Phytotherapeutika: Wie harmlos sind sie wirklich? Strenge Zulassungsbestimmungen

Zu dem Beitrag von Prof. Edzard Ernst MD PhD FRCP Edin.in Heft 48/1999

Unter der Überschrift "Phytotherapeutika: Wie harmlos sind sie wirklich?" wertet Professor Ernst mit
unzutreffenden Argumenten pflanzliche Arzneimittel insgesamt als risikobehaftet ab, ohne dass er dem positive
Aspekte entgegensetzt. Phytopharmaka machen als wirksame und weitgehend nebenwirkungsarme Arzneimittel
einen bedeutenden Teil des deutschen Arzneimittelmarkts aus und spielen im Rahmen der ärztlichen
Verschreibung und auch der Selbstmedikation eine große Rolle. Insbesondere wird in diesem Artikel eine
Vielzahl an Arzneipflanzenzubereitungen genannt, die in Deutschland nicht auf dem Markt sind, wie zum
Beispiel Fenchelholz, Pennyroyal, Asafoetida und andere. Zubereitungen aus Aristolochia sind bereits in den
80er-Jahren im Rahmen eines Stufenplanverfahrens vom Markt genommen worden. Ebenso sind die
Befürchtungen von Prof. Ernst hinsichtlich möglicher Kontaminationen völlig aus der Luft gegriffen, denn es
gibt nach dem Arzneimittelgesetz (3), nach dem Deutschen und Europäischen Arzneibuch (2), den
Arzneimittelprüfrichtlinien (1) und den europäischen Leitlinien eine Vielzahl von Bestimmungen, nach denen
unter anderem auf Schwermetalle und Pflanzenschutzmittel (4) geprüft werden muss. Die Grenzwerte sind hier
sehr streng, zum Teil strenger noch als im Lebensmittelbereich. Die Einhaltung wird sowohl bei der Zulassung
als auch bei der routinemäßigen Überwachung durch die Behörden überprüft. Prof. Ernst verkennt auch, dass die
Kennzeichnung und die Packungsbeilage von Phytopharmaka wie bei allen Arzneimitteln dem
wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechen müssen, was bedeutet, dass mögliche Risiken, die zum Beispiel
in den Monographien der Kommission E beschrieben sind, in die Packungsbeilage aufzunehmen sind. Zudem
kann die Bundesoberbehörde (das BfArM) in Fällen von Arzneimittelrisiken ein Stufenplanverfahren einleiten
und entsprechende Maßnahmen ergreifen. Somit stellt sich die Situation in Deutschland anders dar als in
Großbritannien, wo viele pflanzliche Zubereitungen als so genannte "unlicensed products", also Produkte ohne
Zulassung und ohne behördliche Kontrolle, auf dem Markt sind, die nicht unter die strengen Regelungen des
Zulassungsverfahrens und der Überwachung fallen.



Literatur

1. Bekanntmachung der Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der
Arzneimittelprüfrichtlinien vom 5. Mai 1995. Bundesanzeiger Nr. 96a vom 20. Mai 1995.

2. Deutsches Arzneibuch bzw. Europäisches Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe. Stuttgart,
Eschborn: Deutscher Apotheker-Verlag, Govi-Verlag.

3. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) in der Fassung der
Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998
(BGBl. I S. 3586).

4. Verordnung über Höchstmengen an Rückständen von Pflanzenschutz- und
Schädlingsbekämpfungsmitteln, Düngemitteln und
sonstigen Mitteln in oder auf Lebensmitteln und Tabakerzeugnissen (Rückstands-Höchstmengenverordnung -
RHmV) vom 1. September 1994, BGBl. I S. 2299).



Gabriele Bartman et al.
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