Verwirrung. „Warum dort das Wording geändert wurde, wissen wir nicht“, sagt Wieland Schinnenburg, FDP-Abgeordneter und Mitglied im Gesundheitsausschuss. Deckungsgleich sind die beiden Prüfungen aus seiner Sicht nicht: „CPA und CPI sind unterschiedliche Tests.“

Auch in der SPD sei nicht bekannt, warum die Bedeutung der Abkürzung verändert wurde, sagt Stamm-Fibich. „Dass sich das BMG darauf beruft, dass CPA für Arbeitsschutz steht, stufen wir als politischen Trick ein. Die Argumentation trägt überhaupt nicht. Unser Eindruck ist, dass das BMG sich hier mit fadenscheinigen Wortklaubereien aus der Verantwortung drücken will.“

„Mit dem Wording will das BMG deutlich machen, dass auch der CPA-Prüfgrundsatz gegenüber den eigentlich geltenden Normen vereinfacht ist und suggerieren, dass die mit BfArM und TÜV Nord vorgenommene weitere Vereinfachung vor diesem Hintergrund nur marginal sei“, vermutet Maria Klein-Schmeink, gesundheitspolitische Sprecherin der Grünen-Fraktion im Bundestag. „Dabei geht das BMG aber darüber hinweg, dass die ZLS bereits den CPA-Prüfgrundsatz als maximal noch vertretbare Vereinfachung in einer Mangelsituation beschrieben hatte.“

Beteiligte schweigen

Bei der Dekra, die laut BMG-Faktenblatt ebenfalls Stichproben mit dem verkürzten Programm prüfte, will man sich zu CPI nicht äußern. Auch BfArM und TÜV Nord hüllen sich auf Anfrage des Deutschen Ärzteblatts in Schweigen und verweisen an das BMG.

Das antwortet auf die Frage, aus welchem Grund die CPA-Prüfung nochmals verändert wurde, nicht und schreibt stattdessen: Der CPI-Prüfgrundsatz „stellt insofern eine Modifikation des CPA-Prüfgrundsatzes der ZLS dar, als dass hier die wesentlichen Aspekte unter Berücksichtigung des Infektionsschutzes im Vordergrund stehen“. In Bezug auf die „wesentlichen funktionellen Parameter wie Filterleistung und Atemwiderstand“ entspreche der CPI-Prüfgrundsatz inhaltlich dem CPA-Prüfgrundsatz der ZLS vollständig.

Doch das stimmt nur bedingt. Das zeigt sowohl die Antwort der ZLS als auch ein Vergleich der beiden Prüfprogramme, die dem Ärzteblatt vorliegen. Bei beiden Verfahren wird mit Kochsalzlösung geprüft, wie viele Partikel die Masken durchlassen. Aber zum einen kommen bei CPI dafür nur noch zwei statt drei Prüfmasken zum Einsatz, zum anderen werden die Masken vor einer CPA-Prüfung präpariert.

Beatmungstest entfällt

Sie werden vor dem Filtertest 24 Stunden bei 70 Grad gelagert. Dies dient nach Angaben des BMAS der künstlichen Alterung. So lasse sich prüfen, ob Masken, auch nachdem sie länger nicht sachgemäß gelagert oder transportiert wurden, noch ausreichend schützen. Zudem erfolgt eine sogenannte Gebrauchssimulation. Dabei werden die Masken 20 Minuten mit feuchter, warmer Luft „beatmet“, um zu prüfen, wie viele Aerosole sie nach einer bestimmten Tragezeit durchlassen.

Beide Schritte entfallen bei CPI, hier werden „fabrikfrische“ Masken geprüft. „Aufgrund des vorgesehenen Einsatzes ausschließlich im Bereich des Infektionsschutzes und der Verteilung an einen bestimmten Personenkreis wurde auf Parameter, die für diese Bereiche irrelevant sind, nicht getestet“, schreibt das BMG. Warum ein Alterungstest und eine Gebrauchssimulation für den Infektionsschutz „irrelevant“ sind, erklärt das Ministerium nicht. Im „Faktenblatt“ heißt es, dass sich „besondere Temperaturen“ wie 70 Grad, „im Pandemiealltag nicht stellen“.

Im gleichen Dokument erklären die Autoren auch, dass Masken im Rahmen des CPI-Verfahrens auf ihre feuchtigkeitsabweisenden Eigenschaften hin geprüft wurden. So könne festgestellt werden, ob sie bei Kontakt mit Aerosolen durchfeuchtet würden und ihre Schutzwirkung anschließend eingeschränkt sei. In dem Prüfprogramm, das das BMG im Internet zur Verfügung stellt, ist eine solche Prüfung jedoch nicht erwähnt.

Unterschiede zwischen CPI und CPA gibt es laut BMG auch bei der Prüfung der mechanischen Belastbarkeit. So wird bei CPA-Prüfungen die Qualität der Masken unter anderem mit zehn festen Pinselstrichen geprüft. Etwa daraufhin, ob sich Partikel oder Fasern lösen. Bei häufigem An- und Aufsetzen der Maske oder auch für Bartträger könnte das ein relevanter Faktor sein.

Beim CPI-Verfahren entfällt dieser Schritt. Beschaffenheit und Festigkeit würden „während weiterer ausführlicher Prüfungen“ getestet, heißt es in der Beschreibung des Verfahrens. Was für Prüfungen das sein sollen, steht in dem Dokument allerdings nicht.

Auch bei der Kennzeichnung ergibt sich ein wesentlicher Unterschied. Bei der CPA-Prüfung müssen Informationen zum An- und Ablegen der Maske sowie Hinweise zur Verwendung nur für den Infektionsschutz in deutscher Sprache beiliegen. Zudem dürfen explizit weder eine CE-Kennzeichnung noch die Bezeichnung FFP2 oder Hinweise auf EU-Normen darauf zu finden sein, da die Prüfungen ausschließlich bei Masken durchgeführt wurden, die diese Voraussetzungen nicht erfüllten. Stehen sie dennoch auf einem Produkt, müsste theoretisch von einer Fälschung ausgegangen werden.

Größere Unsicherheit

Bei der CPI-Prüfung ist keine dieser Einschränkungen vorgegeben. Das BMG schreibt dazu: „Für medizinisches Personal sind bspw. Kennzeichnungen nicht von derselben Bedeutung wie bei einer Verteilung von Masken an die Allgemeinheit.“

Ob den Empfängern der so geprüften Masken ein größeres Risiko entstanden ist, wird sich pauschal nicht beantworten lassen. Das BMG weist diesen Vorwurf von sich: „Alle Schutzmasken, die den CPI-Prüfmaßstab erfüllen, gewährleisten einen effektiven Infektionsschutz“, so das Ministerium.

Die beiden Prüfprogramme CPA und CPI im Vergleich
Tabelle
Die beiden Prüfprogramme CPA und CPI im Vergleich

Experten glauben aber, dass die nochmalige Verkürzung der Prüfungen durchaus Einfluss auf deren Aussagekraft hatte. „Alle vereinfachenden Prüfungen können nicht garantieren, dass ein Produkt für den Infektionsschutz ausreichend ist. Auch das CPA-Prüfverfahren konnte aufgrund seiner Vereinfachung letzten Endes nur eine Vermutungswirkung für die Schutzwirkung entfalten, nur gab es pandemiebedingt keine Alternative“, erklärt Stefan Boltz, Sprecher der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV). „Aus unserer Sicht steigt mit jeder Vereinfachung die Unsicherheit in der Beurteilung der Schutzwirkung weiter an.“

Und diese zusätzliche Unsicherheit dürfte nun mit den Millionen überschüssigen Masken verbunden bleiben, die statt verteilt zu werden nach einer Übereinkunft von BMG und BMAS in die „Nationale Reserve Gesundheitsschutz“ (NRGS) gewandert sind. Hier sollte eigentlich Schutzausrüstung für eine potenzielle nächste Pandemie gesammelt werden.

„Das ist begrenzt sinnvoll“, meint FDP-Politiker Schinnenburg. „Theoretisch könnte im Falle eines Engpasses eine neue Zertifizierung stattfinden. Besser wäre aber, zertifizierte medizinische Masken einzulagern, die allgemeinen europäischen und internationalen Standards entsprechen. Hier deckt die Zertifizierung auch den Produktionsprozess ab, was bei CPI und CPA nicht möglich ist.“

Grünen-Politikerin Klein-Schmeink sieht für die Masken keine Verwendung mehr. „Die dort eingelagerten Masken sind nach eindeutiger Rechtslage nicht nutzbar und werden das auch unter allen vorstellbaren Szenarien nicht mehr werden. Sie werden dort also ihr Dasein fristen, bis sie ihr Haltbarkeitsdatum erreichen und weggeschmissen werden können“, so die Gesundheitsexpertin.

Dadurch werde die Phase, in der eigentlich deutsche Produzenten die Lager befüllen sollten, hinausgezögert. „Das BMG nimmt damit in Kauf, dass diese derzeit mangels Nachfrage ihre Produktion wieder einstellen und so die durch millionenschwere Subventionen geschaffenen inländischen Produktionskapazitäten wieder verloren gehen. Das Vorgehen ist also nicht nur sinnlos, sondern vielmehr auf mehreren Ebenen schädlich.“ Alina Reichardt

Wer erhielt die im Schnellverfahren geprüften Masken?

Rund 600 Millionen Masken wurden zwischen März und Juni 2020 ganz regulär an Länder, Kassenärztliche Vereinigungen (KVen), die Kassenärztliche Bundesvereinigung sowie verschiedene Bundesbehörden verteilt, wie aus einer Antwort des BMG auf eine Kleine Anfrage der Grünen-Fraktion von Ende Mai hervorgeht.

Allein 1,3 Millionen Partikelfiltrierende Halbmasken (PfH), die seinerzeit an die KVen geliefert wurden, stellten sich als mangelhaft heraus, wie eine Abfrage des Deutschen Ärzteblatts im vergangenen Jahr zeigte. Ob dies auf unsaubere Prüfungen oder, wie damals vom BMG angegeben, auf Versagen des Logistikers zurückging, lässt sich im Nachhinein nicht mehr nachvollziehen. Viele der belieferten Stellen hatten bereits im Mai gebeten,
die Lieferungen einzustellen. Denn, zu diesem Schluss kam Anfang Juni auch eine
vom BMG beauftragte Studie: Die üblichen Vertriebskanäle für Masken funktionierten wieder. Die Studienautoren empfahlen laut Bericht des Bundesrechnungshofs, „Verwendung für Überbestände des BMG zu finden“.

Demnach spendete das BMG im Herbst 75 Millionen der überschüssigen PfH für humanitäre Zwecke. Im Rahmen eines „Schutzmaskenhilfspakets Pflege“ erhielten 33 000 Pflegeeinrichtungen in Deutschland 97 Millionen PfH, zur Verwendung durch das Personal, heißt es in der Antwort auf die Grünen-Anfrage.

Das BMG bot die Masken auch den Ländern nochmals an, einige griffen zu. Auch hier fielen Millionen Masken bei Nachprüfungen als untauglich auf, die unter anderem Baden-Württemberg, Schleswig-Holstein und Bayern selbst veranlasst hatten.

Pläne, die überschüssigen Masken zum Jahreswechsel an Einrichtungen und Dienste der Eingliederungshilfe, Wohnungslose und Asylbewerber zu verteilen, habe das BMG nicht weiterverfolgt, heißt es im Bericht des BRH. Das Bundesarbeitsministerium (BMAS) habe dies verhindert, schreibt der Spiegel.

Die beiden Prüfprogramme CPA und CPI im Vergleich
Tabelle
Die beiden Prüfprogramme CPA und CPI im Vergleich

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