ArchivDeutsches Ärzteblatt33-34/2021Die deutsche EU-Ratspräsidentschaft

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Die deutsche EU-Ratspräsidentschaft

Reichardt, Alina

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Foto: magcom/stock.adobe.com
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Nur alle 13 Jahre übernimmt ein EU-Mitglied die Ratspräsidentschaft. Damit fällt dem jeweiligen Land die Leitung des Rates der Europäischen Union zu, der gemeinsam mit dem Europäischen Parlament für die Rechtssetzung verantwortlich ist, als auch die Führung im Europäischen Rat, dem Gremium der Staats- und Regierungschefinnen und -chefs. Deutschland kam diese Aufgabe im zweiten Halbjahr 2020 zu und damit auch große Verantwortung in der Reaktion auf die Pandemie.

Daraus ergaben sich zwei wichtige strategische Ziele, für die unter dem Vorsitz von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) der Grundstein gelegt wurde: Die Stärkung der Europäischen Gesundheitsbehörden EMA (Europäische Arzneimittelagentur) und ECDC (Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten) sowie die Neuausrichtung der Arzneimittelversorgung in der EU.

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Nach ersten Beratungen im Sommer legte die Europäische Kommission bereits im November ein umfangreiches Maßnahmenpaket vor. Demnach soll die EMA künftig Verfügbarkeit und Bestände kritischer Arzneimittel überwachen und bei Engpässen eingreifen, wissenschaftliche Beratung zu krisenrelevanten Medikamenten leisten und klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen koordinieren. Das ECDC soll den Entwürfen zufolge ebenfalls mehr Kompetenzen erhalten und etwa wissenschaftliche Empfehlungen im Rahmen möglicher Ausbrüche von Pandemien abgeben dürfen. Damit käme der Behörde eine ähnliche Rolle zu wie dem Robert Koch-Institut in Deutschland. In beiden Fällen sollen noch 2021 verbindliche Entscheidungen fallen.

Die Maßnahmen zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung sollen vor allem die Abhängigkeit von Drittstaaten reduzieren, heißt es in einem Fazit des Bundesgesundheitsministeriums. Lieferketten sollen transparenter, Qualitätskontrollen besser koordiniert und intensiviert werden. Zudem soll es finanzielle Anreize für Unternehmen geben, die Produktionsstätten in der EU erhalten, auf- oder ausbauen wollen. Gemeinsam mit der Kommission verständigten sich die EU-Mitglieder im November auf wichtige Punkte für den geplanten Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS), der innerhalb Europas für einen besseren Zugang und Austausch von Gesundheitsdaten sorgen soll.

Im Zuge der Pandemie einigten sich die EU-Staaten unter deutschem Vorsitz auch darauf, künftig eine führende Rolle in der globalen Gesundheit einnehmen zu wollen. Dies soll insbesondere durch die Stärkung und einen von der EU begleiteten Reformprozess der Weltgesundheitsorganisation WHO geschehen. Auf Schlussfolgerungen für die EU-Drogenstrategie einigten sich die Mitglieder im Dezember. Der auf fünf Jahre ausgelegte Plan enthält erstmals auch ein Kapitel zur Schadensminderung. Auch die Krebsversorgung in Europa stand im Fokus der deutschen Ratspräsidentschaft. Es wurde ein kinderonkologisches Vernetzungsprojekt auf den Weg gebracht und Vorschläge zur „Europe beats Cancer“-Initiative diskutiert. Die Annahme des Europäischen Krebsplans soll in diesem Jahr erfolgen.

Eine gesetzliche Grundlage haben Drogen- oder Krebsmaßnahmen auf EU-Ebene nicht, da die Mitglieder in der Versorgung die Hoheit haben. Anders ist es bei der Regulation des Marktes. So gilt seit Mai die bereits 2017 verabschiedete europäische „Medical Device Regulation“ (MDR), die unter anderem die Marktüberwachung für Medizinprodukte neu regelt, höhere Anforderungen bei der Erstellung klinischer Daten und beim Qualitätsmanagement-System festlegt und neue Kennzeichnungspflichten enthält. Alina Reichardt

Hintergrund: http://daebl.de/HQ62

Fazit

Die Pandemie hat wesentliche Weichen für die Maßnahmen der Europäischen Union unter der deutschen Ratspräsidentschaft im zweiten Halbjahr 2020 gestellt.

  • In Rekordtempo wurden den wichtigen europäischen Gesundheitsbehörden mehr Kompetenzen zugedacht. Die finalen Beschlüsse werden noch 2021 erwartet.
  • Mit der Arzneimittelversorgung geht die EU ein Thema an, dass schon vor der Pandemie große Relevanz hatte und auch weiterhin haben wird.
  • Ein eigener EU-Datenraum für Gesundheitsdaten soll Europa unabhängig von den USA und China machen.
  • Drogen- und Krebsstrategien geben den Nationalstaaten einen Rahmen für ihre eigenen Maßnahmen.

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