POLITIK
Arzneiverordnungs-Report 2021: Patentarzneimittel im Fokus
Die GKV-Arzneimittelausgaben stiegen 2020 auf mehr als 45 Milliarden Euro. Laut aktuellem Arzneiverordnungs-Report stieg insbesondere der Umsatz patentgeschützter Arzneimittel stark an, während die entsprechenden Verordnungen stagnierten.
Auf 45,579 Milliarden Euro – ein Plus von 2,216 Milliarden Euro beziehungsweise 5,1 Prozent – stiegen im Jahr 2020 die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Dieser Ausgabenposten belief sich somit auf immerhin 17,2 Prozent der gesamten Leistungsausgaben der GKV. Insbesondere die Ausgaben für patentgeschützte Arzneimittel sind laut den Daten der jüngst veröffentlichten aktuellen Ausgabe des Arzneiverordnungs-Reports mit mehr als 10 Prozent stark gestiegen. Bei einem Umsatz von 24,16 Milliarden Euro erreichten die patentgeschützten Arzneimittel 2020 einen Umsatzanteil am Gesamtmarkt von 45,2 Prozent. Dabei – dies betonen die Autoren des Arzneiverordnungs-Reports – veränderte sich das Verordnungsvolumen kaum (Grafik).
Sie verweisen diesbezüglich darauf, dass ein näherer Vergleich der Tagestherapiekosten das „wesentliche Problem der Kostenentwicklung der Arzneimittel“ offenbare. Bei den patentgeschützten Arzneimitteln (Nichtbiologika) lägen die Tagestherapiekosten mit nun acht Euro inzwischen fast 16-mal so hoch wie bei den Nichtpatentarzneimitteln (0,51 Euro). Noch deutlicher fällt der Unterschied zu den Generika aus: Hier kostete eine Tagestherapie durchschnittlich 0,35 Euro.
Kostendämpfungseffekt durch Generika zu gering
Zwar sei das Tagesdosenvolumen von Generika (plus 2,7 Prozent) und Biosimilars (plus 31,5 Prozent) gestiegen, der eigentlich zu erwartende kostensenkende Effekt dieser Entwicklung sei aber offensichtlich zu klein, um andere Kosteneffekte auszugleichen, so die Experten des Arzneiverordnungs-Reports. Der Generika-Verordnungsanteil nach Tagesdosen am gesamten Arzneimittelmarkt sei 2020 zwar um 2,7 Prozent auf 81,7 Prozent angewachsen, zugleich repräsentierten Generika aber nur noch 27,1 Prozent des Gesamtumsatzes – bei einem 13-fach höheren Verordnungsvolumen als das der patentgeschützten Arzneimittel.
Ähnlich sieht die im Report detailliert aufgeschlüsselte Entwicklung bei den patentgeschützten Biologika aus. Diese hätten beim Tagesdosenvolumen nur um 1,9 Prozent zugelegt, die Tagesdosenkosten hätten aber um 12 Prozent gegenüber dem Vorjahr zugenommen (nun 16,70 Euro).
„Vorwiegender Preistreiber“ innerhalb der Gruppe der Patentarzneimittel sind laut Report die über dem Durchschnitt liegenden Kostenanstiege bei Onkologika (plus 12,4 Prozent) und Dermatika (plus 16,8 Prozent). Laut der Analyse standen Onkologika mit deutlichem Abstand an der Spitze der umsatzstärksten Arzneimittelgruppen. Die entsprechenden Nettokosten stiegen 2020 auf 9,457 Milliarden Euro. Antithrombotika wiesen mit 6,1 Prozent einen im Vergleich zum Vorjahr deutlich geringeren Zuwachs auf – in ähnlicher Größenordnung lagen die Umsatzsteigerungen bei Ophthalmika (plus 6,7 Prozent), Antidiabetika (plus 6,5 Prozent) und Antiasthmatika (plus 4,3 Prozent).
Kostenanstieg bei Top 30 klar überdurchschnittlich
Grundsätzlich verdeutliche die aktuelle Entwicklung der 30 nach Nettokosten führenden Arzneimittel einen weiteren Schwerpunkt der Ausgabendynamik des Arzneimittelmarktes in Deutschland. Die Kosten dieser Arzneimittel sind 2020 wiederum stärker angestiegen (plus 7,4 Prozent) als die Kosten des Gesamtmarkts (plus 5,1 Prozent) und haben damit Mehrausgaben von 795 Millionen Euro verursacht. Das bedeutet, dass 2020 25 Prozent des gesamten Kostenanstiegs des GKV-Arzneimittelmarkts durch die 30 führenden Arzneimittel verursacht wurde.
Das 2011 in Kraft getretene Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) mit seinem Verfahren zur Preisbestimmung für neue, patentgeschützte Arzneimittel auf Basis einer Zusatznutzenbewertung wird im Report durchaus als Erfolg bewertet. Auch wenn es nach dem Inkrafttreten des AMNOG noch mehrere Jahre gebraucht habe, bevor diese „wichtige Maßnahme zur Steigerung der Versorgungsqualität und Senkung der Kosten“ relevante Effekte zeigte.
Im Jahre 2020 seien 3,7 Milliarden Euro durch die im AMNOG-Verfahren festgelegten Erstattungsbeträge eingespart worden. Damit habe man die ursprünglich anvisierten Einsparungen von rund zwei Milliarden Euro deutlich übertroffen. Die Summe aller AMNOG-Einsparungen in der Zeit von 2012 bis 2020 beläuft sich laut Report auf 14,6 Milliarden Euro.
Anpassungen der Regelungen zu Orphan Drugs
Ein besonderes Augenmerk wird im Arzneiverordnungs-Report auf Orphan Drugs, also Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten, gelegt. Seit 2010 sei der Umsatz aufgrund eines besonders dynamischen Wachstums mehr als fünffach angestiegen, während der Gesamtmarkt in diesem Zeitraum nur um 60 Prozent zunahm. Trotz der naturgemäß nur kleinen Verordnungsvolumina (insgesamt 0,06 Prozent des gesamten Tagesdosen-Volumens) erreichten Orphan-Arzneimittel 2020 ein Umsatzvolumen von 5,711 Milliarden Euro. Ursache: Mit hohen durchschnittlichen Tagesdosenkosten von 193,17 Euro lagen Orphan-Arzneimittel im Jahr 2020 in dieser Kategorie um den Faktor 24 höher als patentgeschützte Arzneimittel.
Lange Zeit sei die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Krankheiten von der pharmazeutischen Industrie wegen hoher Kosten und geringer Umsatzerwartungen vernachlässigt worden. Regulatorische und ökonomische Anreize seitens der Europäischen Union – wie erleichterte Zulassung und Marktexklusivität für zehn Jahre – hätten bewirkt, dass in Europa seit 2000 mehr als 180 Orphan-Arzneimittel zugelassen wurden.
Gewisse Details dieser Entwicklung werden im Report kritisch bewertet. So hätten sich die Zweifel an der Eignung der europäischen Zulassung als Basis für den Nutzennachweis von Orphan-Arzneimitteln in der praktischen Umsetzung „voll und ganz bestätigt“. Deshalb seien weiterführende, konkretisierende politische Initiativen auf europäischer Ebene zu begrüßen. Vor dem Hintergrund steigender Arzneimittelkosten, einer stetig wachsenden Zahl an neu zugelassenen Arzneimitteln sowie den limitierten finanziellen Ressourcen der Gesundheitssysteme sehen die Arzneimittelexperten auch die gegenwärtigen Nutzenbewertungsverfahren noch in einem „Entwicklungsprozess mit Optimierungspotenzial“.
Optimierungsbedarfe bei den Nutzenbewertungsverfahren
Hier seien noch verschiedene Herausforderungen zu bewältigen. So gelte etwa in Deutschland bei Orphan-Arzneimitteln der Zusatznutzen per se grundsätzlich mit der EU-Zulassung als belegt, was ein gewisses Missbrauchspotenzial berge. Wichtig sei, Ziel und Zweck der Nutzenbewertungstools nicht auszuhöhlen – zum Beispiel durch den Ausschluss wichtiger Arzneimittelklassen oder durch Verzerrung der Ergebnisse (etwa durch die Berechnung des Zusatznutzens basierend auf dem Vergleich des neuen Arzneimittels mit Placebo anstelle der Standardtherapie). Arzneimittel-Nutzenbewertungen müssten wissenschaftlich fundiert, unabhängig und transparent erfolgen.
André Haserück
Neue Herausgeber führen AVR weiter
Der erstmals 1985 von Prof. Dr. med. Ulrich Schwabe und Dr. rer. soz. Dieter Paffrath herausgegebene Arzneiverordnungs-Report erfuhr im Jahr 2021 eine Zäsur, da Professor Schwabe – bis zu seinem Tod auch Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) – im Februar 2021 verstorben ist. Wie die neuen Herausgeber des Arzneiverordnungs-Reports, Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig (Internist und Vorsitzender der AkdÄ) sowie die beiden Pharmakologen Prof. Dr. med. Bernd Mühlbauer (Klinikum Bremen-Mitte und Universität Bremen) und Prof. Dr. med. Roland Seifert (Medizinische Hochschule Hannover) betonen, sei es eine Ehre und zugleich aber auch eine Verpflichtung, zusammen mit zahlreichen Autorinnen und Autoren aus unterschiedlichen Bereichen der Medizin, gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und Pharmakoökonomie den Arzneiverordnungs-Report weiterzuführen.
