ArchivDeutsches Ärzteblatt11/2000Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Sertindol

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Sertindol

Dtsch Arztebl 2000; 97(11): A-731 / B-594 / C-559

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II


Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 18. Februar 2000 das Ruhen der Zulassungen für Sertindol-haltige Arzneimittel bis zum 31. Dezember 2000 angeordnet.
Begründung des BfArM: "Zur Begründung der oben genannten angeordneten Maßnahme wird in allen Punkten auf das von der EMEA am 29. 7. 1999 verabschiedete Gutachten des Ausschusses für Arzneispezialitäten verwiesen, das gemäß dem Verfahren nach Art. 15a der zweiten Richtlinie des Rates 75/319/EWG verabschiedet wurde. In seinem Gutachten vom 29. 7. 1999 stimmt der Ausschuss überein, dass Bedenken bezüglich des Sicherheitsprofils von Sertindol-haltigen Arzneimitteln aufgrund des Risikos von schweren kardiovaskulären unerwünschten Reaktionen wie beispielsweise Verlängerung des QT-Intervalls, plötzlicher Herztod und unerwarteter plötzlicher Tod bestehen. Insgesamt wird der Schluss gezogen, dass Sertindol-haltige Arzneimittel wirksam in der Behandlung der Schizophrenie sind, aber unter Berücksichtigung der Risiken keinen Vorteil gegenüber therapeutischen Alternativen bieten. Sertindol-haltige Arzneimittel scheinen in höheren Dosen wirksamer zu sein, hingegen ist bekannt, dass die QT-Verlängerung dosisabhängig ist. Der Ausschuss für Arzneispezialitäten war auf Grundlage der vorliegenden Daten der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Sertindol-haltigen Arzneimitteln ungünstig ist, und befürwortete das Ruhen der Zulassungen bis zum 31. 12. 2000."
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Sie können dafür den in regelmäßigen Abständen im Deutschen Ärzteblatt auf der letzten Umschlagseite abgedruckten Berichtsbogen verwenden oder diesen aus der AkdÄ-Internetpräsenz http://www.akdae.de abrufen. Unter dieser Adresse können Sie auch den ausführlichen Text der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der EMEA abrufen.
Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, 50931 Köln, Tel 02 21/40 04-5 19, Fax -5 39, E-Mail: akdae@t-online.de

Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema