ArchivDeutsches Ärzteblatt46/2021Arzneimittel: Immer mehr hochpreisige Präparate

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Arzneimittel: Immer mehr hochpreisige Präparate

Osterloh, Falk

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Foto: Gina Sanders/stock.adobe.com
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Der deutsche Arzneimittelmarkt ist stark reguliert. Nur für neu auf den Markt gekommene Medikamente können die Hersteller den Preis für ein Jahr noch frei festlegen. Eine neue Studie der AOK zeigt, wie sehr die Pharmafirmen diese Möglichkeit nutzen. Fast die Hälfte des Umsatzes entfiel 2020 auf Arzneimittel, die mehr als 999 Euro kosten.

Die Zahl hochpreisiger Arzneimittel, die in Deutschland auf den Markt kommen, steigt an. Während 2011 noch etwa 17 Prozent des Gesamtumsatzes auf Arzneimittel mit Preisen von 1 000 Euro oder mehr entfielen, waren es 2020 bereits 43 Prozent. Das geht aus dem Arzneimittel-Kompass 2021 hervor, den der AOK-Bundesverband und das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) Ende Oktober in Berlin vorgestellt haben.

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In der Folge stieg der Durchschnittspreis einer Arzneimittelpackung zwischen 2011 und 2020 um das 57-Fache, wie aus dem Arzneimittel-Kompass hervorgeht. Lag der Packungspreis für ein Medikament, das in den vergangenen 36 Monaten auf den Markt gekommen ist, 2011 im Durchschnitt noch bei 902 Euro, stieg er bis 2020 auf 51 189 Euro an. Das derzeit teuerste Arzneimittel ist demnach Libmeldy zur Behandlung einer seltenen Erbkrankheit bei Kindern mit einem Listenpreis von 2,88 Millionen Euro.

Neuer Höchststand

Daraus resultierend stieg der Arzneimittelumsatz der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im vergangenen Jahr um 4,9 Prozent auf 49,2 Milliarden Euro an: ein neuer Höchststand. Der Umsatz von hochpreisigen Arzneimitteln lag dabei bei 20,9 Milliarden Euro, während ihr Verordnungsanteil bei nur 1,1 Prozent lag. „Es wird zunehmend mehr Geld für die Versorgung von wenigen Patientinnen und Patienten aufgewendet“, erklärte der stellvertretende Geschäftsführer des WIdO, Helmut Schröder, bei der Präsentation des Arzneimittel-Kompasses.

Dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) zufolge dürfen die Hersteller neuer Arzneimittel deren Preis im ersten Jahr nach der Markteinführung frei festlegen. Erst ab dem zweiten Jahr gilt der Preis, den der GKV-Spitzenverband mit dem jeweiligen Hersteller auf der Basis einer frühen Nutzenbewertung verhandelt hat.

Um den Anstieg der Arzneimittelausgaben zu bremsen, forderte der Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes, Martin Litsch, erneut, dass die ausgehandelten Erstattungsbeträge rückwirkend ab dem ersten Tag der Zulassung gelten sollen. Insgesamt 2,02 Milliarden Euro hätte die GKV dem AOK-Bundesverband zufolge in den Jahren 2011 bis 2020 einsparen können, wenn die vereinbarten Erstattungsbeträge bereits ab der Markteinführung beziehungsweise ab der Erweiterung der Zulassung gültig gewesen wären. Ergänzend solle ein Interimspreis für die neuen Arzneimittel eingeführt werden, forderte Litsch. Dabei soll zum Marktzugang für eine gewisse Zeit ein Übergangspreis festgelegt werden, der so lange gilt, bis der Erstattungsbetrag ausgehandelt wurde. „So kann der alte Webfehler des AMNOG endlich behoben werden“, meinte Litsch.

Viele offene Fragen

Prof. Dr. med. Petra Thürmann, Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, legte darüber hinaus dar, dass immer mehr hochpreisige neue Arzneimittel in beschleunigten Zulassungsverfahren auf den Markt kämen. „Die Basis für die Zulassung sind dabei kleine oder unvollständige Studien, die noch sehr viele Fragen offenlassen“, sagte Thürmann. Zwar erhielten die Hersteller die Auflage, Studien nachzureichen. Doch wenn dies nicht geschehe, würden die Hersteller nicht sanktioniert.

Analysen der Europäischen Arzneimittel-Agentur hätten ergeben, dass nur die Hälfte der Medikamente mit einer bedingten Zulassung die Kriterien erfüllte, um eine reguläre Zulassung nach einem Jahr zu erhalten. „Dennoch bleiben die anderen Arzneimittel als bedingte Zulassungen weiter im Markt“, kritisierte Thürmann. So seien in einigen Fällen schwerwiegende Nebenwirkungen erst später entdeckt worden.

Bei den 240 Onkologika, die bis zum Juni 2021 nach einer AMNOG-Bewertung auf den Markt gekommen sind, habe sich gezeigt, dass in der Mehrzahl der Bewertungen der Zusatznutzen nicht belegt oder nur gering war oder nicht quantifiziert werden konnte. Deshalb sei eine sinnvollere Bewertung von Onkologika und auch von Medikamenten zur Behandlung seltener Erkrankungen dringend geboten. Falk Osterloh

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