SARS-CoV-2: Meldepflichten bei Impfkomplikationen

Haben Ärztinnen und Ärzte den Verdacht, dass eine Impfreaktion über das übliche Ausmaß hinausgeht, müssen sie es dem Paul-Ehrlich-Institut und der AkdÄ melden.

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Aktuelle Erhebungen zeigen, dass in Deutschland deutlich weniger vermutete Nebenwirkungen von COVID-19-Impfungen gemeldet werden als in Österreich und Großbritannien. Lag die Melderate in Österreich zwischen dem 27. Dezember 2020 und dem 9. Juli 2021 bei 3,7 Fällen pro 1 000 Impfdosen und in Großbritannien zwischen dem 9. Dezember 2020 und dem 14. Juli 2021 bei 3,79, lag sie in Deutschland zwischen dem 27. Dezember 2020 und dem 30. Juni 2021 bei 1,4 (1, 2, 3). Die Ursachen dieses Befundes sind – soweit ersichtlich – bislang nicht untersucht. Der rechtliche Rahmen in den Vergleichsländern ist ähnlich wie in Deutschland – und in allen Fällen sehr niederschwellig.

In Deutschland ist der Verdacht einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung namentlich zu melden (§ 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 IfSG) – so sieht es die gesetzliche Meldepflicht vor (4, 5). Meldepflichtig ist die feststellende Ärztin beziehungsweise der feststellende Arzt (§ 8 Abs. 1 Nr. 1, Nr. 8 IfSG). Die namentliche Meldung muss unverzüglich erfolgen und dem zuständigen Gesundheitsamt spätestens 24 Stunden, nachdem die oder der Meldende Kenntnis erlangt hat, vorliegen (§ 9 Abs. 3 Satz 1 IfSG). Eine Meldung darf wegen einzelner fehlender Angaben nicht verzögert werden (§ 9 Abs. 3 Satz 2 IfSG). Unverzüglich heißt: ohne schuldhaftes Zögern (§ 121 Abs. 1 Satz 1 BGB). Ein Verstoß gegen die gesetzliche Meldepflicht kann mit einer Geldbuße von bis zu 25 000 Euro geahndet werden (§ 73 Abs. 2 Alt. 2 IfSG), weil ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 6 IfSG eine Meldung nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig macht (§ 73 Abs. 1 a Nr. 2 IfSG). Fahrlässigkeit ist bereits dann gegeben, „wenn der Meldepflichtige Symptome […] wahrnimmt, aber vorwerfbar keinen Verdacht schöpft und deshalb die Meldung unterlässt“. Sofern ein mit der Übermittlung der Meldung beauftragter Dritte den Auftrag nicht ausführt, handelt der Meldepflichtige ebenfalls fahrlässig, sofern er sich nicht vom Zugang der Meldung vergewissert hat (6).

Zwei wesentliche Ausnahmen der gesetzlichen Meldepflicht verdienen Erwähnung. Die Meldepflicht besteht nicht für Personen des Not- und Rettungsdienstes, wenn der Patient unverzüglich in eine ärztlich geleitete Einrichtung gebracht wurde (§ 8 Abs. 2 Satz 1 IfSG), weil die dort behandelnden Ärzte ihrerseits meldepflichtig sind. Die Meldepflicht besteht ferner nicht, wenn dem Meldepflichtigen „ein Nachweis vorliegt“, dass die Meldung bereits erfolgte und andere als die bereits gemeldeten Angaben nicht erhoben wurden (§ 8 Abs. 3 Satz 1 IfSG).

Berufsrechtliche Meldepflicht

Darüber hinaus sehen die Berufsordnungen für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte eine Meldepflicht vor: Hiernach besteht die Pflicht, die aus der ärztlichen Behandlungstätigkeit bekanntwerdenden unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln (UAW) der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) mitzuteilen (7). Wird diese berufsrechtliche Meldepflicht nicht beachtet, dürfte dieser vergleichsweise harmlose Verstoß in der Regel unsanktioniert bleiben; eine disziplinarrechtliche Sanktionierung, zum Beispiel eine Warnung/Rüge und ein Verweis, ist aber nicht ausgeschlossen (8).

So differenziert und komplex die rechtlichen Regelungen sein mögen, so einfach ist dagegen das Meldeverfahren für die meldepflichtigen Ärzte ausgestaltet. Sowohl die Meldung an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als auch an die AkdÄ kann formlos – vorzugsweise aber online, per E-Mail oder Fax – vorgenommen werden. Die entsprechenden Formulare finden sich auf den Webseiten des PEI (9, 10) und der AkdÄ (11). Auch wenn sowohl die Anzeigen an die AkdÄ als auch die Meldungen an das zuständige Gesundheitsamt – beide – an das PEI weitergeleitet werden (§ 11 Abs. 4 IfSG), ersetzt weder die Nachricht an die eine Stelle die Meldung an die andere; beide Meldepflichten sind zu erfüllen. Das Deutsche Ärzteblatt hat über die Meldepflichten von UAW bereits in der Vergangenheit berichtet (12, 13, 14).

Konkrete Einzelfälle

Schwieriger zu beantworten ist die Frage, wann im konkreten Einzelfall eine Meldepflicht besteht. Aus Vereinfachungsgründen soll hier nur die begriffliche Abgrenzung nach der gesetzlichen Meldepflicht dargestellt werden; die berufsrechtlichen Regelungen weichen hier in lediglich Juristen interessierenden Nuancen ab.

Impfschaden ist nach der Legaldefinition in § 2 Nr. 11 IfSG die gesundheitliche und wirtschaftliche Folge einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung durch die Schutzimpfung. Ein Impfschaden liegt auch vor, wenn mit vermehrungsfähigen Erregern geimpft und eine andere als die geimpfte Person geschädigt wurde (4, 15). Impfkomplikation ist jede nach einer Impfung aufgetretene Krankheitserscheinung, die in einem ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung stehen „könnte“ und die über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgeht (10, 15, 16). Impfschäden und Impfkomplikationen sind – auch schon im Verdachtsfall – meldepflichtig, auch dann, wenn sie in den Fach- und Gebrauchsinformationen der Impfstoffe bereits aufgeführt werden.

Nicht meldepflichtig sind hingegen Impfreaktionen (10, 15, 16). Hierunter werden insbesondere kurzzeitige vorübergehende Lokal- und Allgemeinreaktionen, die als Ausdruck der Auseinandersetzung des Organismus mit dem Impfstoff anzusehen sind, verstanden, zum Beispiel: Für die Dauer von einem bis drei Tagen (gelegentlich länger) anhaltende Rötung, Schwellung oder Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle, Fieber unter 39,5 °C (bei rektaler Messung), Kopf- und Gliederschmerzen, Mattigkeit, Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe, Schwellung der regionären Lymphknoten sowie im gleichen Sinne zu deutende Symptome einer „Impfkrankheit“ (ein bis drei Wochen nach der Impfung). Krankheitserscheinungen, denen „offensichtlich“ eine andere Ursache als die Impfung zugrunde liegt, sind ebenfalls nicht meldepflichtig (10, 16). Für die Begründung des Verdachts einer Impfkomplikation genügt es aber, dass die Impfung für das Symptom nicht ausschließbar mitursächlich ist.

Nach alledem kommt es auf die Behandlungsbedürftigkeit nicht an, die weder notwendige noch hinreichende Bedingung der Verdachtsmeldung ist. Meldepflichtig sind aber Impfdurchbrüche, worunter die Erkrankung trotz vollständiger Impfung verstanden wird (17, 18). Impfdurchbrüche umfassen sowohl die fehlende primäre Impfantwort (primäres Impfversagen) als auch den Verlust der Immunität (sekundäres Impfversagen) (19). In Österreich erachtet das dortige Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen „das Ausbleiben der Wirkung“ bei Impfstoffen als „besonders relevant“ und ruft dazu auf, dies „in jedem Fall“ zu melden (20).

Aus den erwähnten Definitionen kann juristisch die Zweifelsregel „in dubio pro nuntio“ abgeleitet werden, nach der im Zweifel eine Meldung dann angezeigt ist, wenn das Symptom oder die Erkrankung – aus Sicht eines Arztes – nicht sicher und ausschließlich einer anderen Ursache als der Impfung zugeschrieben werden kann. Der Arzt trägt die Verantwortung für die Meldung des Verdachts, nicht dafür, dass sich der Verdacht (wahrscheinlich) bestätigt.

Was tun, wenn das – aus epidemiologischen Gründen nachvollziehbarerweise recht enge – Zeitfenster der gesetzlichen Meldepflicht verstrichen ist und vielleicht monatelang (in Unkenntnis der Meldepflicht) versäumt wurde, eine Impfkomplikation zu melden? Da ein etwaiger Verbotsirrtum (§ 11 Abs. 2 OWiG) (21) in diesen Fällen regelmäßig vermeidbar gewesen sein dürfte, bleibt es beim Grundsatz „ignorantia legis non excusat“: Unwissenheit schützt nicht vor Strafe. Soweit zumindest die Theorie. In der Praxis bietet es sich an – zumal beim Verdacht schwerer Impfkomplikationen –, die Meldung nachzuholen. Bisher ist kein Fall bekannt geworden, bei dem bei nicht rechtzeitiger Meldung einer Impfkomplikation der Melder belangt worden wäre, zumal die straffe Meldefrist weniger für Impfkomplikationen von Bedeutung ist als für die Verhinderung der Verbreitung meldepflichtiger Krankheiten und Krankheitserreger. Umgekehrt wird der zur Meldung Verpflichtete in arge Erklärungsnot kommen, wenn er eine Meldung nicht nur nicht rechtzeitig, sondern überhaupt nicht gemacht hat. RA Christian auf der Heiden

Literatur im Internet: www.aerzteblatt.de/lit3721 oder über QR-Code.

SaveVac-App

Über die App „SafeVac 2.0“ des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) können Geimpfte mitteilen, wie sie die Impfung vertragen haben, wobei das Design einer prospektiven, einarmigen, nicht interventionellen Kohortenstudie entspricht (22, 23). Damit wird die Idee einer App-basierten Erfassung von für die Pharmakovigilanz relevanten Daten aufgegriffen und weiterentwickelt (23, 24, 25, 26, 27, 28). Die Anwendungsbeobachtung ist vom PEI gemäß § 67 Abs. 6 AMG angezeigt worden (23, 29). Impfende Ärzte entlastet die App zwar nicht von ihrer Meldepflicht; es empfiehlt sich aber, Patienten zur Nutzung der App zu animieren, damit das PEI möglichst zeitnah und umfassend über eventuelle UAW informiert ist.

Literatur

1. Medicines & Healthcare products Regulatory Agency: Coronavirus Vaccine – summary of Yellow Card reporting, Berichtszeitraum 9. Dezember 2020 bis 14. Juli 2021, Stand: 14. Juli 2021. https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1005194/Coronavirus_vaccine_-_summary_of_Yellow_Card_reporting_14.07.21_clean.pdf (last accessed on 23 July 2021).

2. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen: Bericht über Meldungen vermuteter Nebenwirkungen nach Impfungen zum Schutz vor COVID-19, Berichtszeitraum 27. Dezember 2020 bis 9. Juli 2021, Stand: 13. Juli 2021. https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/05_KonsumentInnen/Impfstoffe/Bericht_BASG_Nebenwirkungsmeldungen_27.12.2020-09.07.2021.pdf (last accessed on 23 July 2021).

3. Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut: Sicherheitsbericht. Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19 seit Beginn der Impfkampagne am 27. Dezember 2020 bis zum 30. Juni 2021, Stand: 15. Juli 2021. https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-bis-30-06-21.pdf?__blob=publicationFile&v=5 (last accessed on 23 July 2021).

4. Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz – IfSG), https://www.gesetze-im-internet.de/ifsg/ (last accessed on 23 July 2021).

5. Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) https://www.gesetze-im-internet.de/bgb/_121.html (last accessed on 23 July 2021).

6. Lutz, HJ. In: Erbs G, Kohlhaas M: Strafrechtliche Nebengesetze. Werkstand: 235. EL März 2021, München: C.H. Beck; Rn. 5.

7. § 6 MBO-Ä 1997/2021, DÄB vom 11. Juni 2021; A3

8. Vgl. z. B. Art. 67 HKaG-BY; § 58 HBKG-BW; §§ 58 e, 60 HeilBerG-NRW.

9. https://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit/pharmakovigilanz/meldeformulare-online-meldung/meldeformulare-online-meldung-node.html (last accessed on 23 July 2021).

10. https://humanweb.pei.de/ (last accessed on 23 July 2021).

11. https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/UAW-Meldung/ (last accessed on 23 July 2021).

12. Gundert-Remy U, Stammschulte, T: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Jetzt einfach und schnell zu melden, Dtsch Arztebl 2010; 107 (30): A-1434/B-1277/C-1257

13. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Leitfaden zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Kindern, Dtsch Arztebl 2007; 104 (21): A-1533/B-1361/C-1301

14. Kori-Lindner C: Arzneimittelsicherheit: Nebenwirkungen müssen gemeldet werden, Dtsch Arztebl 1997; 94 (16): A-1044/B-869/ C-813

15. https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Nebenwirkungen/nebenwirkungen_node.html (last accessed on 23 July 2021).

16. IfSG-Meldebogen, abrufbar u. a. unter https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/arzneimittelsicherheit/pharmakovigilanz/ifsg-meldebogen-verdacht-impfkomplikation.pdf (last accessed on 23 July 2021).

17. Kassenärztliche Vereinigung Thüringen, https://www.kv-thueringen.de/corona/impfnebenwirkungen-melden (last accessed on 23 July 2021).

18. Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Gesundheit. Bayerische Impfstrategie. Bestandsaufnahme und Weiterentwicklung des Konzepts zur Verbesserung der Impfraten in Bayern, Stand 2012. https://www.stmgp.bayern.de/wp-content/uploads/2015/11/bayerische_impfstrategie_weiterentwicklung_konzept-11.pdf (last accessed on 23 July 2021).

19. von Kries R, Rückinger S, Kalie, H: Impfungen. In: Bitzer EM, Walter U, Lingner H, Schwartz FW (eds.): Kindergesundheit stärken. Vorschläge zur Optimierung von Prävention und Versorgung, Berlin/Heidelberg: Springer 2009, 140–147

20. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen: Bericht über Meldungen vermuteter Nebenwirkungen nach Impfungen zum Schutz vor COVID-19, Berichtszeitraum 27. Dezember 2020 bis 9. Juli 2021, Stand: 13. Juli 2021. https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/05_KonsumentInnen/Impfstoffe/Bericht_BASG_Nebenwirkungsmeldungen_27.12.2020-09.07.2021.pdf (last accessed on 23 July 2021).

21. https://www.gesetze-im-internet.de/owig_1968/ _11.html (last accessed on 23 July 2021).

22. https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2020/201222-safevac-app-smartphone-befragung-vertraeglichkeit-covid-19-impfstoffe.html (last accessed on 23 July 2021).

23. Oberle D, Mentzer D, Weber G: Befragung zur Verträglichkeit der Impfstoffe gegen das neue Coronavirus (SARS-CoV-2) mittels Smartphone-App SafeVac 2.0, Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 4/2020, 27–31.

24. Beerewaerts J, Delbecque L, Orban P, Desseilles M: Patient Participation and the Use of Ehealth Tools for Pharmacoviligance. Front Pharmacol. 2016; 7: 90, 1–10

25. Wilson K, Atkinson KM, Westeinde J, et al.: An evaluation of the feasibility and usability of a proof of concept mobile app for adverse event reporting post influenza vaccination. Hum Vaccin Immunother 2016; 12 (7): 1738–48

26. Mentzer D, Keller-Stanislawski B, Ott JJ, Krause G: Digitalisierung: Epidemiologische Studie mit App-basierter Erfassung von Symptomen nach betriebsärztlicher Influenzaimpfung. Bulletin für Arzneimittelsicherheit 2018; (3): 30–2.

27. Peng W, Kanthawala S, Yuan S, Hussain SA: A qualitative study of user perceptions of mobile health apps. BMC Public Health 2016; 16 (1): 1158, 1–11

28. Kao CK, Liebovitz DM: Consumer Mobile Health Apps: Current State, Barriers, and Future Directions. PM R 2017; 9 (5S): S106–15

29. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/_67.html (last accessed on 23 July 2021).