BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Kassenärztliche Bundesvereinigung
Rahmenvorgaben nach § 84 Abs. 6 SGB V – Arzneimittel – für das Jahr 2022
Bekanntmachungen
Rahmenvorgaben nach § 84 Abs. 6 SGB V – Arzneimittel –
für das Jahr 2022
vom 27. September 2021
vereinbart zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und der Kassenärztliche Bundesvereinigung – nachstehend Bundesvertragspartner genannt –
für den Abschluss von regionalen Arzneimittelvereinbarungen nach § 84 Abs. 1 SGB V. Diese Arzneimittelvereinbarungen liegen in der Vertragsverantwortung der regionalen Vertragspartner und sind auf der Ebene der Kassenärztlichen Vereinigungen inhaltlich fortzuentwickeln. KV-bezogene Ausgabenvolumina werden von den Bundesvertragspartnern nicht festgesetzt.
Hinweis der Vertragspartner im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Pandemie:
Die Mehrausgaben im Jahr 2021, die durch die Einmaleffekte Botendienstregelung gemäß SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung sowie Mehrwertsteuersenkung gemäß Zweitem Corona-Steuerhilfegesetz bedingt sind, sind bei der retrospektiven Betrachtung für das Jahr 2021 nicht zu berücksichtigen.
1. Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 SGB V für das Jahr 2021
(1) Die Bundesvertragspartner hatten sich mit den Rahmenvorgaben für das Jahr 2021 darauf verständigt, Abweichungen gegenüber den zu Grunde gelegten Annahmen in den Verhandlungen über die Rahmenvorgaben für das Folgejahr zu berücksichtigen.
Für das Jahr 2021 werden die bundesweit zu bewertenden Anpassungsfaktoren auf plus 5,1 Prozent festgelegt (Anlage 1).
2. Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 SGB V für das Jahr 2022
(1) Die Bundesvertragspartner bewerten für das Jahr 2022 die Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 Nummern 2 bis 5 und 7 SGB V bundesweit mit insgesamt plus 5,3 Prozent.
Die Bewertungen zu den einzelnen Faktoren sind in Anlage 2 zusammengestellt. Die Anpassungsfaktoren sind in den Vereinbarungen nach § 84 Abs. 1 SGB V auf Landesebene anzuwenden. Die Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 Nummer 1, 6 und 8 SGB V sind von den regionalen Vertragspartnern in den Vereinbarungen nach § 84 Abs. 1 SGB V festzulegen. Dabei sollte der regionale, medizinisch begründete Versorgungsbedarf und dessen Veränderung bei der Anpassung des Ausgabenvolumens berücksichtigt werden. Für den Anpassungsfaktor § 84 Abs. 2 Nummer 1 SGB V stellen die Bundesvertragspartner den regionalen Vertragspartnern das Ergebnis einer Berechnung zur Verfügung, die im Bundesdurchschnitt einen Wert von +0,4 Prozent aufweist.
(2) Als Maßnahmen zur Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven nach § 84 Abs. 2 Nummer 8 SGB V vereinbaren die Bundesvertragspartner für verordnungsstarke Anwendungsgebiete:
A. nachfolgende Arzneimittelgruppen und Leitsubstanzen:
1. 1. HMG-CoA-Reduktasehemmer (Simvastatin, Pravastatin und Atorvastatin)
2. Selektive Betablocker (Bisoprolol und Metoprolol)
3. Alpha-Rezeptorenblocker zur Behandlung der BPH (Tamsulosin)
4. Selektive Serotonin-Rückaufnahme-Inhibitoren (Citalopram, Escitalopram und Sertralin)
5. Bisphosphonate zur Behandlung der Osteoporose (Alendronsäure und Risedronsäure)
6. ACE-Hemmer in Kombination mit Diuretika und/oder Calcium-Antagonisten (Enalapril, Lisinopril und Ramipril jeweils mit HCT bzw. Amlodipin und Nitrendipin)
7. Sartane, Aliskiren (Valsartan, Losartan und Candesartan)
8. Sartane, Aliskiren in Kombination mit Diuretika (Valsartan, Losartan und Candesartan jeweils in Kombination mit HCT)
9. Calcium-Antagonisten (Amlodipin und Nitrendipin)
10. Nichtselektive Monoamin-Rückaufnahmehemmer (Amitriptylin und Doxepin)
B. Arzneimittelgruppen bzw. Arzneimittel für die Vereinbarung von Verordnungshöchstquoten:
1. BtM-pflichtige Opioide: Anteil der transdermalen Darreichungsformen an den oralen und transdermalen Darreichungsformen
2. Orale BtM-pflichtige Opioide: Anteil von oralen Oxycodon/Naloxon-haltigen Kombinationen und Tapentadol-haltigen Arzneimitteln an der Gesamtgruppe der oralen, BtM-pflichtigen Opioide
C. Arzneimittelgruppen bzw. Arzneimittel für die Vereinbarung von Verordnungsmindestquoten:
1. Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe: Anteil von biosimilarem Erythropoietin an der gesamten Gruppe der Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffe
2. Infliximab: Anteil der biosimilaren Infliximab-haltigen Arzneimittel an der gesamten Gruppe des Wirkstoffs Infliximab
3. Etanercept: Anteil der biosimilaren Etanercept-haltigen Arzneimittel an der gesamten Gruppe des Wirkstoffs Etanercept
4. Prostaglandin-Analoga inkl. Kombinationen mit Timolol in der Glaukomtherapie: Anteil der generikafähigen Prostaglandin-Analoga inkl. Kombinationen mit Timolol an der gesamten Gruppe der Prostaglandin-Analoga inkl. Kombinationen mit Timolol
5. Rituximab: Anteil der biosimilaren Rituximab-haltigen Arzneimittel an der gesamten Gruppe des Wirkstoffs Rituximab
6. Trastuzumab: Anteil der biosimilaren Trastuzumab-haltigen Arzneimittel an der gesamten Gruppe des Wirkstoffs Trastuzumab
7. Filgrastim: Anteil der biosimilaren Filgrastim-haltigen Arzneimittel an der gesamten Gruppe des Wirkstoffs Filgrastim
8. Enoxaparin: ausgesetzt für das Jahr 2022
Anteil der biosimilaren Enoxaparin-haltigen Arzneimittel an der gesamten Gruppe des Wirkstoffs Enoxaparin
9. Imatinib: Anteil generischer Imatinib-haltiger Arzneimittel an der gesamten Gruppe des Wirkstoffs Imatinib unter Berücksichtigung der zugelassenen Anwendungsgebiete
10. Adalimumab: Anteil der biosimilaren Adalimumab-haltigen Arzneimittel an der gesamten Gruppe des Wirkstoffs Adalimumab
11. Pegfilgrastim: Anteil der biosimilaren Pegfilgrastim-haltigen Arzneimittel an der gesamten Gruppe des Wirkstoffs Pegfilgrastim
12. Somatropin: Anteil der biosimilaren Somatropin-haltigen Arzneimittel an der gesamten Gruppe des Wirkstoffs Somatropin
13. Niedermolekulare Heparine: ausgesetzt für das Jahr 2022
Anteil von Enoxaparin-haltigen Arzneimitteln an der gesamten Gruppe der niedermolekularen Heparinen
14. Psychostimulantien: Anteil von Methylphenidat-haltigen Arzneimitteln an der Gesamtgruppe der Arzneimittel mit den Wirkstoffen Methylphenidat und Atomoxetin
15. Bevacizumab: Anteil der biosimilaren Bevacizumab-haltigen Arzneimittel an der gesamten Gruppe des Wirkstoffs Bevacizumab
Die Verordnungsmindestquoten C08 (Biosimilarquote Enoxaparin) und C13 (Anteil Enoxaparin an niedermolekularen Heparinen) werden auch für das Jahr 2022 aufgrund der Ausbreitung der Schweinepest und dem damit einhergehenden Risiko von Lieferengpässen bei den o.g. Arzneimitteln ausgesetzt.
(3) Mit regionalen Zielvereinbarungen sollen die Vertragsärzte angeleitet werden, durch Verlagerung der Verordnungen hin zur Leitsubstanz und zu rabattierten bzw. preisgünstigen Arzneimitteln sowie zu wirtschaftlichen Versorgungsalternativen noch vorhandene Wirtschaftlichkeitsreserven zu erschließen. Die Bundesvertragspartner haben aus Daten der GKV-Arzneimittel-Schnellinformation (GAmSi) für das erste Halbjahr 2021 die tatsächlichen Anteile der Leitsubstanzen und Verordnungsquoten zu den nach Absatz 2 bestimmten Arzneimittelgruppen für jede Kassenärztliche Vereinigung ermittelt. Sie empfehlen, in Abhängigkeit von der jeweiligen Ausgangssituation bereits erreichte Anteile und Verordnungsquoten zu steigern oder zu halten. Hierzu sollen auf regionaler Ebene konkrete Zielquoten vereinbart werden. Dies können Mindest- beziehungsweise Höchstquoten sein. Innerhalb der Quoten sollen bevorzugt generische und rabattierte Arzneimittel verordnet werden. Die Nutzung von Biosimilars und Generika soll gefördert werden (Anlage 3).
Die regionalen Vertragspartner können vereinbaren, dass bei der Bewertung der Zielerreichung Verordnungen vergleichsweise günstiger Substanzen oder rabattierter Arzneimittel berücksichtigt werden. Entsprechend der Regelungen der Arzneimittel-Richtlinie sind bei Verordnungen von Biosimilars rabattierte Arzneimittel zu berücksichtigen. Außerdem sind gegebenenfalls weitere auf der Landesebene vereinbarte Leitsubstanzen und Arzneimittelgruppen/Leitsubstanz(en) zu berücksichtigen.
(4) Für die Beobachtung der Verordnungstätigkeit der Vertragsärzte stellt der GKV-Spitzenverband im Rahmen der GKV-Arzneimittel-Schnellinformation (GAmSi) quartalsweise folgende Daten je Vertragsarztnummer sowie je Arzneimittelgruppe zeitnah1 zur Verfügung:
zu Abschnitt 2. Abs. 2 Buchst. A:
● tatsächliches DDD-Volumen / Anteil für die Leitsubstanz(en)
● tatsächliches DDD-Volumen für die Arzneimittelgruppe
zu Abschnitt 2. Abs. 2 Buchst. B und C:
● tatsächliches DDD-Volumen / Anteil für das bzw. die zur Quote bestimmte(n) Arzneimittel
● tatsächliches DDD-Volumen für die bestimmte Arzneimittelgruppe.
Die vorgenannten Daten werden je Arztnummern-Betriebsstättennummern-Kombination ausgewiesen (LANR-BSNR). Damit können diese Verordnungsdaten arztbezogen sowie je Betriebsstätte ausgewertet werden.
(5) Grundlage der Auswertungen für die GKV-Arzneimittel-Schnellinformation nach Abs. 4 ist die im Jahre 2021 geltende amtliche DDD-Klassifikation des DIMDI. Für am Markt verfügbare Arzneimittel mit Wirkstoffen, zu denen noch keine amtliche DDD des DIMDI festgelegt ist, wird zur Berechnung hilfsweise die DDD nach WIdO (Wissenschaftliches Institut der AOK) verwendet. Ergeben sich bei der späteren Festlegung einer amtlichen DDD Abweichungen zur DDD nach WIdO, wird die amtliche DDD des DIMDI bei der Berechnung zu Grunde gelegt.
(6) Zur Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven empfehlen die Bundesvertragspartner außerdem, auf regionaler Ebene fachgruppenspezifische Vereinbarungen zu schließen (vergl. § 84 Abs. 2 Nummern 6 und 8 SGB V). Mögliche Arzneimittelgruppen können dabei insbesondere sein:
● GABA-Analoga (Pregabalin, Gabapentin)
● Interferon-ß-1a im Verhältnis zu Interferon-ß-1b zur Behandlung der Multiplen Sklerose
(7) Darüber hinaus regen die Bundesvertragspartner an, auf regionaler Ebene Verordnungsempfehlungen zu geben, beispielsweise
● zum rationalen Einsatz von Protonenpumpeninhibitoren
● zum wirtschaftlichen Einsatz von Kombinationspräparaten zur Behandlung der Hypertonie
● zu Generika des Wirkstoffes Bosentan
● zum Einsatz von Generika mit dem Wirkstoff Rotigotin, sofern Generika am Markt verfügbar sind, unter Berücksichtigung des zugelassenen Anwendungsgebietes
● zum Einsatz direkter oraler Antikoagulantien (z. Zt. Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban) gemäß den Empfehlungen der AkdÄ
● zum Einsatz von preisgünstigen Biosimilars (z. B. Follitropin-alfa, Natalizumab, Tocilizumab, Eculizumab, Interferon-beta-1b, sofern Biosimilars am Markt verfügbar sind) unter Berücksichtigung des zugelassenen Anwendungsgebietes
● zum rationalen Einsatz von Antibiotika, insbesondere zur zurückhaltenden Verordnung von Reserveantibiotika und Fluorochinolon-Antibiotika unter Beachtung der Warnhinweise und besonderen Risiken
● zur kritischen Überprüfung des Einsatzes von Arzneimitteln bei Patientinnen/Patienten, die dauerhaft fünf oder mehr Wirkstoffe verordnet bekommen und bei älteren Patientinnen/Patienten
● zum regelhaften Einsatz von zugelassenen Therapieallergenen bei Neueinstellungen unter Berücksichtigung des Anwendungsgebietes, sofern zugelassene Therapieallergene mit gleichem (subcutan bzw. sublingual) Applikationsweg zur Verfügung stehen
3. Empfehlung der Bundesvertragspartner zur Umsetzung der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106b SGB V
(1) Im Falle der Fortführung der Richtgrößenprüfung empfehlen die Bundesvertragspartner, einen Arzt, der überwiegend die für sein Verordnungsspektrum auf regionaler Ebene nach § 84 Abs. 2 Nummern 6 und 8 SGB V gesetzten Ziele erreicht hat, für die in diesen Zielen beinhalteten Arzneimittel von der Wirtschaftlichkeitsprüfung zu befreien. Voraussetzungen hierfür sind der indikationsgerechte Einsatz, eine adäquate Verordnungsmenge sowie entsprechende Regelungen in der Prüfvereinbarung.
(2) Die Bundesvertragspartner empfehlen daher den Partnern der Prüfvereinbarungen nach § 106b Abs. 1 SGB V, entsprechende Regelungen in die Prüfvereinbarungen aufzunehmen.
4. Fortschreibung der Rahmenvorgaben
Die mit diesen Rahmenvorgaben getroffenen Bewertungen gemäß § 84 Abs. 6 SGB V beruhen auf den zum Zeitpunkt der Vereinbarung verfügbaren Rahmendaten für die Arzneimittelversorgung. Die Bundesvertragspartner verständigen sich darauf, Abweichungen gegenüber den für das Jahr 2022 zu Grunde gelegten Annahmen in den Verhandlungen für die Rahmenvorgaben des Folgejahres, wenn möglich nach den Erkenntnissen aus der KV-bezogenen GKV-Arzneimittel-Schnellinformation (GAmSi-KV), zu berücksichtigen.
Berlin, den 27. September 2021
Kassenärztliche Bundesvereinigung
GKV-Spitzenverband
Anlage 1
Anpassung nach § 84 Abs. 2 SGB V für 2021
Anlage 2
Anpassung nach § 84 Abs. 2 SGB V für 2021
Anlage 3
1 Die Bundesvertragspartner nehmen zur Kenntnis, dass sich die Lieferung bei Störungen der Datenlieferungen, die nicht vom GKV-Spitzenverband zu verantworten sind, verzögern kann.
2 Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V sind nicht berücksichtigt, da sie keinen für die Rahmenvorgaben der Bundesebene zu berücksichtigenden Faktor darstellen. Vertragliche Rabatte aus Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V sind grundsätzlich vollständig als Gegenstand der regionalen Arzneimittelvereinbarungen zu berücksichtigen. Über welchen Zeitraum und in welcher Form dies erfolgt, bleibt den regionalen Verhandlungspartnern überlassen. Die entsprechenden Daten sind von den Krankenkassen zur Verfügung zu stellen.
