Nachdem viele Jahre die Hersteller einen Rabattvertrag mit den Krankenkassen schließen konnten, die ihre Generika am günstigsten produzierten, gibt die AOK nun den Firmen den Zuschlag, die ihr Abwasser kontrollieren lassen und kleinere Packungsgrößen anbieten.
Am 10. Oktober 2016 explodierte in der chinesischen Stadt Jinan eine Produktionsstätte des Reserveantibiotikums Piperacillin/Tazobactam. „Dieser Unfall lenkte die öffentliche Aufmerksamkeit auf das Thema Versorgungssicherheit bei Arzneimitteln“, erinnert sich der Vorstandsvorsitzende der AOK Baden-Württemberg, Johannes Bauernfeind, gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt (DÄ). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rief im Folgejahr einen Versorgungsnotstand für piperacillinhaltige Arzneimittel aus. Noch 2016 legte ein Report der Changing Markets Foundation Missstände in der Wasserwirtschaft von Antibiotikaproduktionsstätten in Indien und in China offen. „Im September 2016 haben die Vereinten Nationen Antibiotikaresistenzen als größte globale Gefahr neben Klimawandel und Terrorismus benannt“, sagt Bauernfeind.
Langjähriger Streit
Lieferengpässe von Generika sind seit einigen Jahren ein zunehmend großes Problem für das deutsche Gesundheitswesen (DÄ 45/2019). Gerade zu Beginn der COVID-19-Pandemie wurden selbst versorgungsrelevante Generika knapp (DÄ 44/2020). Die Hersteller geben schon lange den Rabattverträgen zumindest eine Mitschuld an dieser Situation. Denn die Rabattverträge sparten der gesetzlichen Krankenversicherung zwar Milliardenbeträge ein, sie führten aber auch zu einer starken Marktkonzentration insbesondere in Indien und China (siehe Kasten). Und wenn es in einzelnen Produktionsstätten zu Problemen komme, wie im Jahr 2016 in Jinan, seien Lieferengpässe in Deutschland programmiert.
Bislang standen sich die Ansichten von Krankenkassen und Generikaunternehmen bei diesem Thema diametral entgegen. Seit 2016 gibt es jedoch ein Umdenken bei den Kassen. „Wir haben alle Möglichkeiten sondiert, unsere Verträge zu Steuerungsinstrumenten auszubauen, die zum Beispiel Einfluss auf das Umweltmanagement in der Arzneimittelproduktion nehmen können“, sagt Bauerfeind.
Im September 2020 hatte die AOK Baden-Württemberg vor diesem Hintergrund fünf Antibiotikawirkstoffe gesondert ausgeschrieben. Dabei stellte sie Pharmaunternehmen einen Bonus von sechs Prozent in Aussicht, wenn diese sich verpflichteten, Schwellenwerte für die Wirkstoffkonzentration im Produktionsabwasser einzuhalten, die die AOK in Zusammenarbeit mit dem Umweltbundesamt festgelegt hatte. „Das bedeutete, dass wir bereit sind, mehr zu zahlen, wenn wir Grenzwertkontrollen bei der Wirkstoffproduktion vornehmen dürfen“, sagt Bauernfeind. „Die Einhaltung wird durch die Experten eines von den AOKs beauftragten Instituts durch die Analyse von Proben überprüft.“ Ein zweiter Umweltaspekt betrifft die Sortimentsbreite. „Für eine größere Vielfalt angebotener Packungsgrößen gewähren wir einen Bonus in Höhe von zwei Prozent“, erklärt Bauernfeind. „So wollen wir eine bedarfsgerechte Dosierung der Antibiotika fördern und erreichen, dass weniger Arzneimittel aus zu großen Packungen entsorgt werden müssen.“
Ursprünglich wollte die AOK Baden-Württemberg noch ein weiteres Kriterium aufnehmen, das Standorte innerhalb der Lieferkette berücksichtigt hätte. Einen Bonus sollten die Hersteller erhalten, die innerhalb der Lieferkette ihres Produkts nur mit Partnern zusammenarbeiten, die ihren Sitz innerhalb der Europäischen Union (EU) oder in Staaten haben, die Abkommenstaaten der EU sind.
Klage vor Gericht
„Es gab eine ganze Reihe von Bietern, die bereit waren, die Vorgaben zu erfüllen“, sagt Bauernfeind. „Doch vier pharmazeutische Unternehmen sind gegen die Kriterien gerichtlich vorgegangen.“ Dabei drehten sich für einen Moment die Positionen aus der Vergangenheit. Und Bauernfeind wunderte sich Ende 2020 in einer Pressemitteilung, dass die AOK nun vor Gericht gegen die Pharmaindustrie für deren Forderungen kämpfen müsse.
Pro Generika betont jedoch, dass der Verband die Umgestaltung der Ausschreibung durch die AOK-Gemeinschaft begrüße. „Die Ausschreibung wurde nicht wegen der Umweltkriterien infrage gestellt“, erklärt der Hauptgeschäftsführer von Pro Generika, Bork Bretthauer, dem DÄ. Arzneimittelausschreibungen seien rechtlich komplexe Konstruktionen. Bei einer Umgestaltung sei damit zu rechnen, dass einzelne pharmazeutische Unternehmen dagegen vorgehen könnten. Das sei auch in anderen Branchen ein übliches Vorgehen.
„Wir als Verband der Generikaunternehmen in Deutschland finden es richtig, dass die AOK erstmals von ihrer Praxis abweicht, bei Ausschreibungen nur den günstigsten Preis als einziges Zuschlagskriterium anzusetzen“, sagt Bretthauer. „Denn das hat ja mit zu den Engpässen bei Generika beigetragen, die heute ein stetiges Ärgernis von Patienten, Ärzten, Apothekern und Unternehmen sind.“
Das Oberlandesgericht Düsseldorf hat der Klage schließlich zum Teil stattgegeben, sodass die AOK Baden-Württemberg das Kriterium der kurzen Lieferkette aus der Sonderausschreibung wieder herausnehmen musste. Die beiden Umweltkriterien blieben aber in den Verträgen erhalten, die zum 1. Juni 2021 gestartet sind. Zum 1. Februar 2022 starteten Rabattverträge zu sieben weiteren Antibiotikawirkstoffen mit denselben Kriterien.
Bretthauer betont, dass die Mitgliedsunternehmen von Pro Generika die Diskussion über die Umweltstandards und Umweltverschmutzung durch die Arzneimittelproduktion überall auf der Welt sehr ernst nähmen. Die Mehrheit der Generikahersteller habe die Themen Umweltschutz und Nachhaltigkeit deshalb entweder in einem verbindlichen Verhaltenskodex oder in Form von formellen Unternehmensrichtlinien verankert, wie eine Umfrage von Pro Generika unter seinen Mitgliedsunternehmen im Jahr 2020 ergeben habe.
Aufbereitung von Abwassern
Demnach haben mehr als 70 Prozent der Hersteller eine Verbesserung der Luftqualität im Fokus, indem sie etwa eine Reduzierung ihrer CO2-Emissionen von zehn Prozent pro Jahr anstreben. 60 Prozent prüfen der Umfrage zufolge die Abwasserquellen und bestimmen die Chemikaliengehalte im Prozessabwasser, bevor es die unternehmenseigene Abwasseraufbereitungsanlage durchläuft. Und etwa 40 Prozent gewinnen Teile ihres Stroms mithilfe von Solar- oder Windenergie vor Ort selbst. Die Mehrheit der Mitgliedsunternehmen verfügt laut Bretthauer zudem über ein zertifiziertes Umweltmanagementsystem – am häufigsten das international weit verbreitete ISO 14001. Viele Hersteller setzten sich darüber hinaus die Vorgaben der Non-Profit-Organisation „Pharmaceutical Supply Chain Initiative“ als Zielmarke. Dabei kontrollieren und zertifizieren Umweltgutachter, ob die festgelegten Standards entlang der Lieferkette eingehalten werden.
Bauernfeind kündigt an, dass die AOK-Gemeinschaft langfristig Ausschreibungskriterien in ihre Rabattverträge aufnehmen will, die Umweltkriterien einbeziehen. „An der Bonifizierung überzeugender Umweltkonzepte werden wir definitiv festhalten“, betont er. Falk Osterloh
Auswirkungen der Rabattverträge
„Seit 2003 haben die Krankenkassen die Möglichkeit, mit Arzneimittelherstellern Rabattverträge abzuschließen, die 2007 mit der Verpflichtung der Apotheker zur Abgabe vor allem der rabattierten Arzneimittel noch effektiver wurden“, heißt es im aktuellen Arzneiverordnungsreport. „Bereits 2012 überschritten die Rabatterlöse der Krankenkassen die Grenze von zwei Milliarden Euro und lagen damit weitaus höher als die seit Jahren stagnierenden Einsparungen durch Generika.“ Inzwischen sind die Rabatterlöse dem AVR zufolge im Jahre 2020 weiter auf 4,9 Milliarden Euro angestiegen (mehr zum AVR Seite 272).
Im Jahr 2020 hat der Verband Pro Generika die Unternehmensberatung MundiCare damit beauftragt, die Abwanderung der Produktion von Generika von Europa nach Asien in den vergangenen Jahren und Jahrzehnten nachzuzeichnen. Demnach wurden im Jahr 2000 noch etwa zwei Drittel der weltweit produzierten generischen Wirkstoffe in Europa hergestellt und ein Drittel in Asien. Bis zum Jahr 2020 hat sich dieses Verhältnis umgekehrt. Für die Studie wurden 565 Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredient, API) untersucht, die in Europa häufig verordnet werden, darunter Propofol, Candesartan, Amoxicillin, Metformin, Simvastatin und Ramipril.
Untersucht wurde zudem das Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP), das im Rahmen der Zulassung als Nachweis der Wirkstoffqualität verwendet wird. Der Studie zufolge werden 33 Prozent der CEPs für die untersuchten Wirkstoffe von europäischen Standorten gehalten. 63 Prozent der CEPs liegen in Asien, alleine 41 Prozent in Indien und 13 Prozent in China.
