ArchivDeutsches Ärzteblatt8/2022Moderates bis schweres Asthma bronchiale: Dupilumab ist eine effektive Langzeittherapie und die Lebensqualität bleibt erhalten

MEDIZINREPORT: Studien im Fokus

Moderates bis schweres Asthma bronchiale: Dupilumab ist eine effektive Langzeittherapie und die Lebensqualität bleibt erhalten

Vetter, Christine

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Foto: picture alliance/Phanie GARO
Foto: picture alliance/Phanie GARO

Biologika wie Dupilumab haben sich bei der Behandlung des schweren Asthmas etabliert. Die Langzeit-wirksamkeit und Sicherheit des Antikörpers wurde aktuell in der Extensionsstudie Traverse untersucht. Es wurden 2 282 Patienten (12–84 Jahre) mit moderatem bis schwerem oder steroidabhängigem Asthma aufgenommen, die an einer von mehreren Phase-2- und Phase-3-Studien zu Dupilumab teilgenommen hatten. Primärer Endpunkt war die Häufigkeit therapiebedürftiger Nebenwirkungen. Sekundäre Endpunkte waren unter anderem die jährliche Exazerbationsrate, die Veränderung des FEV1 im Fragebogen ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire 5), der Lebensqualität im Fragebogen AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) sowie der Typ- 2-Biomarker-Zahl der Eosinophilen im Blut und des Serum-IgE.

Das langfristige Sicherheitsprofil von Dupilumab war konsistent mit den Beobachtungen in den kontrollierten klinischen Studien. Bei 3–7 % traten therapiebedürftige Nebenwirkungen auf. Am häufigsten waren Nasopharyngitis (9 %) und Erytheme am Injektionsort (4 %). Als häufigste schwere Nebenwirkung wurden schwere Asthma-Exazerbationen (6 %) und Pneumonie (bis 2,7 %) beobachtet. Es gab 4 Todesfälle im Beobachtungszeitraum, und zwar durch Lungenkarzinom, Magenkarzinom, Schädel-Hirn-Verletzung und respiratorische Insuffizienz.

Die Wirksamkeit von Dupilumab war ebenfalls konsistent mit den Ergebnissen in den Basisstudien. Bei den nichtsteroidabhängigen Patienten blieb die jährliche Exazerbationsrate niedrig (0,277–0,327) ebenso wie die Verbesserung des FEV1 über den Studienzeitraum von 96 Wochen. Die Besserung im ACQ-5- und im AQLQ-Fragebogen war beim letzten Messpunkt nach 48 Wochen ebenso erhalten.

Es wurde zudem eine rasche Besserung des FEV1 und eine anhaltende Besserung aller Outcome-Parameter bei Patienten gesehen, die zuvor in der kontrollierten Studie Placebo erhalten hatten. Patienten unter Dupilumab in den kontrollierten Studien zeigten in der Extensionsstudie eine weitere Verbesserung der jährlichen Exazerbationsrate, der Asthmakontrolle und der Lebensqualität. Die Eosinophilie und das Serum-IgE gingen ebenfalls weiter zurück. In der Subgruppe der Patienten mit einer Beobachtungszeit über 148 Wochen nahm die Exazerbationsrate kontinuierlich weiter ab und die initial erwirkte Besserung der Lungenfunktion blieb erhalten.

Fazit: „Die Studie zeigt die anhaltende Wirksamkeit von Dupilumab bei schwerem eosinophilem Asthma bronchiale, entsprechend den Zulassungsuntersuchungen“, kommentiert Prof. Dr. med. Michael Pfeifer, Chefarzt der Klinik für Pneumologie und konservative Intensivmedizin am Krankenhaus Barmherzige Brüder in Regensburg.

„Die Nebenwirkungen in der Langzeituntersuchung decken sich mit der Häufigkeit und Schwere der in den kontrollierten Studien beobachteten. Für die Bewertung ist jedoch wichtig zu wissen, dass in den placebokontrollierten Studien kein Unterschied in der Rate der Nebenwirkungen zwischen Dupilumab und Placebo beobachtet wurde. Die Substanz wird klinisch angewendet und hat einen festen Stellenwert in der Therapie des schweren eosinophilen Asthmas bronchiale und darüber hinaus bei der schweren Neurodermitis und der chronischen Rhinosinusitis. Die Verordnung erfordert jedoch eine klare Indikationsstellung entsprechend den Zulassungsvorgaben und eine ausführliche Aufklärung der Patienten über Nebenwirkungen.“ Christine Vetter

Wechsler ME, Ford LB, Maspero FJ et al.: Long-term safety and efficacy of dupilumab in patients with moderate-to-severe asthma (TRAVERSE): an open-label extension study. Lancet Respir 2022; 10: 11–25.

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