ArchivDeutsches Ärzteblatt38/2021Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Schutz durch neue Projekte

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Schutz durch neue Projekte

Osterloh, Falk; Reichardt, Alina

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Seit vielen Jahren schon versuchen unterschiedliche Akteure des Gesundheitswesens, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu reduzieren. Während die elektronische Patientenakte kurz vor ihrem bundesweiten Roll-out steht, mehrt sich auch die Zahl neuer Einzelinitiativen.

Foto: picture alliance/Westend61 Stefan Rupp
Foto: picture alliance/Westend61 Stefan Rupp

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erfassen, ist seit jeher eines der wichtigsten Ziele der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS). Zwar gibt es keine belastbaren Daten dazu, wie viele Menschen in Deutschland infolge von UAW versterben. Doch klar ist, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu einer deutlich erhöhten Morbidität führen. Eine im Jahr 2018 im Deutschen Ärzteblatt (DÄ) veröffentlichte Studie hat beispielsweise ergeben, dass in 6,5 Prozent der untersuchten Fälle UAW die Ursache für eine Notaufnahme im Krankenhaus waren (DÄ 15/2018).

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In zahlreichen Einzelprojekten haben Ärzte und Apotheker in den vergangenen Jahren und Jahrzehnten versucht, insbesondere mithilfe digitaler Unterstützung UAW frühzeitig zu identifizieren. Die Politik wollte das Problem durch die Einführung einer bundesweit geltenden elektronischen Patientenakte (ePA) lösen. „Die Arzneimitteldokumentation dient der Unterstützung der Ärzte und Apotheker“, heißt es dazu in der Gesetzesbegründung des GKV-Modernisierungsgesetzes, mit dem der Deutsche Bundestag im Jahr 2003 die Telematikinfrastruktur (TI) auf den Weg gebracht hat. „Im Zusammenhang mit Verordnungen können unter anderem Wechselwirkungen und Unverträglichkeiten geprüft und reduziert werden.“

Einheitlicher Medikationsplan

Zahlreiche Aktivitäten zur Vermeidung von UAW sind im Aktionsplan AMTS gebündelt, den das Bundesgesundheitsministerium im Jahr 2007 ins Leben gerufen hat. Bei der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) wurde eine interprofessionell besetzte Koordinierungsgruppe eingerichtet, die den Aktionsplan fortschreibt und über die Umsetzung der beschlossenen Maßnahmen wacht. Im Rahmen des 4. Aktionsplans (2016 bis 2020) wurde dabei zum Beispiel der bundeseinheitliche Medikationsplan eingeführt, auf den Patienten einen Anspruch haben, die drei oder mehr Arzneimittel einnehmen. Der Medikationsplan, auf dem sowohl alle verordneten Arzneimittel als auch die Selbstmedikation enthalten sind, muss auf der elektronischen Gesundheitskarte gespeichert werden, wenn der Patient dies wünscht.

Der aktuelle 5. Aktionsplan (2021 bis 2024) enthält 42 Maßnahmen zur Vermeidung von UAW, die auf Medikationsfehlern basieren: unter anderem die Erarbeitung von Handlungsempfehlungen und Listen für Hochrisikoarzneimittel, die Weiterentwicklung und Bekanntmachung der Datenbank zur Dosierung von Arzneimitteln für Kinder sowie die Entwicklung einer Checkliste für die Verordnung und Anwendung von Arzneimitteln der Bedarfsmedikation.

Ein weiteres Projekt wird derzeit vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie – BIPS umgesetzt. Beide Institute arbeiten an einem Algorithmus, der es ermöglichen soll, das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen anhand von Versichertendaten zu erkennen. Dieser könnte dann künftig die Suche nach potenziell riskanten Konstellationen und besonders gefährdeten Patientengruppen vereinfachen und damit zur Entwicklung von Strategien zur Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen beitragen.

Nutzung eines Algorithmus

Basis des auf drei Jahre ausgelegten Forschungsprojekts namens WOLGA sind die pseudonymisierten Abrechnungsdaten von rund 25 Millionen deutschen Versicherten, die in der Pharmakoepidemiologischen Forschungsdatenbank (GePaRD) des BIPS liegen sowie die Europäische Nebenwirkungsdatenbank (EudraVigilance), in der rund 660 000 Nebenwirkungsmeldungen für Deutschland gespeichert sind. Gefördert wird das Projekt durch den Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses.

In der GePaRD-Datenbank soll nun zunächst ein Prototyp des Algorithmus aus einem Vorgängerprojekt gezielt nach Krankenhauseinweisungen fahnden, die auf UAW zurückgehen. Parallel ist eine Identifikation ebensolcher Krankenhauseinweisungen in der EudraVigilance-Datenbank vorgesehen. „Im nächsten Schritt vergleichen wir die Ergebnisse dieser Suchen miteinander und untersuchen, wie der Prototyp mit diesen Daten zurechtkommt und wo es noch Probleme gibt“, sagt Prof. Dr. med. Bernhardt Sachs, der das Projekt am BfArM leitet, dem . Basierend auf diesen Erkenntnissen will das WOLGA-Team den Algorithmus optimieren.

Dabei wird es vor allem darum gehen, die Parameter, mit denen der Algorithmus arbeitet, zu verfeinern, so dass er immer genauer unterscheiden kann, wann eine Krankenhauseinweisung tatsächlich mit einer Nebenwirkung in Verbindung steht, welches Medikament verantwortlich sein könnte und welche Konstellationen besonders häufig auftreten.

„Wenn ein Patient beispielsweise mit einem anaphylaktischen Schock in der Notaufnahme behandelt wird, erscheint ein Medikament, das erst seit Kurzem neu eingenommen wird, als Auslöser verdächtiger, als ein Medikament, das der Patient schon seit Jahren bekommt und verträgt“, so Sachs. „Wir müssen nun erforschen, ob solche Konstellationen in dem Algorithmus berücksichtigt werden können.“

Der digitale Helfer wird sich dabei nicht selbstlernend im digitalen Raum bewegen. „Der Algorithmus basiert nicht auf künstlicher Intelligenz“, ergänzt Prof. Dr. sc. hum. Ulrike Haug, die das Projekt am BIPS leitet. Seine Funktionsfähigkeit steht und fällt mit der Daten- sowie der Kodierqualität.

Im Rahmen von WOLGA wird der Algorithmus nun auf sektorenübergreifende Daten angewendet, zunächst über den Zeitraum von 2010 bis 2016. „Wir werden die Tiefe der Versicherungsdaten nutzen und Diagnosecodes, die auf schwerwiegende Nebenwirkungen hinweisen könnten, im Kontext weiterer Informationen betrachten. Anhand von pseudonymisierten Patientenprofilen werden wir prüfen, ob sich der Algorithmus durch all diese zusätzlichen Informationen weiter verbessern lässt“, sagt Haug.

In einem letzten Schritt ließe sich dann, so die Hoffnung der Forschenden, erkennen, an welchen Stellen interveniert werden kann, um die Häufigkeit von schwerwiegenden UAW zu reduzieren. „Zum Beispiel könnte der Algorithmus für Krankenkassen interessant sein, da sie mit vielen Daten arbeiten“, so Sachs. Die daraus entwickelten Maßnahmen würden dann im besten Fall die Patientensicherheit erhöhen und UAW-bedingte Kosten für das Gesundheitssystem reduzieren.

Start der Patientenakte

Nach vielen Jahren steht nun auch die flächendeckende Einführung der elektronischen Patientenakte kurz vor dem Start. Seit Anfang dieses Jahres können Versicherte auf Wunsch eine ePA von ihrer Krankenkasse als App erhalten. Seit dem 1. Juli müssen alle Vertragsärztinnen und -ärzte in der Lage sein, die ePA zu nutzen. In Krankenhäusern muss die ePA spätestens zum 1. Januar 2022 laufen. Zunächst kann der bundeseinheitliche Medikationsplan auf der elektronischen Patientenakte gespeichert werden. Weitere Ausbaustufen sind geplant. Die verschiedenen Insellösungen könnten jedoch trotzdem ihre Berechtigung behalten. Denn Kritiker werfen der ePA schon seit Jahren einen Geburtsfehler vor: Der Patient kann selbst entscheiden, welche Daten auf der ePA gespeichert werden. So können sich Ärztinnen und Ärzte nicht sicher sein, ob der Medikationsplan vollständig ist oder nicht. Falk Osterloh, Alina Reichardt

Projekte der Krankenkassen

Auch die Krankenkassen engagieren sich im Bereich der Vermeidung von UAW und bringen bis heute neue Projekte in die Versorgung. So hat die Barmer das Projekt „Transsektorale Optimierung der Patientensicherheit“ (TOP) gestartet, das aus dem Innovationsfonds finanziert wird. Aus den Abrechnungsdaten der Barmer werden dem Krankenhaus bei der Aufnahme von Versicherten, die fünf oder mehr Arzneimittel einnehmen, behandlungsrelevante Informationen zur Gesundheitshistorie digital und aggregiert zur Verfügung gestellt. Klinikapotheker prüfen die Medikation mithilfe einer Software auf eventuelle Risiken. Zudem arbeitet die Barmer zusammen mit der Charité – Universitätsmedizin Berlin an dem Projekt eRIKA, bei dem Ärztinnen und Ärzte von der verwendeten Software Hinweise erhalten, wenn sie Frauen im gebärfähigen Alter Arzneimittel verordnen wollen, die in der Frühschwangerschaft problematisch sind.

Die GWQ ServicePlus AG, die in erster Linie Selektivverträge für Betriebskrankenkassen (BKK) verhandelt, bietet in der Region Nordrhein seit Anfang April zusammen mit dem Hausärzteverband Nordrhein und dem Softwarehersteller Viandar ein interprofessionelles digitales Medikationsmanagement zur Vermeidung von UAW an. Seit April konnten sich dabei Hausärzte und Apotheken aus Nordrhein für ein von Viandar entwickeltes digitales Medikationsmanagement registrieren, mit dem die Gesamtmedikation der Patienten erfasst, pharmazeutisch analysiert und in einen zentralen Medikationsplan überführt wird. Seit dem 1. Juli können die teilnehmenden Ärzte und Apotheker darin Wechselwirkungen erkennen, wenn sie einem Patienten ein neues Medikament verordnen beziehungsweise verkaufen. Bisher nehmen 15 BKKn an dem Projekt teil.

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