ArchivDeutsches Ärzteblatt42/2021Arzneimitteltherapiesicherheit für Pflegeheimbewohner
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Hintergrund: Die Arzneimitteltherapiesicherheit von Heimbewohnern wird durch Polypharmazie, potenziell inadäquate Medikamente (PIM) und Neuroleptika sowie wenig verzahnte interprofessionelle Abläufe im Heim beeinträchtigt. Die HIOPP-3-iTBX-Studie zielte darauf ab, die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) bei Heimbewohnern und Heimbewohnerinnen, inklusive Reduktion von PIM und/oder Neuroleptika, durch eine interprofessionelle komplexe Intervention zu verbessern.

Methode: Cluster-randomisierte kontrollierte Studie in Pflegeheimen in Deutschland. Eingeschlossen wurden Heimbewohner ab 65 Jahre. Die Intervention über sechs Monate bestand aus vier Elementen: Medikationsreview durch geschulte Apotheker und Apothekerinnen, Fortbildungen für Hausärzte und Hausärztinnen sowie Pflegekräfte, Toolbox zur AMTS sowie Changemanagement-Seminare für die drei beteiligten Professionen. Die Heime in der Kontrollgruppe führten ihre bisherige Versorgung fort. Primärer Endpunkt: Anzahl von PIM und/oder mindestens zwei Neuroleptika. Sekundäre Endpunkte: Sturzinzidenz, Hospitalisierungen, Lebensqualität und Gesundheitskosten. Die Studie ist im Deutschen Register Klinische Studien registriert (DRKS00013588).

Ergebnisse: Es wurden 44 Heime mit 862 Heimbewohnern randomisiert – 23 Heime mit 452 Heimbewohner in die Interventionsgruppe (IG), 21 Heime mit 410 Heimbewohnern in die Kontrollgruppe (KG). 41 % der Heimbewohner nahmen mindestens ein PIM und/oder zwei Neuroleptika gleichzeitig ein. Die Follow-up-Untersuchung (unter anderem des aktuellen Medikationsplans) erfolgte bei 773 Heimbewohnern. Die „intention to treat“-Analyse zeigte keinen Unterschied im primären Endpunkt zwischen IG und KG.

Schlussfolgerung: Die Studie zur Steigerung der AMTS führte weder zu einer geringeren Verordnung von PIM und/oder Neuroleptika noch zu einer Verbesserung der gesundheitlichen Situation der Heimbewohner.

LNSLNS

Heimbewohner und Heimbewohnerinnen sind mehrheitlich einer Polypharmazie (gleichzeitiger Einnahme von fünf oder mehr unterschiedlichen Wirkstoffen) ausgesetzt (1). Eine Polypharmazie geht mit einem gesteigerten Risiko unerwünschter Arzneimittelereignisse (UAE), vermehrten Stürzen, höheren Hospitalisierungsraten und einem höheren Mortalitätsrisiko einher (2). Heimbewohner nehmen zudem viel häufiger als zu Hause lebende ältere Menschen potenziell inadäquate Medikamente (PIM) ein (3). PIM sind bei Vorliegen einer entsprechenden körperlich fragilen Disposition (zum Beispiel Frailty) mit einem besonders hohen Risiko für UAE verbunden (4, 5). Ausdrückliche Beachtung gebührt auch den Psychopharmaka (unter anderem Antidepressiva, Neuroleptika, Benzodiazepine). Etwa 50 % der Bewohner erhalten Neuroleptika (6), die nachweislich vermehrt mit kardiovaskulären Ereignissen und Hüftfrakturen sowie mit einer erhöhten Gesamtmortalität assoziiert sind (7, 8).

Das Medikamentenmanagement stellt nicht nur wegen der Polypharmazie und der Verordnung von PIM/Neuroleptika eine Herausforderung dar, sondern auch wegen der Schnittstellen der beteiligten professionellen Akteure (9). Bisher gibt es kaum Anleitung für ein interprofessionelles Medikamentenmanagement; Empfehlungen, wie zum Beispiel die Anwendung einer AMTS-Karte (AMTS, Arzneimitteltherapiesicherheit) für Pflegekräfte, sind professionsgebunden (10). Für Hausärzte und Hausärztinnen, Ärzte weiterer Fachrichtungen, Apotheker und Apothekerinnen sowie Pflegepersonal sind weder strukturierte Wege der Zusammenarbeit und Informationsweitergabe verpflichtend, noch müssen Medikationsreviews erfolgen (11).

Inzwischen gab es Anstrengungen, Maßnahmen zur AMTS für Heimbewohner zu entwickeln und deren Effekte in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) nachzuweisen. Drei Reviews aus den Jahren 2010-2012 zu den wenigen bis dahin durchgeführten RCT fanden Hinweise, dass eine effektive Zusammenarbeit oder ein Medikationsreview eine inadäquate Verordnung reduzieren kann, ohne dass jedoch gesundheitliche Vorteile entstanden (12, 13, 14). Nach Alldred et al. beruht die vorliegende Evidenz auf einer zu geringen methodischen Qualität und lässt daher keine gesicherten Schlussfolgerungen zu (14). Inzwischen wurden weitere cluster-randomisierte Studien (cRCT) aus dem europäischen Raum veröffentlicht (15, 16, 17), die eine Optimierung der Medikation bei Heimbewohnern nachweisen konnten, wobei es in zwei Studien (15, 16) zu keiner Verbesserung der klinischen Endpunkte kam. Die COSMOS-Studie (17) zeigte hingegen eine Verbesserung der Lebensqualität und Alltagsfunktionen der Teilnehmer.

Die HIOPP-3-iTBX-Studie (HIOPP, Hausärztliche Initiative zur Optimierung der Patientensicherheit bei Polypharmazie; iTBX, interprofessionelle Toolbox) ist die erste cRCT zur Medikationsoptimierung in Heimen in Deutschland (18). In Vorarbeiten (19, 20, 21) kamen verschiedene Interventionselemente (Medikationsreviews, Fortbildungen für Pflegekräfte, Ärzte und Apotheker sowie eine Toolbox) zum Einsatz. Diese wurden im Rahmen des Projekts weiterentwickelt und um moderierte Changemanagement-Seminare für die drei beteiligten Professionen ergänzt.

Ziel dieser Studie war es, durch komplexe, multiprofessionelle Interventionen inklusive eines Medikationsreviews die Arzneimitteltherapiesicherheit zu erhöhen, indem der Anteil der Heimbewohner mit ≥ 1 PIM und/oder ≥ 2 Neuroleptika reduziert wird.

Methode

Studiendesign

Von Mai 2018 bis Juli 2019 wurde eine cluster-randomisierte kontrollierte Interventionsstudie in Pflegeheimen durchgeführt. Vier Zentren (Institute für Allgemeinmedizin in Düsseldorf, Hannover, Rostock und Tübingen) rekrutierten zunächst Pflegeheime mit einem Versorgungsvertrag nach § 72 SGB XI. Ein Heim bildete jeweils einen sogenannten Cluster, sodass die Bewohner vollständig entweder im Interventions- oder im Kontrollarm verortet waren. Dies sollte eine Kontamination von Interventions- und Routinemaßnahmen verhindern.

Studienteilnehmer

Zunächst wurden alle Pflegeheime in den Regionen Hannover, Düsseldorf und Tübingen sowie im Bundesland Mecklenburg-Vorpommern kontaktiert. In den interessierten Heimen wurden alle versorgenden Hausärzte und Apotheker angesprochen. Erst wenn ein multiprofessionelles Team aus diesen Akteuren gebildet werden konnte, wurden die dazu gehörigen Heimbewohner angefragt. Einschlusskriterium für Teilnehmer war ein Alter ≥ 65 Jahren. Ausschlusskriterien waren: kein Einverständnis vom Bewohner beziehungsweise gesetzlichen Betreuer, Kurzzeitpflege und Lebenserwartung unter sechs Monaten. Genaue Angaben zum Rekrutierungsprozess finden sich bei Kirsch et al. (22).

Komplexe Intervention

Die multiprofessionelle HIOPP-3-iTBX-Intervention bestand aus den Elementen I-IV (Kasten).

  • Das obligate erste Element bildete der pharmazeutische Medikationsreview (23). Die heimversorgenden Apotheker führten diesen einmalig für jeden Heimbewohner der Interventionsgruppe durch. Sie nutzten dazu die ATHINA-Bewertungskriterien (ATHINA, Arzneimitteltherapiesicherheit in Apotheken) (24) im Rahmen einer erweiterten Medikationsanalyse (Typ 2b). Anschließend faxten die Apotheker ein Formblatt mit ihren Empfehlungen (Med-Check-Fax) an die zuständigen Hausärzte, die über eine Therapieänderung entschieden.
  • Das zweite Element bestand aus Schulungen beziehungsweise Fortbildungen. Für alle Apotheker obligat war die von den Apothekerkammern veranstaltete zweitägige ATHINA-Fortbildung, in der die Voraussetzungen für den Medikations-Check erlernt werden, sowie eine eintägige Studien-Schulung zur Problematik der Medikamente bei Heimbewohnern. Die Fortbildungen für Hausärzte und Pflegefachpersonen waren fakultativ. Hausärzte konnten an einer zweistündigen Gruppenfortbildung zum Thema „Arzneimitteltherapiesicherheit im Pflegeheim“ teilnehmen oder alternativ an einer persönlichen Fortbildung (Präsenz/Telefon). Den Pflegefachpersonen wurden zwei Schulungseinheiten zu häufigen medikamententypischen Nebenwirkungen im Heim angeboten.
  • Das dritte Interventionselement bildete die interprofessionelle Toolbox – eine Sammlung von Materialien zur Förderung der Zusammenarbeit und zum Nachschlagen arzneimittelbedingter Risiken.
  • Schließlich erhielten im Verlauf der Intervention alle Akteure aus den Pflegeheimen der Interventionsgruppe drei Changemanagement-Veranstaltungen.
Die vier Elemente der HIOPP-3-iTBXIntervention
Kasten
Die vier Elemente der HIOPP-3-iTBXIntervention

Die Akteure der Kontrollgruppe erhielten keine Maßnahmen. Detailliertere Angaben zur komplexen Intervention finden sich im eMethodenteil 1 und in der eTabelle.

HIOPP-3-iTBX-Studie: aus vier Elementen bestehende pragmatische komplexe Intervention zur Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Pflegeheimen
eTabelle
HIOPP-3-iTBX-Studie: aus vier Elementen bestehende pragmatische komplexe Intervention zur Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Pflegeheimen

Endpunkte

Primärer Endpunkt war der Anteil der Heimbewohner sechs Monate nach der Ersterhebung, der mindestens ein PIM und/oder mindestens zwei Neuroleptika einnahm. Sekundäre Endpunkte bezogen sich auf folgende Variablen: Sturzinzidenz, Hospitalisierungen, Lebensqualität und gesundheitsökonomische Outcomes.

Datenerhebung

Das Studienpersonal führte in den Pflegeheimen im Interventions- und Kontrollarm zwei Erhebungen durch – eine kurz vor der Intervention (T0) und eine nach Ablauf der Interventionsphase nach sechs Monaten (T1). Neben dem aktuellen Medikationsplan wurden für die vergangenen sechs Monate die Sturzereignisse, Diagnosen, Zahl und Dauer von Krankenhausaufenthalten und Inanspruchnahme weiterer gesundheitlicher Leistungen aus den Pflegeakten ermittelt. Ferner wurden anhand einer umfangreichen Symptomliste (20 Items) mögliche unerwünschte Arzneimittelereignisse bei den Bewohnern erfragt beziehungsweise fremdanamnestisch erhoben. Zur Bestimmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität kam der EQ-5D-3L-Fragebogen zur Anwendung.

Randomisierung

Die Heime wurden von einer unabhängigen Person mittels Blockrandomisierung mit Stratifizierung nach Zentren und Zahl der Probanden pro Heim dem Interventions- oder Kontrollarm zugeteilt und zeitlich parallel eingeschlossen. Aufgrund des Interventionsdesigns war eine Verblindung nicht möglich. Weitere Details zur Methodik finden sich im eMethodenteil 2.

Ergebnisse

Studienteilnehmer

In den vier Regionen wurden 524 Pflegeheime kontaktiert, 69 von ihnen sagten zu (ausführlich dazu siehe [22]). Letztlich wurden 44 Heime mit 862 Heimbewohnern randomisiert. 23 Heime mit 452 Teilnehmern entfielen auf die Interventionsgruppe (IG), und 21 Heime mit 410 Teilnehmern wurden der Kontrollgruppe (KG) zugeteilt. 787 Bewohner konnten in der Baseline-Untersuchung (402 IG, 385 KG) befragt werden. Insgesamt konnte für 133 Bewohner (78 in der IG, 55 in der KG) die Follow-up-Untersuchung nicht durchgeführt werden. Dennoch wurde bei 119 dieser ausgeschiedenen Probanden der Medikationsplan als primärer Endpunkt erhoben, sodass 773 Teilnehmer (399 in der IG, 374 in der KG) in die „intention to treat“-Analyse (ITT) einbezogen wurden. Neben den ausgeschiedenen Probanden konnte bei sieben Bewohnern die Intervention nicht protokollgerecht durchgeführt werden, sodass insgesamt 647 Bewohner (317 in der IG, 330 in der KG) in die „per protocol“-Analyse (PP) eingeschlossen wurden (Grafik).

CONSORT-Flussdiagramm der HIOPP-3-iTBXStudie
Grafik
CONSORT-Flussdiagramm der HIOPP-3-iTBXStudie

Patientencharakteristika

Die Baseline-Erhebung (787 Heimbewohner) ist in Tabelle 1 aufgeführt. Die Hälfte der Bewohner lebte seit mindestens 29 Monaten im Heim. Sie waren im Mittel 84 Jahre alt und überwiegend weiblich. Zwei Drittel der Bewohner wurden als dement eingeschätzt (Urteil Pflegekräfte, nach Akte oder laut Hausarzt). Alltagsfunktionen im Barthel-Index waren für etwa 80 % der Bewohner mittel bis schwer eingeschränkt. Im Mittel gaben die Hausärzte für ihre Patenten sieben von 36 vordefinierten chronischen Erkrankungen an. Die häufigsten Diagnosen waren arterieller Hypertonus, demenzielle Erkrankung, Arthrosen, Herz-, Niereninsuffizienz, Fettstoffwechselstörungen, Depressionen und Diabetes mellitus. 50 % der Heimbewohner nahmen elf und mehr verordnete Medikamente (inklusive Bedarfsmedikation) ein und wiesen demnach eine exzessive Polypharmazie auf. 41 % der Teilnehmer nahmen mindestens ein PIM und/oder mindestens zwei Neuroleptika gleichzeitig ein. Interventionspatienten unterschieden sich in ihren Charakteristika nicht relevant von den Kontrollpatienten (Tabelle 1).

Charakteristika der Heimbewohner (HBW) zu Baseline (T0)
Tabelle 1
Charakteristika der Heimbewohner (HBW) zu Baseline (T0)

Primärer Endpunkt

Zur Follow-up-Untersuchung wurde der aktuelle Medikationsplan von 773 Heimbewohnern (399 in der IG, 374 in der KG) ausgewertet. Der Anteil der Bewohner mit mindestens einem PIM und/oder mindestens zwei Neuroleptika unterschied sich nicht zwischen den Gruppen (Tabelle 2); in der IG betrug der Anteil 40,6 %, und in der KG betrug der Anteil 40,4 %. In dem gemischten Modell 1 wurden die Heime als Random-Effekt berücksichtigt; im Modell 2 gingen zusätzlich die Variablen Alter, Geschlecht, Demenz, Anzahl Erkrankungen und Einnahme von ≥ 1 PIM und/oder ≥ 2 Neuroleptika zu Baseline ein. Auch nach Adjustierung mit diesen Variablen fanden sich für den primären Endpunkt keine Gruppenunterschiede. Eine Sensitivitätsanalyse mit der „per protocol“-Population ergab ebenfalls keine signifikanten Unterschiede (Tabelle 2).

Effekte der Intervention auf die Einnahme von PIM und Neuroleptika zum Zeitpunkt sechs Monate nach Einschluss
Tabelle 2
Effekte der Intervention auf die Einnahme von PIM und Neuroleptika zum Zeitpunkt sechs Monate nach Einschluss

Sekundäre Endpunkte

Die sekundären Endpunkte wurden in der Follow-up Untersuchung per Befragung und mit Hilfe der Dokumentation aus den Heimakten erhoben. Da bei 140 Heimbewohnern keine vollständige Follow-up-Untersuchung stattfinden konnte, erfolgte eine Auswertung der „per protocol“-Population.

Im Beobachtungszeitraum von einem halben Jahr waren 39 % der Bewohner im Interventionsarm und 30 % der Bewohner im Kontrollarm mindestens einmal gestürzt. Die Ergebnisse der gemischten ordinal-logistischen Modelle verdeutlichen, dass die Zuordnung zur Interventions- beziehungsweise Kontrollgruppe keinen Einfluss auf die Zahl der Sturzereignisse hatte. Ebenfalls zeigten sich keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Zahl der Krankenhausaufenthalte und des Anteils der Heimbewohner mit mindestens einem Not- oder Rettungsdiensteinsatz im letzten halben Jahr. Auch wiesen die Teilnehmer im Interventionsarm keine auffällig andere Lebensqualität auf (Tabelle 3). Die Gesamtkosten werden in einer separaten Publikation dargestellt.

Effekte der Intervention auf Sturzereignisse, Krankenhausaufenthalte, Rettungseinsätze und Lebensqualität der Heimbewohner
Tabelle 3
Effekte der Intervention auf Sturzereignisse, Krankenhausaufenthalte, Rettungseinsätze und Lebensqualität der Heimbewohner

Diskussion

Die in der HIOPP-3-iTBX-Studie angewandte komplexe Intervention zur Steigerung der Arzneimitteltherapiesicherheit für Heimbewohner bestand aus einem obligaten Medikationsreview und den freiwilligen Elementen Fortbildung, Tools zur Erhöhung der AMTS-Aufmerksamkeit und zum Überwinden interprofessioneller/-sektoraler Schnittstellen sowie Changemanagement-Veranstaltungen zur Optimierung der Zusammenarbeit. In den Interventionsheimen führten diese Maßnahmen weder zu einer geringeren Verordnung von PIM und/oder Neuroleptika noch zu einer gemessenen Verbesserung der gesundheitlichen Situation der Bewohner.

Das Medikationsmanagement in Heimen ist ein aufwendiger Prozess; er beginnt mit der Indikationsstellung einer Medikation und endet mit der Einnahme durch den Heimbewohner sowie der gesundheitlichen Kontrolle. An diesem Prozess sind neben den Bewohnern und ihren Angehörigen Hausärzte, weitere Fachärzte (zum Beispiel Neurologen, Psychiater, Urologen), Apotheker, Pflegefachkräfte und eventuell zusätzliche Einrichtungen beteiligt, wie zum Beispiel Dienstleister, von denen Medikamente patientenindividuell in Blister verpackt werden (26). Zudem können Heimbewohner ihren Arzt frei wählen, was zu einer Vielzahl an Kontakten zwischen Pflegenden und verschiedenen (Haus-)Ärzten führen kann (9). Weiterhin wirken Versorgungskultur und Rahmenbedingungen, wie beispielsweise Pflegepersonal-Ressourcen oder Medikamenten-Rabattverträge, auf den Prozess ein (9).

Die komplexe HIOPP-3-iTBX-Intervention wurde in Vorstudien unter Berücksichtigung dieser Faktoren entwickelt und ausgearbeitet. Dennoch konnte in dieser Studie kein relevanter Effekt nachgewiesen werden. Bereits während der Intervention wurden einige hemmende Faktoren ersichtlich. Wie auch in den Vorstudien AMTS I und AMTS-Ampel (19, 20) beobachtet wurde, fiel es einigen Hausärzten schwer, der HIOPP-3-iTBX-Intervention in allen Aspekten nachzukommen. So sank beispielsweise bei den Ärzten die Teilnahmerate an den drei aufeinanderfolgenden Changemanagement-Veranstaltungen auf 46 %, wohingegen die letzte Veranstaltung noch von 60 % der ursprünglich anwesenden Pflegefachpersonen und von 75 % der Apothekern besucht wurde. Möglicherweise haben die steigenden Arbeitsanforderungen an die hausärztliche Praxis bei Hausarztmangel und eine Priorisierung der Aufgaben innerhalb der Praxis dazu beigetragen (27).

Zusätzlich wurde eine eher geringe Annahme der von den Apothekern gegebenen Empfehlungen durch die Hausärzte beobachtet. So lag für 239 der 360 Medikationsreviews von Apothekern in der Interventionsgruppe ein schriftliches Feedback der Hausärzte vor. Die Apotheker hatten zunächst für 939 (32,4 %) der überprüften Medikamente einen Optimierungsbedarf vorgeschlagen. Die Hausärzte reagierten auf 590 Vorschläge: bei 153 Medikamenten nahmen sie die Empfehlungen an (25,9 %), bei 176 Medikamenten wollten sie eventuell später reagieren (29,8 %) und bei 349 Vorschlägen (44,2 %) keine Änderungen vornehmen.

Während Apotheker den Fokus auf die Arzneimitteltherapiesicherheit legen, müssen Hausärzte darüber hinaus weitere Faktoren berücksichtigen, wie die klinische Notwendigkeit bei Fehlen besserer Alternativen, Erwartungen der Bewohner beziehungsweise Angehörigen, der Pflegefachpersonen im Heim und der mitbehandelnden Fachspezialisten. Erfahrungen aus lokalen Initiativen zeigen aber auch, dass direkte Kontakte und die persönliche Zusammenarbeit zu einer höheren Akzeptanz gegenseitiger Kompetenzen führen (28). Letztlich ist es der vulnerable und wechselnde Gesundheitszustand der Heimbewohner selbst, der immer wieder zur Veränderung der Medikation Anlass gibt. Wie nachhaltig ein zunächst einmaliger Medikationsreview unter diesen wechselnden Gegebenheiten wirken kann, ist nicht bekannt.

In Übersichtsarbeiten werden die Effekte zur Optimierung der Heimmedikation wegen der Variabilität und Qualität der Ergebnisse in zweierlei Hinsicht mit Vorsicht bewertet. Zum einen werden Anhaltspunkte für eine verbesserte Medikationsqualität gesehen, zum anderen kaum Auswirkungen auf den Gesundheitszustand der Bewohner. Kürzlich veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studien (15, 16, 17) im europäischen Raum bestätigen diese Vorkenntnisse. Anders als in unserer Studie können sie eine verbesserte AMTS nachweisen. Allerdings beziehen sich die Medikations-Endpunkte auf die Reduktion der Medikamentenzahl, der PIM beziehungsweise PIM und potenziell unterverordneten Medikamente. Nur in der COSMOS-Studie (17) wird speziell auf Psychopharmaka eingegangen, wobei sich keine nachhaltige Änderung zeigte, ebenso wenig wie in der aktuellen Studie PROPER, in der die Reduktion psychotroper Medikamente im Heim primäres Ziel war (29). Positive Auswirkungen auf den Gesundheitszustand sind lediglich in der COSMOS-Studie hinsichtlich Lebensqualität, ADL-Funktion (ADL, „activities of daily living“) und psychischer Symptome (Agitation) nachweisbar. Die Intervention beinhaltete neben einem Medikationsreview auch nichtmedikamentöse Maßnahmen. Möglicherweise ist gerade für Heimbewohner ein solch umfassenderer Interventionsansatz in Kombination mit einem AMTS-Management effektiv.

Stärken und Limitationen

Mit 862 rekrutierten Bewohnern aus 44 Heimen wurde die erforderliche hohe Fallzahl unter den gegebenen Herausforderungen erreicht. Eine unbeabsichtigte Selektion der vornehmlich interessierten Heime, Apotheker und Hausärzte ist allerdings möglich.

Es wurde darauf geachtet, dass die HIOPP-3-iTBX-Studie den Prinzipien einer pragmatischen Intervention unter den Gegebenheiten der Routineversorgung folgt, was sich auch in den realisierbaren Fortbildungszeiten widerspiegelt. Somit kann zwar nicht eine maximal mögliche Wirksamkeit nachgewiesen werden, jedoch eine „reale“ im Alltag des Versorgungssystems erwartbare Wirksamkeit (30). Dabei ist einmal mehr deutlich geworden, wie herausfordernd es ist, eine komplexe Intervention, die eine stimmige multiprofessionelle Kommunikation und Zusammenarbeit erfordert, unter den gegebenen Bedingungen der Fragmentierung und Abgrenzung von Aufgaben im Medikationsmanagement durchzuführen (26, 28, 31).

Als für den Wirksamkeitsnachweis kritisch zu bewerten ist einerseits die gewählte sechsmonatige Dauer des Follow-up. Zum Zeitpunkt der Nacherhebung war eine Konsolidierung der komplexen Interventionen möglicherweise noch nicht erfolgt. Gegen ein längeres Follow-up hatten jedoch die allgemein hohe Sterblichkeit der Heimbewohner und höhere Studienkosten gesprochen. Vergleichbare Heimstudien weisen eine Nachbeobachtungszeit zwischen sechs Wochen und 24 Monaten auf (14, 15, 16, 17). Andererseits war der von uns gewählte primäre Endpunkt „Reduktion von PIM und Neuroleptika“ möglicherweise nicht passgenau für die breit angelegte Intervention. Eine inzwischen veröffentlichte Empfehlung zur Wahl von Endpunkten für den Wirksamkeitsnachweis von Medikationsreviews gibt ferner zu bedenken, dass in bisherigen Medikationsstudien die Erwartungen alter Menschen zu wenig beachtet wurden (32).

Förderung und Registrierung

Die HIOPP-3-iTBX-Studie wurde durch den Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses gefördert (Förderkennzeichen: 01VSF16017). Die Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover befürwortete den Master-Ethikantrag (Nr. 7655). Die Studie wurde im Deutschen Register Klinische Studien registriert (DRKS00013588).

Mitglieder der HIOPP-3-iTBX-Studiengruppe

Dr. Simone Bernard, Prof. Petra Thürmann, Philipp Klee Institut für Klinische Pharmakologie, Universität Witten/Herdecke; Stefanie Kortekamp, Evangelische Hochschule Rheinland-Westfalen-Lippe; Angela Fuchs, Prof. Achim Mortsiefer, Prof. Stefan Wilm, Institut für Allgemeinmedizin, Heinrich-Heine Universität Düsseldorf; Dr. Anja Wollny, Lisa Sparenberg, Franziska Rebentisch, Prof. Attila Altiner, Institut für Allgemeinmedizin, Universitätsklinik Rostock; Regina Stolz, Dr. Hannah Haumann, Heidi Riescher, Prof. Stefanie Joos, Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung, Universitätsklinik Tübingen; Birgitt Wiese, Prof. Ulrike Junius-Walker, PD Dr. Olaf Krause, Dr. Ina-Merle Doyle, Claudia Kirsch, Svetlana Usacheva, Trang Le, Silke Mamone, Prof. Nils Schneider, Institut für Allgemeinmedizin, Medizinische Hochschule Hannover; Dr. Antje Freytag, Institut für Allgemeinmedizin, Universitätsklinikum Jena; Dr. Thomas G. Grobe, Jona Frasch, Mike Klora, Sina Weinand, aQua-Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH, Göttingen; Christian Günster, WIdO Institut, Berlin.

Danksagung

Wir danken allen teilnehmenden Pflegeheimen sowie den teilnehmenden Heimbewohnern und deren Betreuern. Zudem danken wir allen Pflegenden in den Heimen, den Pflegeleitungen, Hausärzten, Medizinischen Fachangestellten und Apothekern für die Teilnahme. Unser Dank gilt auch Julia Fabricius, Magdalene Linz, Carina John, Patrick Schäfer und Christian Gillot von den Landesapothekerkammern in Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Baden-Württemberg und Mecklenburg-Vorpommern für die großartige Unterstützung des Projekts.

Erklärung zum Data Sharing

Aufgrund der Einverständnis-Erklärungen der Heimbewohner können die Daten nur in aggregierter Form weitergegeben werden.

Interessenkonflikt
Die Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Manuskriptdaten
eingereicht: 24. 2. 2021, revidierte Fassung angenommen: 14. 7. 2021

Anschrift für die Verfasser
PD Dr. med. Olaf Krause
Medizinische Hochschule Hannover
Institut für Allgemeinmedizin
Carl-Neuberg-Straße 1, 30625 Hannover
krause.olaf@mh-hannover.de

Zitierweise
Junius-Walker U, Krause O, Thürmann P, Bernhard S, Fuchs A, Sparenberg L, Wollny A, Stolz R, Haumann H, Freytag A, Kirsch C, Usacheva S, Wilm S, Wiese B, on behalf of the HIOPP-3-iTBX study group: Drug safety for nursing-home residents—findings of a pragmatic, cluster-randomized, controlled intervention trial in 44 nursing homes.
Dtsch Arztebl Int 2021; 118: 705–12. DOI: 10.3238/arztebl.m2021.0297

►Die englische Version des Artikels ist online abrufbar unter:
www.aerzteblatt-international.de

Zusatzmaterial
eMethodenteile, eTabelle:
www.aerzteblatt.de/m2021.0297 oder über QR-Code

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*1 Die beiden Autoren teilen sich die Erstautorenschaft.
*2 Die beiden Autoren teilen sich die Letztautorenschaft.
Institut für Allgemeinmedizin, Medizinische Hochschule Hannover: Prof. Dr. med. Ulrike Junius-Walker, PD Dr. med. Olaf Krause, Claudia Kirsch, Svetlana Usacheva, Dipl.-Math. Birgitt Wiese
Zentrum für Medizin im Alter, DIAKOVERE Krankenhaus gGmbH, Hannover: PD Dr. med. Olaf Krause
Institut für Pharmakologie – Philipp Klee-Institut, Universität Witten/Herdecke, Wuppertal: Prof. Dr. med. Petra Thürmann, Dr. rer. nat. Simone Bernard
Institut für Allgemeinmedizin, Heinrich-Heine Universität Düsseldorf: Angela Fuchs, Prof. Dr. med. Stefan Wilm
Institut für Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Rostock: Lisa Sparenberg, Dr. phil. Anja Wollny
Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung, Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät Tübingen: Regina Stolz, M.A., Dr. med. Hannah Haumann
Institut für Allgemeinmedizin, Universitätsklinikum Jena: Dr. rer. pol. Antje Freytag
CONSORT-Flussdiagramm der HIOPP-3-iTBXStudie
Grafik
CONSORT-Flussdiagramm der HIOPP-3-iTBXStudie
Die vier Elemente der HIOPP-3-iTBXIntervention
Kasten
Die vier Elemente der HIOPP-3-iTBXIntervention
Charakteristika der Heimbewohner (HBW) zu Baseline (T0)
Tabelle 1
Charakteristika der Heimbewohner (HBW) zu Baseline (T0)
Effekte der Intervention auf die Einnahme von PIM und Neuroleptika zum Zeitpunkt sechs Monate nach Einschluss
Tabelle 2
Effekte der Intervention auf die Einnahme von PIM und Neuroleptika zum Zeitpunkt sechs Monate nach Einschluss
Effekte der Intervention auf Sturzereignisse, Krankenhausaufenthalte, Rettungseinsätze und Lebensqualität der Heimbewohner
Tabelle 3
Effekte der Intervention auf Sturzereignisse, Krankenhausaufenthalte, Rettungseinsätze und Lebensqualität der Heimbewohner
HIOPP-3-iTBX-Studie: aus vier Elementen bestehende pragmatische komplexe Intervention zur Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Pflegeheimen
eTabelle
HIOPP-3-iTBX-Studie: aus vier Elementen bestehende pragmatische komplexe Intervention zur Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Pflegeheimen
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