ArchivDeutsches Ärzteblatt12/2000Bericht der Ethikkommission Ulm: Arbeitsabläufe auf EDV umgestellt

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Bericht der Ethikkommission Ulm: Arbeitsabläufe auf EDV umgestellt

Dtsch Arztebl 2000; 97(12): A-759 / B-621 / C-581

Lippert, Hans-Dieter

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LNSLNS Seit Anfang 1999 arbeitet die Ulmer Ethik-kommission mit einem EDV-gestützten
Verfahren. Die Erfahrungen damit sind positiv.


Ethikkommissionen, die jährlich 150 und mehr Anträge auf klinische Prüfung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und sonstigen Forschungsprojekten zu bearbeiten haben, stoßen personell und organisatorisch zunehmend an die Grenzen ihrer Leistungsfähigkeit. Es gilt nicht allein die Papierflut zu bewältigen, die mit diesen Anträgen zusammenhängt, sondern die Anträge müssen den Mitgliedern der Kommission leicht zugänglich gemacht, die mündlichen Verhandlungen der Kommission vorbereitet und die Antragsteller über das Beratungsergebnis informiert werden.
In der Regel hat der Antragsteller der Ethikkommission die für die Beratung der Mitglieder der Kommission (in Ulm sind dies acht) erforderlichen Exemplare des Antrages und die zugehörigen Anlagen (Patienteninformation, Patienteneinwilligung, Studienplan, Produktinformation und anderes) einzureichen. Das Kommissionssekretariat leitet diese Unterlagen den Mitgliedern nach Vorprüfung (und gegebenenfalls Ergänzung durch den Vorsitzenden) zu. Unter Berücksichtigung der eingegangenen Anträge erstellt der Vorsitzende die Tagesordnung der Sitzungen. Zu den Anträgen haben im günstigsten Fall alle Mitglieder ihre Anmerkungen und Stellungnahmen abgegeben, die dem Vorsitzenden zur Vorbereitung der Sitzung dienen. Nach Abschluss der Sitzung erhalten die Antragsteller entweder das Votum oder (häufiger) die Nachricht, welche Änderungen am Antrag und in den Anlagen vorzunehmen und welche zusätzlichen Informationen beizubringen sind. Auch die Mitglieder werden über den weiteren Verlauf des Verfahrens informiert. Ist das Verfahren abgeschlossen, müssen die Anträge archiviert werden, damit sie auch zu einem späteren Zeitpunkt bei Bedarf wieder herangezogen werden können. Der Postverkehr mit den Antragstellern und den Mitgliedern der Ethikkommission wird üblicherweise, soweit es Mitglieder der Universität sind, über die interne Hauspost abgewickelt. Schließlich ist die Vertraulichkeit des Verfahrens
sicherzustellen.
Anforderungen
Als Alternative zu diesen komplizierten und von Jahr zu Jahr mit steigenden Anforderungen verbundenen Arbeitsabläufen bietet sich ein EDV-gestütztes Verfahren an. Dieses hat folgende Anforderungen zu erfüllen:
- Die bestehende Papierflut muss auf ein erträgliches Maß zurückgeführt werden können.
- Der Verfahrensablauf muss schneller und effektiver werden.
- Die Mitglieder der Kommission müssen jederzeit Zugriff auf die aktuellen und die archivierten Anträge haben.
- Durch ein integriertes Suchsystem muss der Zugriff auf die Anträge jederzeit gewährleistet sein.
- Die Kommunikation der Mitglieder der Ethikkommission einschließlich des Vorsitzenden und des Sekretariats muss unkompliziert möglich sein. !
- Die Geheimhaltung im Hinblick auf Antragsinhalte und Beratungsergebnisse ist sicherzustellen. - Der Postverkehr muss vereinfacht werden.
Umsetzung
Universitäten, an denen eine Ethikkommission eingerichtet ist (wie in Ulm), verfügen meist über ein einheitliches Computernetzwerk, gelegentlich auch über ein weiteres für das zugehörige Universitätsklinikum. Letzteres ist wegen der sensiblen Krankendaten durch eine "Firewall" (Sicherheitsschwelle zwischen zwei Netzwerken, beispielsweise zwischen lokalem Netzwerk und Internet) gegen unbefugtes Eindringen und Angriffe von außen geschützt.
Die Vertraulichkeit der auszutauschenden Daten verbietet es, die Arbeit der Ethikkommission ungeschützt innerhalb des vorgegebenen Universitätsnetzwerkes abzuwickeln. Erforderlich wird somit eine "Insel" innerhalb dieses Netzes - ein eigener Server, über den die Mitglieder der Ethikkommission untereinander und mit dem Sekretariat kommunizieren können. In Ulm wurde in Absprache mit dem Universitätsrechenzentrum und insbesondere auch wegen der dezentralen Struktur der Universität eine Insellösung mit eigenem Server im direkten Zugriffsbereich der Ethikkommission installiert. Als problematisch erwies sich hierbei die Einrichtung einer Kommunikationslösung für Mitglieder der Ethikkommission, die im Klinikum arbeiten und sich damit innerhalb des mit der Firewall geschützten Klinikumsnetzes befinden. Zur Verbindung aller Mitglieder untereinander und mit dem Server - unabhängig von den Standorten - musste ein technisch aufwendiger Weg durch die Firewall geschaffen werden.
Anlaufstelle für die Antragsteller ist, wie bisher auch, das Kommissionssekretariat. Hier werden die Dokumente auf den Server geladen und von den Mitgliedern abgerufen. Über diesen Server tauschen die Mitglieder ihre Informationen über die Anträge aus, und hierüber laufen gleichfalls Datensicherung und Archivierung. Als geeignete Datenbanksoftware wurde Lotus Notes® gewählt. Diese Lösung ermöglicht es unter anderem:
c Dokumente über elektronische Medien (Diskette, CD-ROM,
E-Mail) oder Scanner einzugeben,
- den Bearbeitungsstatus der Dokumente durch die Kommissionsmitglieder jederzeit offen zu legen, - die Kommentare der Kommissionsmitglieder lesbar zu machen,
- Änderungen sowie neu hinzugekommene Dokumente, Kommentare und anderes zu kennzeichnen, - Sitzungen auf längere Zeit hinaus exakt zu planen und deren Ablauf mit Protokollen zu dokumentieren,
- über eine Volltextsuche in der Datenbank zu recherchieren.
Sämtliche Daten werden täglich, wöchentlich und monatlich über einen Streamer gesichert. Die abgeschlossenen Anträge werden sowohl als Originaldokumente in Papierform archiviert als auch am Jahresende elektronisch auf CD-ROM gebrannt.
Die Ethikkommission stellt allen Mitgliedern für ihre Arbeiten Laptops zur Verfügung. Diese sind mit dem Server vernetzt und bieten die Möglichkeit, zusätzlich auch von zu Hause oder von unterwegs über ein Modem auf den Server zuzugreifen. Für die gesamte Ausstattung der Ethikkommission Ulm mit Hard- und Software wird mit rund 150 000 DM gerechnet. Die Firma IT - Informatik GmbH, Ulm, hat das Hard- und Softwarekonzept technisch umgesetzt.
Schwierigkeiten
Eine neue Struktur hat auch Nachteile. Neben der Um- und Eingewöhnung der Mitglieder während der Anlaufphase - beispielsweise darf und kann nicht der gleiche Wissensstand über EDV vorausgesetzt werden - gibt es auch Schwachstellen im Rahmen der Software. So muss das Programm von einem "Profi" gewartet werden, der auch für sich ergebende Änderungen und Anpassungen zuständig ist. Darüber hinaus ist das implementierte Schreibprogramm alles andere als komfortabel. Probleme mit erheblicher Mehrarbeit tauchen auf, wenn längere Dokumente oder Sequenzen eingescannt werden müssen. Bislang erscheint keine angebotene Software zur optischen Erfassung von Zeichen geeignet, eine hundertprozentig fehlerfreie Wiedergabe zu erstellen, selbst wenn das Programm immer wieder "trainiert" wird.
Als großes Hemmnis für eine schnelle und reibungsärmere Arbeit der Ethikkommission erweist sich in der Praxis ebenfalls, dass die Sponsoren entweder (noch) nicht in der Lage, befugt oder bereit sind, der Ethikkommission sämtliche Dokumente EDV-gerecht zur Verfügung zu stellen. Insbesondere längere Prüfprotokolle und die Produktmonographien müssen daher entweder mühsam eingescannt oder letztlich doch wieder als vervielfältigte Kopien in Papierform an die Kommissionsmitglieder versandt werden. Hier würde sich die Ethikkommission - auch im Hinblick auf die Sponsoren als "Kunden" - mehr Innovationsbereitschaft wünschen. Fazit
Mit der Umstellung auf ein EDV-gestütztes System überwiegen - abgesehen von der aufwendigen Einarbeitungs- und Übergangszeit - klar die Vorteile sowohl in zeitlicher Hinsicht als auch im Hinblick auf den Arbeitsaufwand der einzelnen Mitglieder sowie des Vorsitzenden und des Kommissionssekretariates. Vorausgesetzt, alle Antragsteller machten sich dieses Medium zu eigen, wäre die Arbeit jeder Ethikkommission einfacher und schneller zu bewerkstelligen, ein Vorteil, der den "Kunden" der Kommission direkt zugute käme. Vor der 30-Tage-Frist für die Bearbeitung der Sponsoren-Anträge nach der geplanten EU-Richtlinie "Good Clinical Practice" brauchte man dann jedenfalls keine Angst zu haben.


Professor Dr. med. Uwe Brückner, Vorsitzender der Ethikkommission
Dr. iur. Hans-Dieter Lippert


Anschrift für die Verfasser
Dr. iur. Hans-Dieter Lippert
Ethikkommission Ulm
Albert-Einstein-Allee 7, 89081 Ulm

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